高效 API 合同制造市场规模

高效能 API 合同制造市场分析

高效能 API 合同制造市场规模预计到 2025 年为 87.1 亿美元，预计到 2030 年将达到 134 亿美元，预测期内（2025-2030 年）复合年增长率为 9%。

由于药品管道的增加、HPAPI 设施的扩张以及 API 外包，市场正在增长。靶向治疗的兴起，特别是在肿瘤学和其他专业领域，增加了对 HPAPI 的需求。这些 API 对于制造专门针对特定分子途径或细胞机制的高效药物至关重要；提高治疗效果，同时最大限度地减少副作用可能会在预测期内促进市场增长。

例如，根据西班牙癌症登记网络 (REDECAN) 2023 年 1 月更新的数据，预计预计将有 279,260 例新癌症病例到 2023 年底，西班牙将出现 42,721 例结直肠癌新病例、31,282 例肺癌和 21,694 例膀胱癌新病例。癌症和 HPAPI 等慢性疾病的激增在这些治疗领域发挥着至关重要的作用，在预测期内推动了对合同制造服务的需求。

此外，高效 API 设施预计将对高效 API 合同制造市场产生积极影响。这种扩张表明对生产高效 API 的专业设施的需求不断增加。例如，2022 年 6 月，Merck KGaA 旗下的美国和加拿大生命科学业务公司 MilliporeSigma 通过扩建位于麦迪逊附近维罗纳的工厂，将其 HPAPI 产能翻了一番。

同样，2022 年 9 月，Lonza 庆祝了其位于 Visp 的 HPAPI 多用途制造套件的扩建，并夸耀其增强的能力抗体-药物偶联物 (ADC) 有效负载的生产。扩建后的设施使合同制造商能够提供更全面的高效 API，以满足更广泛的药品和疗法的需求。因此，预计它们将在预测期内提振高效 API 合同制造市场。

因此，CMO 公司有利的监管环境和 HPAPI 设施的扩张预计将在预测期内提振市场。然而，在预测期内，与 HPAPI 生产相关的大量投资以及复杂的安全和操作规范预计将抑制市场。

高效 API 合同制造市场趋势

肿瘤领域预计在预测期内将占据重要份额

HPAPI 是药物开发渠道中日益重要的一部分，受到增长的推动专注于特定目标的治疗，特别是在肿瘤学领域。 HPAPI 在针对特定细胞部分（例如激酶抑制剂）的小分子癌症治疗中非常重要。对 HPAPI 不断增长的需求为生产这些药物并提供临床支持的公司创造了绝佳的机会。根据 Contract Pharma 于 2023 年 9 月发表的文章，全球生产的所有药物中有 25% 被认为是高效的，60% 的肿瘤药物含有 HPAPI。因此，肿瘤学领域对 HPAPI 的需求不断增长，预计将推动制药行业对合同制造服务的需求。

癌症患病率的激增推动了对先进有效疗法的需求，导致公司和政府等其他利益相关者进行新的投资，用于识别、测试和开发新型癌症疗法。例如，2023年7月，根据SA更新的数据据法国公共机构估计，2023 年预计将有超过 43.3 万例新诊断癌症，其中男性占 57%，女性占 43%。消息人士还表示，女性新发癌症病例增长较快，诊断中位年龄为 68 岁（男性为 70 岁）。因此，日益增长的癌症负担预计将产生对合同制造服务的需求，这可能会促进细分市场的增长。

由于 HPAPI 具有抗癌潜力，因此对 HPAPI 的需求不断增加，因此参与战略活动的市场参与者可能会促进该细分市场的增长。例如，2023 年 5 月，Cerbios-Pharma SA (Cerbios) 宣布获得 SwissMedic 监管部门批准其新生产设施。该工厂致力于符合 GMP 要求的临床和商业用途高效分子 (HPAPI) 的生产。该工厂生产的 HPAPI 将包含用于 ADC 抗体药物偶联物的细胞毒性连接物有效负载致力于癌症治疗。 2022 年 6 月，默克投资 5900 万欧元建设高效 API 生产设施，以满足关键癌症治疗的需求。

因此，HPAPI 需求在癌症药物中的日益增长以及市场参与者制定的战略活动预计将在预测期内推动市场增长。

预计在预测期内将占据重要的市场份额

北美已成为拥有高效药物工程专业知识的合同开发商的重要目的地。这导致许多项目被外包给该地区。此外，该地区有关产品制造和质量的严格法规预计将为合同制造服务创造有利的增长机会，特别是在美国。

高效 API 合同制造由于用于生产高效原料药的专业设施不断扩大，预计市场将蓬勃发展。这表明对此类设施的需求不断增加，进而将对市场产生积极影响。例如，2022 年 7 月，Piramal Pharma Solutions 在加拿大安大略省奥罗拉建立了先进的 API 制造工厂，具有高效 API (HPAPI) 能力。该工厂投资 3000 万加元（2300 万美元）建造，另外提供 10,000 平方英尺的制造空间。它拥有两个新的反应器套件，扩大了过滤和干燥能力，并增强了公司从临床规模到商业规模的 API 生产能力。值得注意的是，该工厂可以处理职业接触限值 (OEL) 为 1 微克/立方米的 HPAPI，确保安全、合规地生产强效活性药物成分。

市场参与者之间达成合作协议，以扩大生产范围高效 API 制造服务预计将有助于市场增长。例如，2023 年 5 月，赢创和贺利氏扩大了高效活性药物成分的服务范围。赢创专注于中大规模、后期临床阶段的 HPAPI。利用两家公司独特的 HPAPI 专业知识，此次合作为客户提供从临床前研究到商业生产的全面解决方案。

因此，增加 HPAPI 设施扩建和战略合作将在预测期内推动北美高效 API 合同制造市场的发展。

高效 API 合同制造行业概述

高效 API 合同制造市场较为分散，并且有多个主要参与者。市场参与者采取扩大制造等策略环设施、协作和伙伴关系以保持竞争力。就市场份额而言，一些重要的参与者包括 Piramal Pharma Solutions、Lonza、Catalent Inc.、VxP Pharma Inc. 和 Pfizer CentreOne。

高效 API 合同制造市场领导者

高效 API 合同制造市场新闻

• 2023 年 10 月：Axplora 宣布获得 AIFA（监管人类药物的国家公共机构）的 CGMP 批准意大利）用于其新 Farmabiios 生产装置的第一条生产线，扩大 HPAPI 和类固醇的大规模生产能力。
• 2023 年 1 月：Sai Life Sciences 在印度 Bidar 开设了一家新的高效 API (HPAPI) 制造工厂。该设施是公司 CGMP API 制造园区的补充，扩展了其在 HPAPI 开发和制造方面的专业知识。 Sai Life Sciences 旨在通过新设施为 NCE 开发提供一条简化的途径，使客户受益。