仿制药市场（2023 - 2030）

仿制药市场摘要

根据美国FDA仿制药年度报告，ANDA批准数量从2020年的948个增加到2021年的776个。此外，截至2021年底，ANDA批准总数据报道为100个。由于COVID-19大流行，抗生素的需求突然增加以及治疗新冠肺炎所需的其他药物。 Eliquis、Restasis 和 Lyrica 等品牌药物一个月的治疗费用可能高达 500 美元。这影响了慢性病患者的总体医疗支出。创新药专利独占权到期为仿制药制造商推出低成本产品提供了机会

食品药品安全部估计，2021年共有158个产品的62项药品相关专利保护到期，其中14项已因上市许可过期和专利无效而被删除。仿制药的低成本提高了患者的负担能力，有助于减少人均医疗保健支出。这是推动市场增长的主要因素之一。

为了减少药品支出，各国政府推出了一些举措，为主要仿制药企业提供了各种机会。例如，由于使用仿制药，美国政府在 2021 年节省了 3.73 亿美元的药品费用。根据 AAM 2021 年仿制药和生物仿制药获取和节省报告，91% 的处方药是仿制药产品，占处方药费用的 18.2%.

此外，主要参与者正专注于特种仿制药的开发以及先申请和先上市等策略，以赚取额外利润并巩固其在市场中的地位。 2022 年，约 106 种药物在美国首次获得仿制药批准。

然而，尽管仿制药的价格相对于品牌药有所下降，但由于 Express Scripts、CVS Caremark 和 OptumRx 等中间商药房福利管理公司 (PBM) 以及 United Health Group、Cigna 和 CVS Health 等保险公司的影响，患者并没有从低廉的价格中受益。这些中间商实行价差定价、以利润为导向的处方设计和共付额退税等活动，导致仿制药多付。这些活动赚取的是经济利益，而不是把全部储蓄转嫁给消费者，并导致仿制药处方数量减少。

根据 2021 年的一项研究，被保险人直接自付费用从 2007 年到 2016 年，前往药房购买仿制药处方的患者数量下降了近 50%，而同期，包括保险公司向药房支付的价格和消费者自付费用在内的总成本下降了 80%。因此，仿制药实际价格缺乏透明度可能会抑制市场增长。

类型洞察

简单仿制药在药品市场占据主导地位，2022年收入份额为68.36%。简单仿制药产品有明确的开发路线图和申请ANDA的监管途径，需要生物等效性研究。这些产品的化学成分与其参考产品相同，并且市场正被简单的仿制药产品所饱和。然而，由于政府采取措施减少药品医疗保健支出以及增加审批和产品发布，预计该市场将增长。

生物仿制药领域预计将实现最快的复合年增长率预测期内增长 24.2%。美国 FDA 于 2022 年批准了 7 种新的生物仿制药，包括 Neupogen、Neulasta 和 Lucentis 的生物仿制药。 2020 年 8 月，生物制药公司 Alvotech 和梯瓦制药工业有限公司 (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.) 合作在美国分销五种生物仿制药候选产品。根据协议，两家公司将分享生物仿制药商业化的利润。这一合作伙伴关系预计将在预测期内进一步推动市场扩张。

应用洞察

心血管疾病在 2022 年占仿制药市场的最大收入份额。根据世界卫生组织的数据，每年约有 1750 万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的 32%。 85% 的死亡是由心脏病发作和中风造成的。此外，与女性相比，男性患这种疾病的风险更高。

传染病包括人乳头瘤病毒 (HPV)、疟疾、肝炎、HIV、流感和肺结核等。人口的疾病负担和不断增长的需求可能会推动未来几年的市场增长。据世界卫生组织称，由于 COVID-19 大流行，大约 73 个国家的抗逆转录病毒药物面临缺货的边缘。此外，24 个国家报告抗逆转录病毒药物库存极低且供应中断。这些国家的总人口约为 830 万，约占全球接受艾滋病毒治疗的总人口的三分之一 (33%)。

预计癌症的增长速度将超过预测。根据 WCRF International 的数据，2020 年，全球估计新增癌症病例 1810 万例，其中女性 880 万例，男性 930 万例。肿瘤产品排他性的丧失预计将成为支持市场增长的另一个因素。关键马生产商正在提供曲妥珠单抗、贝伐单抗和利妥昔单抗等重磅药物的生物仿制药肿瘤产品。

产品洞察

小分子细分市场在 2022 年占仿制药市场最大的收入份额。据一篇文章称，小分子药物占美国前 200 种处方药的 90% 以上。 ANDA 批准和产品发布的增加以及对这些产品的需求不断增加可能会推动市场增长。 2022年，美国FDA批准了106种首个仿制药，即没有仿制药竞争的药物。

由于靶向治疗需求的增加和慢性病疾病负担的增加，大分子细分市场将在预测期内出现显着增长。截至2023年1月，美国FDA批准了40种生物仿制药。降低医疗保健支出的努力是推动大分子细分市场的一个主要因素。此外，胰岛素生物类似药的获批预计将进一步推动大分子细分市场的增长。

给药途径

口服药物在仿制药市场占据主导地位，2022年收入份额为61.42%。口服剂量的给药方便、无护理要求等多项优势导致患者接受度和依从性更高。 2022 年 9 月，Zenera Pharma 推出了辉瑞药物 Paxlovid 的仿制药，用于治疗 COVID-19 患者。这些口服药物每盒售价 63.74 美元，包含 20 片 Nirmatrelvir 片剂。

注射剂市场预计在预测期内将以显着的速度增长。 2022年5月，Gland Pharma在美国推出硼替佐米注射液，这是一种用于治疗癌症的仿制药注射剂。因此，此类仿制药注射剂的推出预计将推动细分市场的增长。

分销渠道洞察

2022年，零售药店在仿制药市场中占据最大收入份额。沃尔格林和沃尔玛等零售连锁药店提供仿制药、生物仿制药等药品，支持市场增长。此外，医院与这些连锁店的合作也有助于市场空间的增长。零售药店开出的处方大部分都是仿制药。这是推动该细分市场增长的主要因素。

此外，预计在线药房细分市场在预测期内将出现最快的增长。 2022 年 1 月，马克·库班成本加成药品公司 (MCCPDC) 推出了在线药房，为患者提供 100 多种低价仿制药。 onli 提供的舒适、灵活和便利药品购买是推动该细分市场的主要因素。

区域洞察

北美在 2022 年占仿制药市场的最大收入份额，占 32.71%。越来越多的政府优惠政策，加上产品发布数量和对仿制药的需求不断增加，是主要的收入驱动力。此外，越来越多的 ANDA 批准和首次申请的好处，例如第 IV 段 (PIV) 认证。 Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 等主要参与者提交了 160 份 PIV，其次是 Mylan N.V.，提交了 81 份 PIV。此外，Apotex, Inc.； Amneal 制药有限责任公司； 2018 年至 2019 年 8 月期间，Endo International plc 和 Endo International plc 分别申请了 57 项、53 项和 45 项 PIV 认证。

另一方面，由于人口不断增加，亚太地区预计将成为预测期内增长最快的地区。制药业。 2021年7月，Lupin宣布收购位于澳大利亚墨尔本的Southern Cross Pharma Pty Ltd（SCP）。 SCP专门生产用于治疗多种疾病的仿制药。

重点企业及市场份额洞察

在仿制药市场，企业正在采取并购、合作等策略，以获得更大的市场份额。例如，2020 年 11 月，迈兰 (Mylan) 和辉瑞 (Pfizer) 的 Upjohn 部门完成合并，成立 Viatris, Inc.。此次合并预计将在未来几年推动仿制药市场的发展。全球仿制药市场的一些主要参与者包括：

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

• Viatris Inc.

• Novartis AG

• Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

• LUPIN

• AbbVie Inc. （艾尔建）

• 阿斯利康ca

• Sawai Pharmaceutical Co., Ltd.

• Hikma Pharmaceuticals PLC

• 博士。 Reddy’s Laboratories Ltd.

• Cipla Inc.

• 赛诺菲

• Aurobindo Pharma

• Endo International plc.

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