电子审判主文件市场规模

电子审判主文件市场分析

电子审判主文件市场规模预计到2025年为19.2亿美元，预计到2030年将达到34.8亿美元，预测期内复合年增长率为12.55% （2025-2030）。

• 随着 COVID-19 大流行，全球临床试验数量激增。主要公司专注于开发有效的疫苗和疗法来预防和治疗 COVID-19。根据临床试验.gov 2022 年的数据，迄今为止，已有来自 150 个国家的超过 8,283 项研究在临床试验.gov 上注册。上述研究包括约 777 项疫苗研究和 2,155 项药物研究。这表明在 COVID-19 大流行期间产生的有关临床试验的数据有所增加。因此，增加了电子试验主文件的利用率，以跟踪试验期间生成的临床试验数据。大流行，帮助市场显着增长。然而，主要市场参与者的举措预计将促进市场增长。
• 例如，2021 年 4 月，Phlexglobal 表示，越来越多的制药公司（包括全球 10 强中的 5 家）利用 Phlexglobal 的创新 TMF 质量审查解决方案来识别和减轻并购的潜在监管风险，并提高检查准备情况。
• 电子试验主文件是一种新颖的应用程序，利用软件和服务器技术来协助设置、收集、存储、重要临床研究文件的跟踪和归档。随着全球临床试验的不断增加，确保临床数据安全并以易于访问和理解的形式变得至关重要。此外，为了应对不断增加的临床试验，企业更加注重带来先进且易于使用的软件，以减轻巨大的研发负担。通过临床试验产生的ata。此外，医疗保健行业正在经历发展中地区和发达地区的数字化转型，这正在加速电子试验主文件等软件的采用。
• 例如，根据 ClinicalTrials.gov 发布的 2022 年数据，迄今为止列出了约 423,514 项临床试验，地点遍布全美 50 个州和 221 个国家。随着医疗保健行业越来越多地采用信息技术，ETMF 的使用也在不断增加。使用电子试验主文件有几个好处，因为它只需要安装一次并重复使用多次。此外，随着临床试验的进展和扩大，通过电子试验主文件应用程序可以轻松管理海量数据的负担。
• 主要组织的举措预计将为此类技术的发展提供有利的环境。例如，2023 年 3 月 15 日，美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）发布了题为《临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问题与解答》的指南草案（2023 年指南草案）。 FDA 将这些问题和答案分为五个部分：(A) 电子记录、(B) 申办者或其他受监管实体拥有或控制的电子系统、(C) 信息技术服务提供商和服务、(D) 数字健康技术和 (E) 电子签名。
• FDA 继续对第 11 部分采取狭隘和实用的解释，但通过额外的考虑和建议增强了基于风险的验证方法。因此，此类指南预计将为此类平台提供更好的支持，预计将在预测期内促进市场增长。然而，预算限制预计将阻碍市场增长。
• 因此，由于电子试验机的日益采用，由于全球临床试验数量不断增加以及研发活动数量不断增加，电子试验主文件（ETMF）的需求预计在预测期内将会增加。然而，医疗保健提供者和公司的预算限制预计将在预测期内限制市场的增长。 

电子试验主文件市场趋势

制药和生物技术公司细分市场预计将出现显着增长

• 制药和生物技术公司预计将在市场上出现显着增长，这主要是由于研发活动投资的增加。根据印度品牌资产基金会（IBEF）2021年报告，2021年印度制药行业投资约12.06亿美元。如此巨额的投资正在推动印度制药行业的发展。正在进行的临床试验的数量，这是所研究市场的推动因素。
• 此外，试验数量不断增加，这需要 ETMF 系统来管理有关患者和药物的数据。据欧洲药品管理局统计，2021年，欧洲注册临床试验数量为37,293项。因此，这些因素预计将增加制药和生物制药公司对 ETMF 系统的需求。
• 此外，根据百健 (Biogen) 2022 年 7 月发布的报告，卫材 (Eisai) 和百健 (Biogen) 开发了阿尔茨海默病药物，并基于其清除淀粉样蛋白有毒斑块的能力，要求加速批准。同样，各制药和生物技术公司计划在 2022-2023 年进行多项临床试验，这是所研究市场的推动因素。