体外诊断合同制造市场（2025 - 2030）

体外诊断合同制造市场概述

对快速、准确的诊断测试的需求不断增长，增加了对体外诊断的需求，以提高诊断、检测和患者护理预防的速度和质量。此外，慢性病负担的增加、个性化医疗需求的增加以及监管审查的加强推动了市场增长。

例如，2023 年 7 月，美国 FDA 宣布重新尝试将实验室开发的测试作为医疗设备进行监管。后来，2023 年 9 月，美国 FDA 支持指出 LDT 制造商遵守医疗器械法规和法规。 FDA 计划从 2024 年至 2028 年分阶段实施这一规定。此外，在 COVID-19 大流行期间，IVD 合同制造市场对合同制造服务的需求突然激增，因为 IVD 被广泛用于诊断、筛查和评估 COVID-19 疾病。体外诊断 (IVD) 还支持减少住院时间，从而使人口更健康、降低成本和经济增长，从而促进市场增长。

技术进步正在显着推动市场增长。微流体、芯片实验室技术和先进分子诊断等多项创新提高了 IVD 产品的准确性、速度和效率。诊断过程中人工智能和机器学习的自动化和集成简化了工作流程并协助高通量测试。此外，下一代测序（NGS）和p的发展护理点 (POC) 设备正在将 IVD 的应用扩展到从传染病到肿瘤学等多个医疗领域。这些进步支持外包给专业合同制造商，确保获得最先进的能力和经济高效的生产。

IVD 合同制造市场由全球众多主要参与者组成，包括 Sanmina Corporation、Jabil Inc.、TE Con​​nectivity、Savyon Diagnostics、Celestica Inc.、West Pharmaceutical Services, Inc. 和 Thermo Fisher Scientific 等。医疗器械公司对 IVD 产品不断增长的需求预计将在未来几年增加 CDMO/CMO 合作和收购的数量，从而推动全球体外诊断合同制造市场的发展。例如，2023 年 1 月，Meridian Bioscience, Inc.、SD Biosensor, Inc. 和 SJL Partners LLC 宣布收购 Meridian Bioscience。经络生物科学将继续作为一个独立实体运营，在新的所有权下，总部位于美国。预计这些举措将在估计期间推动市场增长。

市场集中度和特征

市场增长阶段为中等，增速加快。该市场的特点是并购活动水平、创新程度、监管影响、产品扩张和区域扩张。

体外诊断（IVD）合同制造标志着高度的创新。护理点 (POC) 和分子诊断等关键创新正在加速对专业制造能力的需求，而 3D 打印和微流体技术正在改进诊断设备的设计和生产。因此，对技术先进的诊断测试日益增长的需求预计将推动对新创新产品的需求。

体外诊断市场的法规FDA 和 CE 标准等标准对产品安全、质量和功效提出了严格要求，从而积极影响合约制造商投资合规基础设施，包括先进的质量控制系统、文档流程和监管专业知识。随着法规变得更加严格，一些制造商越来越多地将制造活动外包给 CMO 和 CDMO，以提高依从性并加快产品审批，从而促进市场增长。

随着公司寻求扩大其技术能力、规模和全球足迹，市场上的并购活动水平适中。此外，较大的公司收购较小的专业制造商以增强服务组合。这些战略收购主要集中在扩大分子诊断、即时检测和个性化医疗解决方案方面的能力，并获得市场竞争优势。

IVD 合同市场参与者制造业正在通过几项关键战略扩大服务范围。这些参与者积极整合自动化和人工智能（AI）等先进技术，以提高效率和产品质量。该市场注重定制化和灵活性，提供跨开发、生产和包装的定制解决方案。

医疗器械行业支出的不断增加、先进合同制造市场参与者的存在以及对多样化诊断测试不断增长的需求推动了市场的增长。此外，参与者还参与战略合作伙伴关系，以扩大全球影响力，开拓新兴市场，增强运营能力。

产品洞察

根据产品，市场包括仪器、试剂和耗材、软件和服务。 2024年，试剂耗材板块收入占比最大，达69.41%。该细分市场的增长可能是这得益于对众多试剂和耗材的需求不断增长、对个性化医疗的需求不断增长、疾病患病率不断上升、研发投资不断增加以及监管合规性和质量控制。此外，对试剂和消耗品的持续需求，以提供可靠和标准化的技术来识别药品中是否存在活微生物，预计将支持全球市场的增长。

预计仪器领域将在预测期内出现显着增长。该细分市场的推动因素包括不断增长的外包服务、技术进步以及对产品安全优质仪器服务的日益关注。这些仪器提供全方位服务能力，提高精度，并支持制造商满足法规遵从性。

服务洞察

根据服务，市场分为制造服务、检测开发服务恶习和其他服务。到 2024 年，制造服务领域占据最大的市场份额。对药品的需求不断增长、慢性病的高患病率、临床试验的增加、具有成本效益的制造服务以及行业专家的可用性是预计未来几年推动市场增长的关键因素。

检测开发服务领域预计将在预测期内呈现利润丰厚的增长。严格的质量控制流程以及对准确性和敏感评估方法不断增长的要求推动了部门收入的增长。此外，持续的技术进步（例如高通量筛选和自动化）可提高检测开发的效率和准确性，从而推动细分市场的增长。此外，数字技术和人工智能 (AI) 的集成正在通过简化开发流程、缩短上市时间并提高性能来进一步改变这一领域。

技术见解

根据技术，市场分为免疫测定、临床化学、分子诊断、血液学、微生物学、凝血等。免疫分析领域在 2024 年以最大的收入份额主导市场。这可归因于对即时免疫分析的需求不断增长、新型免疫分析技术的发展以及快速准确检测病原体的灵敏度提高。此外，制造商之间将免疫分析技术外包制造以专注于研发和其他核心能力的趋势正在加速细分市场的增长潜力。

预计临床化学细分市场在预测期内将出现可观的收入增长。该细分市场的增长是由于对产品安全的要求不断提高以及对评估某些物质浓度的测试服务的需求不断增长所推动的

最终用途见解

就最终用途而言，市场分为医疗器械公司、学术和研究机构等。医疗器械公司细分市场在 2024 年以最大的收入份额占据市场主导地位。这可以归因于过去二十年中新医疗器械的不断推出。

此外，由于技术进步和全球医疗保健支出的增加，医疗器械市场一直在增长。 IVD 设备日益复杂，需要专门的专业知识和设施。外包给专业医疗设备制造以获得准确可靠的结果推动整体市场增长。

区域洞察

北美体外诊断合同制造市场主导了全球市场2024年市场份额最大，达41.83%。 Jabil Inc.、Sanmina Corporation 和 TE Con​​nectivity 等专门从事体外诊断合同制造的成熟 CDMO 的存在加速了市场的发展。此外，提供 IVD 生产服务的主要 CDMO 和 CMO 以及在研究方面进行大量投资的跨国制药和生物制药公司也为北美市场的增长做出了贡献。同样，该地区对高效医疗保健的需求不断增长预计将推动北美市场的增长。

美国体外诊断合同制造市场趋势

由于成熟的市场参与者、对分子诊断的需求不断增加、关注度不断提高，美国体外诊断合同制造市场占据北美最大份额。关于准确性和效率IVD 的流行、老年人口的增加以及慢性病患病率的增加。美国增加了向各种最终用户提供 IVD 合同制造的市场参与者数量，以提高效率、准确性和吞吐量，进一步推动市场增长。

加拿大体外诊断合同制造市场受到疾病负担增加的推动，成熟的医疗器械行业可能会利用该国有前景的治疗方法。据国际贸易署（ITA）统计，2022年加拿大医疗器械市场规模达65亿美元，预计到2026年将以2.1%的速度增长。ITA还表示，由于慢性病负担日益加重，该国对医疗器械的需求正在增加。预计这将改善该国新设备的研究，从而支持市场增长。预计此类举措将推动市场增长超过预期eriod。

欧洲体外诊断 (IVD) 合同制造市场趋势

欧洲体外诊断合同制造市场由先进技术和完善的医疗基础设施驱动；对外包服务和新兴研发活动的需求进一步改善了医疗保健设施和患者护理，刺激了市场增长。此外，英国、德国、法国等欧洲各国都有大量专门从事IVD创新的CDMO和CDMO，预计将有助于该地区的市场增长。

由于该国对诊断测试的需求不断增加以及医疗/制药行业的持续增长，德国占据了欧洲最大的市场份额。此外，CMO对IVD开发的需求在过去几年中显着改变了制药和医疗器械行业耳朵。因此，许多公司在 CMO 的支持下将重点转向开发和生产 IVD。

英国的体外诊断合同制造市场是由各种跨国 CDMO 的存在推动的。大量的研发支出、医疗保健研究以及快速发展的制药/医疗器械行业刺激了对英国体外诊断 (IVD) 合同制造的需求，预计这将推动市场的发展。这些因素预计将推动市场增长。

亚太地区体外诊断 (IVD) 合同制造市场趋势

预计亚太地区体外诊断合同制造市场在预测期内将出现最快的复合年增长率。传染病负担的增加、医疗器械研究组织数量的增加以及不断变化的临床试验场景推动了亚太地区的市场。此外，在 t 方面的改进监管框架和更高的成本节约是支持市场增长的几个因素。

日本体外诊断合同制造市场预计将受到与医疗器械外包相关的多种优势的推动，例如优化研发活动以提高生产率、遵守法规、节省成本和轻松进入市场。

中国体外诊断 (IVD) 合同制造市场的推动因素包括本地企业的强大影响力、较低的运营成本、技术进步、免疫诊断、生化诊断、分子诊断等IVD领域不断增长的产品开发以及优质诊断服务的提供进一步推动了中国市场的增长。此外，主要参与者对新产品开发的研发支出不断增加，导致外包趋势上升，进一步推动了市场增长。

印度体外诊断合同制造市场是由提供全面医疗设备、持续技术发展和日益增加的慢性病负担的主要参与者推动的。这些因素导致了IVD产品外包的增加。此外，不断增长的医学研究和药品开发预计将进一步推动印度市场的增长。

主要体外诊断合同制造公司见解

主要市场参与者正在采取多项战略举措，例如收购、合作、扩张、协议、合作等，以增加其市场占有率并获得竞争优势，从而推动市场增长。例如，2023 年 11 月，Newland EMEA 推出了针对医疗保健行业的体外诊断产品线。

最新进展

• 10 月2023 年，Sysmex Corporation 和 Fujirebio Holdings, Inc. 宣布合作，加强免疫分析领域的研发、临床开发、生产和营销活动。

• 2023 年 2 月，Siemens Healthineers 和 Unilabs 宣布达成一项价值 2.2169 亿美元的协议。此外，Unilabs 还投资了西门子 Healthineers技术，此外，它将收购 400 多台实验室分析仪，以改善其实验室基础设施并提供无与伦比的客户服务

体外诊断合同制造市场