免疫肿瘤学检测市场规模和份额

免疫肿瘤检测市场分析

2025 年免疫肿瘤检测市场规模为 60.5 亿美元，预计到 2030 年将达到 106.9 亿美元，复合年增长率为 12.11%。全球癌症发病率不断上升、对伴随诊断的稳定监管支持以及空间生物学平台的加速采用，共同刺激了对复杂免疫分析测试的需求。不断发展的制药诊断合作伙伴关系缩短了验证时间并扩大了测试菜单，而人工智能 (AI) 集成则增强了检测准确性和通量。北美地区通过有利的报销保持领先地位，但随着医疗基础设施的成熟和临床试验活动的增加，亚太地区的采用速度最快。竞争策略越来越依赖于多组学整合和现实世界的证据生成，使敏捷的技术提供商能够捕捉到

全球免疫肿瘤检测市场趋势和见解

正在扩展免疫检查点抑制剂的采用

免疫检查点抑制剂重塑了治疗格局，促进了评估 PD-L1 状态、肿瘤突变负荷和微卫星稳定性的伴随测试的更广泛部署。 FDA 将于 2025 年批准多项药物，例如针对食管鳞状细胞癌的替雷利珠单抗联合化疗以及针对 HER2 阳性胃癌的派姆单抗-曲妥珠单抗，这些都强调了对稳健预测分析的需求。癌症免疫治疗协会列出了现在指导常规临床决策的生物标志物组。空间组学平台进一步完善反应预测，实现多维肿瘤微环境分析，从而提高检测特异性。

人工智能驱动的多重空间分析促进生物标志物发现

将人工智能与空间生物学技术相结合，揭示了以前传统方法隐藏的细胞相互作用。加文研究所的 AAnet 工具证明了这一进展y 区分五种肿瘤驻留细胞类型以指导治疗策略。 Hyperion XTi 成像质量细胞仪等商业系统可同时可视化 40 多个标记物，而不会产生自发荧光噪声，从而促进更深层次的生物标记物管道。分子癌症研究证实，高分辨率 3D 组织学增强了对肿瘤异质性的了解，加速了检测创新。

伴随 Dx 检测 (PD-1/PD-L1、TMB) 的监管批准

最近 FDA 批准，包括用于 KRAS G12C 突变的 therascreen KRAS RGQ PCR 试剂盒和用于 c-Met 的 VENTANA MET (SP44) 检测表达，强调了向多参数诊断的监管转变。 Ventana TROP2 检测的突破性设备指定展示了人工智能支持的病理学如何加快审批周期。扩展的菜单通过为临床医生提供与不断发展的治疗算法相匹配的经过验证的工具来加强免疫肿瘤学检测市场。

Pharma-Dx 联合开发合作伙伴关系加速测试菜单

药物开发商和检测公司之间的合作压缩了研发时间。 GeneCentric 和 Labcorp 共同开发 RNA 基因特征，将大型临床数据集与分子分析相结合。 Guardant Health 和 ConcertAI 将 550 万条真实世界记录与表观基因组图谱整合在一起，以完善证据生成。这些联盟降低了将新型生物标记物推向市场的成本和复杂性，扩大了免疫肿瘤学检测的市场足迹。

高昂的检测成本和复杂的报销途径

NGS 医疗保险索赔拒绝率急剧上升——2025 年从 16.8% 增加到 27.4%——说明美国付款人收紧全面空间分析设置的资本投资超过 500,000 美元，进一步限制了欧洲健康技术评估的启动时间，增加了小型开发商的财务风险，因此，价格分层策略对于维持对成本敏感的 r 的采用至关重要。

严格的多司法管辖区监管验证要求

FDA、EMA 和其他监管机构之间的不同标准延长了验证周期。 PD-L1 测试的实验室间变异系数超过 20%，凸显了再现性障碍。 CIMAC-CIDC 等组织继续探索协调，但本地化要求增加了运营费用。这些障碍削弱了免疫肿瘤检测市场原本强劲的增长轨迹。

细分分析

按产品：试剂占主导地位，软件加速

试剂和抗体在 2024 年占据了免疫肿瘤检测市场 40.12% 的份额，证明了免疫测试工作流程的消耗品较多。医院和参考实验室采用经过验证的抗体组合来满足 SITC 认可的生物标志物要求。随着实验室升级到成像质谱流式分析仪，仪器需求稳定能够检测 40 多个标记的平台。

软件和分析预计到 2030 年复合年增长率将达到 12.67%，受益于可自动执行细胞表型映射和基于云的数据共享的 AI 模块。加文研究所的 AAnet 和类似解决方案缩短了分析时间，为数字病理学供应商创造了新的收入来源。这种软件热潮使免疫肿瘤检测市场的收入构成多样化。

按技术：NGS 领先，空间分析转型

下一代测序在 2024 年保留了免疫肿瘤检测市场 37.67% 的份额，对于广泛的突变扫描仍然不可或缺。深度面板测序支持肿瘤突变负荷计算，直接指导检查点抑制剂的使用。

多重空间分析预计将以 12.71% 的复合年增长率增长，允许对完整组织内的蛋白质和 RNA 标记进行单细胞分辨率绘图。 Illumina的全转录组空间平台h强调了向上下文丰富的分析的转变。免疫测定、PCR 和流式细胞术模式在靶向或高通量应用中保持互补作用，共同维持免疫肿瘤学测定市场内的技术多样性。

按测定类型：LDT 占主导地位，CDx 势头强劲

实验室开发的测试在 2024 年占据免疫肿瘤学测定市场份额的 51.23%，反映了学术中心的需要灵活的测定设计。定制面板支持新抗原和免疫逃避途径的探索性研究。

伴随诊断的监管加速推动 CDx 到 2030 年复合年增长率达到 12.69%。 FDA 对 VENTANA MET (SP44) 检测和类似测试的批准正式确定了治疗资格的生物标志物标准，推动了临床需求。仅供研究使用的小组继续培育发现渠道，间接增强长期市场活力。

按适应症：肺癌领先、乳腺癌加速器由于规定进行 PD-L1、KRAS 和 EGFR 分析的既定指南，到 2024 年，肺癌将占免疫肿瘤检测市场规模的 32.12%。全球高发病率维持了检测量。

随着 HER2 低、HER2 超低和免疫生物标志物扩大临床决策树，乳腺癌的复合年增长率将达到 12.91%。 FDA 批准 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki 与 Ventana PATHWAY 抗 HER-2 检测相结合，强调了更广泛的生物标志物采用。结直肠癌、黑色素瘤和其他肿瘤类型的增长为免疫肿瘤检测市场带来了适应症级别的机会。

按样本类型：组织规则、液体活检转变

在完善的方案和丰富的组织病理学背景的支持下，组织活检在 2024 年占免疫肿瘤检测市场的 53.12% 份额。全面的组织分析仍然是分期和治疗计划的临床黄金标准。

液体活检的前景12.74% 的复合年增长率反映了循环肿瘤 DNA、外泌体和甲基化检测的进步。 Guardant360 Tissue 的推出，可以用减少 40% 的材料分析 1,100 多个 DNA 和 RNA 基因，体现了效率的提升。无创监测增强而不是取代组织检测，加强整个免疫肿瘤检测市场的多模式采样。

地理分析

通过有利的报销、早期人工智能采用和密集的综合癌症中心网络，北美在 2024 年创造了全球收入的 42.34%。医疗保险对 NGS 诊断的不断发展的覆盖范围仍然带来短期报销不确定性，但强大的私人支付框架保持整体增长完好无损。

欧洲保持平衡的进展，因为卫生技术评估在广泛推广之前验证了临床效益。 EMA 对替雷利珠单抗等药物的批准表明了该地区对免疫治疗的承诺ic 扩展^{[1]欧洲药品管理局，“Tevimbra (tislelizumab) 授权”，ema.europa.eu}。尽管多个国家审批层可能会延迟诊断产品的推出，但简化的欧盟 IVDR 合规途径有望缩短 2026 年之后的上市时间。

随着中国部署国家癌症筛查计划和日本补贴基因组测试，亚太地区以 12.86% 的复合年增长率领先。印度和韩国新兴的精准医疗中心进一步刺激了需求。简化的创新设备监管快速通道改善了准入，为国际供应商在免疫肿瘤检测市场中提供了相当大的基础。

随着海湾国家投资肿瘤学卓越中心并采购多重平台，中东和非洲的应用不断增加。在巴西公私合作肿瘤学的带领下，南美洲取得了稳步进展y 伙伴关系以及阿根廷将基因组测试纳入国家指南。不同的报销范围仍然限制了数量，但长期发病率趋势支撑了潜在需求。

竞争格局

免疫肿瘤检测市场适度整合。 Thermo Fisher Scientific 斥资 31 亿美元收购 Olink，将高通量蛋白质组学与现有 NGS 试剂盒集成，增强端到端服务能力^{[2]金融时报，“Thermo Fisher 通过 Olink Deal 进军蛋白质组学，” ft.com。 Veracyte 斥资 9500 万美元收购 C2i Genomics，业务扩展到微小残留病监测领域。}

技术差异化集中于人工智能支持的多重成像和数据集成。 Owkin 的 TLS 检测达到 97% 的灵敏度在检测三级淋巴结构方面具有强大的实力，将该公司定位为空间 AI 分析的参考^{[3]Owkin，“TLS 检测：用于免疫治疗的 AI 生物标记”，owkin.com}。 Guardant Health 与 ConcertAI 的合作将广泛的电子医疗记录与分子数据融合在一起，提高了现实世界的证据和付款人的接受度。

空白创新的目标是去中心化工作流程。 Mursla Bio 等公司专注于针对器官特异性特征定制的基于细胞外囊泡的检测，以补充中心实验室服务。中型企业利用 ISO 认证的制造和区域分销来为采用综合免疫组的医院提供服务。随着临床实用性的扩大，市场的成功将有利于提供集成、监管就绪且临床医生友好的解决方案的公司。