性腺功能减退症治疗市场规模和份额

性腺功能减退症治疗市场分析

性腺功能减退症治疗市场规模预计到2025年为44.7亿美元，预计到2030年将达到60.7亿美元，期间复合年增长率为6.32%。美国食品和药物管理局最近于 2025 年 2 月发布，从所有睾酮标签中删除了心血管警告，解决了多年来的监管摩擦，并立即扩大了经生化证明睾酮缺乏的男性的资格。与此同时，老年男性群体的不断壮大、诊断精度的不断进步以及选择性雄激素受体调节剂（SARM）管道的不断扩大支持了持续的吸收。北美远程医疗运营商通过降低咨询障碍来加剧竞争压力，同时针对特定产品进行创新，例如预充式单剂量环丙酸睾酮和高生物利用度口服十一烷酸胶囊——直接解决历来限制长期治疗采用的安全性、便利性和依从性限制。总的来说，这些因素建立了一个需求环境，在这种环境中，付款人、临床医生和开发商对睾酮恢复采取更宽容的态度，以明确确定的内分泌缺乏，而不是选择性的活力增强。

全球性腺功能低下治疗市场趋势和见解

年龄相关性性腺功能减退症的患病率上升

衰老生物学仍然是长期治疗需求的最持久的基础。30 岁后，血清睾酮通常每年下降 1-2%，导致激素水平低于合成代谢、代谢和性健康生理阈值的男性群体不断扩大。人口寿命延长了缺乏症状出现的时间，从而加剧了这种现象，促使卫生系统将系统筛查纳入老年人的日常护理中。日本的 EARTH 研究跟踪了 60 个月的睾酮治疗并证明了持久的症状缓解，从而验证了老年队列的长期治疗^{[1]Kazuyoshi Shigehara 等人，“睾酮替代疗法可以改善性腺功能减退男性肝纤维化的生物标志物”，世界男性健康杂志，wjmh.org}。欧洲各地的类似调查结果支持呼吁前扩大公共卫生意识活动，加强人口老龄化和市场扩张之间的正反馈循环。

提高意识和筛查计划

更新的临床实践参数现在指导初级保健医生评估具有特征性症状和早晨血清水平始终低于实验室参考范围的男性的睾酮水平。从 200,000 多个实验室样本中提取的新颖的全人群参考值提高了诊断的确定性。电子健康记录触发器和直接面向消费者的测试套件简化了首次接触，而虚拟咨询平台则迅速将合格的患者转变为治疗。这些机制共同将潜在需求转化为治疗流行率，提高了性腺功能减退症治疗市场增长的上限。

睾酮输送中的产品线扩展

制造商正在重新设计传统配方，以解决临床医生对污染的担忧。剂量变异性和肝负荷。 Azmiro 是首款经 FDA 批准的预装单剂量环戊丙酸睾酮，消除了多剂量小瓶的无菌风险，并提供精确的容量给药。与此同时，KYZATREX 口服十一烷酸在关键试验中利用淋巴吸收实现 88% 的睾酮正常化，而不会引发首过肝应变，从而确保到 2040 年的专利保护。根据第 503B 条简化的皮下颗粒配制规则又增加了另一个有利于依从性的选择。每次增加的便利性胜利都会转化为更好的持久性，从而带来更高的终生治疗价值。

选择性雄激素受体调节剂管道牵引

像enobosarm这样的组织选择性药物可以在最少的前列腺或红细胞激活的情况下为肌肉和骨骼带来合成代谢益处，回答了长期以来对传统睾酮安全性的反对意见。第三阶段肿瘤学和肌肉减少症试验显示瘦体重增加除了改进功能终点外，还扩大了未来的可寻址人群。新型口服激动剂如 LPCN 1148 可以减少肝性脑病发作，同时增加肝硬化男性的骨骼肌指数。尽管监管途径因历史补充剂滥用而变得复杂，但临床数据轨迹将 SARM 定位为许多性腺功能减退症队列中传统睾酮的可靠竞争对手，并最终成为辅助手段。

安全性和心血管风险认知

TRAVERSE 试验的 5,246 名患者数据集证实了主要不良心血管事件的非劣效性，使得FDA 将于 2025 年初取消黑框警告。尽管如此，在睾酮使用者中观察到的心房颤动和肺栓塞的小幅上升再次引发了关于风险收益计算的争论。医生现在必须将减少的标题警告与涵盖所有分娩形式的新的全类血压警报相协调^{[2]The Medical Letter，“In Brief：Azmiro”medicalletter.org}。在一致的心血管监测方案稳定之前，一些处方者和付款人可能会采用更严格的启动标准，从而抑制近期的采用。

围绕激素的社会耻辱治疗

外源性睾酮与表现增强或性别转变之间的关联可能会阻止有症状的男性寻求评估。在某些地区，男性气质规范不鼓励讨论疲劳、不孕或性欲下降，从而抑制寻求帮助的行为。由医学会主导的公共教育倡议越来越多地将性腺功能减退症视为一种可治疗的内分泌缺陷，而不是一种生活方式的选择，但文化惯性仍然是明显的。持续的耻辱限制了其他适当候选者的诊断和依从性，从而对性腺功能减退症治疗行业产生了温和但长期的拖累。

细分分析

按性腺功能减退症类型：混合表现导致临床复杂性

2024 年混合或迟发表现占 45.51%收入，使它们成为性腺功能减退症治疗市场的最大份额。这种主导地位的出现是因为 pr渐进性间质细胞衰老通常与部分下丘脑或垂体功能不全相结合，产生激素水平不明确的情况，一旦出现临床症状就需要治疗。次要或核心病因虽然仅占当前发病率的四分之一，但到 2030 年，随着影像学和激素组更快地检测到细微的垂体病变，其复合年增长率将超过所有其他类别，复合年增长率为 9.65%。 

临床医生越来越多地将混合病理学分为器质性亚型和功能性亚型，这与意大利男科学会建议制定定制治疗方案相一致^{[3]意大利男科学会和性医学，“成人和迟发性男性性腺功能减退症：临床实践指南”，ncbi.nlm.nih.gov}。认识到慢性疾病、肥胖和药物负担可能导致可逆性中枢抑制鼓励早期治疗试验与生活方式改变相结合。随着指南采用范围的扩大，二次细分市场对性腺功能减退症治疗市场规模的贡献预计将会扩大，将复杂的诊断工作流程带入初级保健和远程内分泌学环境中。

按治疗类别：SARM 挑战睾酮主导地位

睾酮制剂占 2024 年性腺功能减退症治疗市场规模的 84.53%，凸显了其根深蒂固的临床作用。然而，SARM 预计将以 13.85% 的复合年增长率飙升，这标志着将转向将合成代谢益处与雄激素责任分开的分子。反复证明在恶病质和与年龄相关的肌肉减少症中瘦体重增加，将 SARM 定位为高危男性的升级疗法或警惕红细胞增多症和前列腺事件的患者的一线疗法。 

进展仍然受到正在进行的第 3 阶段终点和 FDA 对长期安全数据集的信心的限制，但是风险投资和药品许可交易表明对最终商业化的强烈信心。一旦获得批准，SARM 可能会通过直接替代和组合方案，降低总雄激素暴露，同时保持性腺功能正常的益处，从而侵蚀睾酮的性腺功能减退症治疗市场份额。

按给药途径：口服制剂势头强劲

2024 年，外用凝胶占全球收入的 36.21%，反映了数十年来对非侵入性自我给药的偏好。然而，口腔/颊部部分进展最快，复合年增长率为 10.87%，因为淋巴吸收技术克服了药代动力学障碍。 KYZATREX 关键数据显示在生理范围内维持低谷且无肝毒性，说服内分泌学家考虑为不喜欢皮肤转移风险的合规候选人服用药物。 

对于优先考虑季度给药的男性来说，注射储库仍然至关重要，现在通过无菌注射器得到了加强单剂量环戊丙酸盐注射器可缩短临床准备时间。颗粒植入物在希望获得数月稳定性且依从性负担最小的患者中占据了持久的地位。总的来说，多元化的服务推动了以患者为中心的定制，提高了性腺功能减退症治疗市场中每个治疗个体的依从性和终生价值。

最终用户：远程医疗颠覆了传统护理模式

医院由于在复杂的内分泌检查和合并症管理中发挥着关键作用，占 2024 年支出的 50.12%。然而，由于基于应用程序的问卷、邮寄实验室和家庭样本采集压缩了诊断间隔，在线诊所的复合年增长率为 14.71%。虚拟随访还缩小了地理差异，激活了内分泌科医生服务不足的社区的需求。 

专科中心在多因素病例（例如不孕症共同管理或垂体腺瘤监测）方面保持优势，但经常部分与远程医疗公司合作以扩大影响范围。药剂师在国家合作实践协议的授权下，通过为稳定的患者运行协议补充计划开辟了另一条战线。这种碎片化分散了渠道力量，迫使传统提供商采用混合模式来保护性腺功能减退症治疗行业的份额。

按性别划分：跨性别群体推动最快增长

考虑到睾丸功能不全的生物学优势，2024 年男性顺性别患者占治疗量的 90.32%。尽管如此，由于更广泛的社会接受度以及对性别肯定激素护理的保险协调不断增加，跨性别者和非二元性别群体将以 17.61% 的复合年增长率增长。该人群男性化治疗的临床方案通常与原发性性腺功能减退症的给药方案重叠，从而利用现有的供应链。 

女性雄激素缺乏症仍然是一个较小但经过临床验证的利基 - p特别是在卵巢切除术后，低剂量制剂可以改善性欲和情绪。正在进行的精神病学研究强调，适当的睾酮滴定可以提高绝经后女性的生活质量。性别包容性内分泌学课程的扩展确保未来的处方医生能够驾驭跨性别谱的剂量细微差别，从而支持性腺功能减退症治疗市场增长的增量提升。

地理分析

在成熟的支付结构、直接面向消费者的测试和支持下，北美占 2024 年全球销售额的 39.32%。广泛的远程医疗基础设施。临床医生对长效注射剂和外用凝胶的熟悉进一步巩固了有症状男性的渗透率。然而，该地区的意识饱和和严格的处方监管抑制了销量的加速增长。 

随着人口老龄化与流行音乐的融合，亚太地区的复合年增长率将达到 10.61%id 医疗保健服务扩展。日本纵向数据证明 60 个月内的症状益处促进了区域指南的协调。中国绝经期激素治疗的同步激增说明了内分泌干预措施的文化正常化，可能会蔓延到男性缺陷管理领域。印度的城市诊所越来越多地销售针对疲劳和代谢综合征的捆绑实验室小组和远程咨询，从而扩大了性腺功能减退症治疗的市场规模。

欧洲将全民覆盖与严格的处方标准相结合，产生了稳定但适度的销量增长。随着欧洲泌尿外科协会完善迟发性性腺功能减退症的定义以简化启动流程，市场潜力不断增长。中东和非洲虽然处于萌芽状态，但鉴于私营医院的增长和外籍人士对西方标准护理的需求，显示出积极的方向性。南美洲温和的通货膨胀和渐进的医疗许可互惠促进跨境远程医疗举措，为城市中心注入新的竞争。

竞争格局

性腺功能减退症治疗市场适度整合。艾伯维（AbbVie）、辉瑞（Pfizer）和远藤国际（Endo International）通过凝胶、注射剂和辅助疗法的深度，利用已经共同详细介绍泌尿科和初级保健产品的销售人员，最大限度地扩大规模。艾伯维 2024 年净收入为 563.34 亿美元，为其激素产品组合提供持续的生命周期管理。辉瑞通过向全球监管机构提交通用睾酮酯供应协议来保持特许经营相关性。

颠覆性进入者围绕便利性建立品牌资产。 Marius Pharmaceuticals 为 KYZATREX 提供的知识产权护城河确保了 2040 年之前的排他性，从而激励绕过传统细节的直接面向消费者的推广。 Azurity 的 Azmiro 专注于交付不断创新，赢得医院和家庭健康渠道中处方者的信任。远程医疗集团使用订阅框架和自动化实验室调度来锁定多年的客户终生价值，从而给传统零售药店带来压力。

根据第 503B 条运营的复合外包设施为不耐受商业 SKU 的患者注射定制颗粒或乳膏变体，从而增强了价格透明度。长期差异化将集中于将治疗广度与数字依从性监测相结合，形成处方者、实验室和患者之间的闭环。