下游加工市场（2025 - 2030）

下游加工市场概述

一次性技术和自动化的进步正在简化工作流程、降低污染风险并提高可扩展性。此外，生物制药研发投资的增加、生物仿制药的兴起以及全球疫苗生产能力的扩大都进一步推动了市场增长。对高纯度生物制剂和药物的监管支持细胞和基因疗法的激增也促进了市场的上升轨迹。

用于下游生物工艺集成和强化的新兴技术

下游处理市场正在见证从传统的分段工作流程向集成下游处理 (iDSP) 解决方案的不断转变。传统 DSP 涉及单独的、通常是手动的细胞分离、纯化和精制步骤，而集成 DSP 将这些过程整合到更简化的自动化系统中。这种集成提高了工艺效率，减少了占地面积，降低了运营成本，并最大限度地减少了产品损失，这在生物制品需求不断增长的背景下至关重要。对连续制造的日益关注，加上需要加快单克隆抗体、细胞和基因疗法以及生物仿制药等复杂生物制剂的上市时间lars 正在推动集成 DSP 系统的采用。例如，

• 2022 年 6 月，默克宣布与安捷伦科技公司合作，以解决生物制药制造下游处理 (DSP) 过程分析技术 (PAT) 方面的重大行业差距。此次合作旨在推进下游生物加工过程中关键工艺参数 (CPP) 和关键质量属性 (CQA) 的实时监控和自动控制，这对于实现实时释放和生物加工 4.0 至关重要。此外，监管部门对流程强化的鼓励以及对一次性技术不断增加的投资进一步支持了向集成解决方案的过渡。

注：ATPS：水相两相分离； DSP：下游处理； EBA：膨胀床吸附。

与先进生物工艺技术相关的研发活动的增加导致致力于采用连续下游处理系统进行多组分分离、灌注色谱系统、高通量工艺开发和高分辨率膜系统。这导致对改进生物工艺技术以解决纯化瓶颈的需求不断增加。

• 2024 年 3 月，在 BioProcess International 展览会上，Noritake 展示了其无柱连续纯化系统，这是一项旨在改变生物制药制造中澄清步骤的突破性技术。这种创新系统为传统澄清方法提供了一种新颖的替代方案，显着提高了效率并降低了成本。

此外，下游加工技术在 COVID-19 疫苗开发中的利用增加是大流行期间的一个重要驱动因素。 2022 年 3 月，Rentschler Biopharma 和 Vetter 发布了 Xpert Alliance，他们战略关系的协作表示。该可视化旨在“生动地呈现”这种持续的合作，并强调其在为客户在具有挑战性的生物制药领域不断变化和增长的需求提供有效解决方案方面的成功运作。此外，2021 年 1 月，赛默飞世尔科技宣布将在 2020 年支持 250 个 COVID-19 治疗和疫苗生产项目。该公司利用其 CDMO 能力以及为这些项目提供的生物工艺耗材和设备。它还与新加坡和美国政府合作，扩大其疫苗和疗法的开发能力。 EMD Millipore、Cytiva、Pall Biotech 和其他公司也做出了类似的努力，利用其生物工艺产品来开发 COVID-19 疗法。

随着外包帮助制药制造商，下游加工市场上的 CMO 数量有所增加制造商减少了高昂的初始资本投资和程序成本。除了细胞培养物制备、色谱、混合、浓缩、过程监控和一次性技术等其他工艺外，CMO 还帮助药品制造商优化下游纯化。例如，2022 年 10 月，FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 和 RoosterBio 宣布开展战略合作，旨在推进细胞和外泌体疗法的 GMP 生产。此次合作将 FUJIFILM Diosynth 的广泛制造能力与 RoosterBio 在细胞治疗技术方面的专业知识相结合。此次合作包括下游阶段，例如 MSC 外泌体的纯化工艺。

市场集中度和特征

在生物制剂、细胞和基因疗法以及 mRNA 产品日益复杂的推动下，下游加工行业正在经历中度到高度创新。关键创新离子包括一次性技术、连续处理系统、先进的色谱树脂和过程分析技术（PAT）。尤其是连续自动化系统，通过提高效率和实现实时质量控制，显示出巨大的颠覆潜力。虽然监管和基础设施限制阻碍了采用，但对可扩展、经济高效和高通量纯化解决方案的需求正在加速创新，尤其是新兴模式。

主要生物加工企业之间的技术整合和产品组合扩展的需求主要推动了下游加工行业的并购活动。大公司正在收购在色谱、过滤、一次性系统和连续加工方面拥有利基创新的小公司，以保持竞争力并满足生物制品制造不断变化的需求。合同开发和制造的增长也推动了这种整合趋势寻求通过战略收购增强下游能力的组织。例如，2020年10月，领先的生物加工技术和解决方案提供商Repligen Corporation收购了ARTeSYN Biosolutions，从而巩固了其在生物加工系统中的地位。收购 ARTeSYN 为 Repligen 的产品组合增添了先进的一次性下游处理技术。这补充了 Repligen 在上下游生物加工领域的现有产品，使该公司能够为生物制药制造商提供更加集成和灵活的解决方案。

法规对下游加工市场产生重大影响，既是创新的驱动因素，也是创新的约束因素。 FDA 和 EMA 等监管机构推广质量源于设计 (QbD) 和过程分析技术 (PAT) 等框架，鼓励制造商采用更稳健、一致和实时的质量控制方法s。这推动该行业走向自动化和连续加工。然而，严格的验证和合规性要求可能会减缓新技术的采用，尤其是在 GMP 环境中。总体而言，法规正在塑造市场走向更高的质量和效率，同时也增加了实施的复杂性和成本。

随着公司产品多样化以满足复杂生物制剂不断变化的需求，包括单克隆抗体、细胞和基因疗法以及基于 mRNA 的产品，下游加工行业的产品扩张正在加速。公司正在通过先进的色谱树脂、一次性系统、过滤技术和集成的连续处理解决方案来扩展产品组合。这种扩张通常是由客户对模块化、可扩展和经济高效的解决方案的需求以及支持更广泛的模式的需求推动的。产品创新也越来越注重兼容性、自动化离子和可持续性，使制造商能够提高工艺效率和灵活性。

下游加工行业的区域扩张势头强劲，特别是在亚太和拉丁美洲等新兴市场。在当地生物制药制造业增长、政府有利举措以及医疗基础设施投资增加的推动下，企业正在这些地区建立生产设施、合作伙伴关系和分销网络。由于制造成本降低和国内生物技术公司数量不断增加，亚太地区，尤其是中国和印度，正在成为一个关键枢纽。

产品洞察

色谱系统细分市场在下游加工市场中占据主导地位，并在 2024 年占据最大的收入份额，达到 41.43%。旨在提高色谱系统效率和速度的持续研发预计将推动该细分市场的增长。 2021年4月，ermo Fisher Scientific 推出了 HyPeak 色谱系统，这是该公司唯一用于生物加工的一次性色谱系统，在治疗性蛋白质和疫苗开发方面具有重要功能。与色谱系统相关的交易和开发的增加也促进了细分市场的增长。例如，2021年1月，Sartorius Stedim Biotech宣布收购Novasep的色谱设备业务。这将有助于赛多利斯开发新型色谱系统，从而克服下游加工中的效率问题和瓶颈。

过滤器领域预计将在 2025 年至 2030 年实现最快的复合年增长率。过滤器用于病毒灭活的实用性的增加是推动下游加工市场的关键因素。 2020 年 9 月，宾夕法尼亚州立大学的一组研究人员分析了 BioEX 中空纤维和 Planova 20N 病毒过滤器的去除效率病毒大小的颗粒。此类研究预计将提高生物制品下游加工中过滤器的采用率。

技术见解

色谱纯化领域在下游加工市场中占据主导地位，并在 2024 年占据最大收入份额，达到 41.79%。一次性色谱和过滤系统被认为是下游生物加工的黄金标准。因此，公司正在采取收购、合并和协议等业务发展战略来扩大其色谱产品组合。例如，2021 年 12 月，Repligen 收购了总部位于新泽西州牛顿的 BioFlex Solutions。此次收购增加并增强了 Repligen 的一次性流体管理产品线，并简化了其供应链。 BioFlex Solutions 的集成通过进一步集成组件和组件来增强其系统产品。同样，2021 年 8 月，丹纳赫公司完成d 收购 Aldevron。 Aldevron 将作为丹纳赫生命科学部门内的独立运营业务和品牌。

预计从 2025 年到 2030 年，固液分离将实现最高复合年增长率。固液分离具有多种优势，例如简单、经济高效且非常适合连续模式制造。然而，产生的高剪切力是该技术的常见障碍。因此，为了解决这些问题，最近的发展，例如深度过滤器，包括多级深度过滤、交替切向流微滤和切向流过滤方法，越来越多地用于高细胞密度工艺。

应用见解

抗生素生产领域主导了下游加工市场。由于抗生素广泛应用于治疗多种疾病，它在 2024 年产生了最大的收入份额，达到 29.84%。每年有超过 70 万人死于抗生素耐药性细菌。这导致对抗生素开发的高需求，进而推动市场增长。

由于单克隆抗体需求的增长，预计到 2030 年抗体产量将以最快的复合年增长率增长。用于有效纯化抗体的新产品的推出也推动了细分市场的增长。例如，2021年1月，Cytiva推出了HiScreen Fibro PrismA，用于单克隆抗体（mAb）的工艺开发和纯化。该产品采用基于纤维的 Protein A 平台，可将生产率提高 20 倍。

区域洞察

在先进的生物制造基础设施、强劲的研发投资以及关键生物制药的强大影响力的推动下，北美在下游加工行业占据主导地位，到 2024 年收入份额最大，达到 40.4%健康公司。该地区对创新的重视、支持性监管框架以及对生物制剂不断增长的需求进一步推动了市场增长。纯化和分离技术方面的战略合作伙伴关系和技术进步提高了生产效率，为市场扩张做出了重大贡献。此外，政府对生物制剂和生物仿制药开发的支持力度不断加大，巩固了北美在全球下游加工领域的领导地位。

美国下游加工市场趋势

美国是下游加工最大的下游加工行业，主要得益于其先进的生物制药行业、显着的研发实力投资和强有力的监管支持。主要行业参与者的存在以及对生物制剂和生物仿制药不断增长的需求进一步推动了市场增长。此外，连续技术逻辑创新提高了工艺效率，巩固了美国在全球市场的地位。

欧洲下游加工市场趋势

欧洲在全球下游加工行业中占有重要份额，这得益于强大的生物制药行业、完善的研究基础设施和有利的政府政策。该地区受益于生命科学投资的增加、生物制品需求的增长以及学术界和工业界之间的战略合作。德国、英国和瑞士等国家在创新和生产能力方面处于领先地位。此外，整个欧盟的监管协调也促进了产品开发和商业化流程的顺利进行。色谱、过滤和纯化方法的技术进步提高了操作效率。这些因素共同使欧洲成为全球下游加工领域的关键参与者。

由于生物制药研究投资的增加、熟练的劳动力和支持性的监管环境，英国下游加工市场正在经历强劲增长。政府对扩大生命科学领域的关注以及学术机构和行业参与者之间的战略合作正在加速创新。对生物制剂和生物仿制药的需求不断增长，加上纯化和分离技术的进步，进一步提高了生产能力。这些因素共同使英国成为全球市场中一个充满活力且不断增长的中心。

在其强大的制药和生物技术行业、先进的制造能力以及持续的研发投资的推动下，德国的下游加工市场正在经历显着增长。领先的生物制药公司的存在和完善的生物制品生产基础设施增强了该国的市场地位化。支持性的政府举措和公私合作伙伴关系促进了净化、过滤和分离过程的创新和技术进步。德国在欧洲的战略地位以及对高监管标准的遵守使其成为整个地区及其他地区下游加工活动的关键枢纽。

亚太下游加工市场趋势

由于生物制药制造投资增加、医疗保健基础设施扩大以及对生物仿制药和生物制剂的需求不断增加，预计亚太地区下游加工行业将在预测期内大幅增长。由于具有成本效益的生产能力和有利的政府举措，中国、印度和韩国等国家正在成为主要参与者。在越来越多的熟练专业人员的支持下，该地区的合同制造和研究活动正在激增。添加从理论上讲，下游技术的进步和临床试验的增加正在进一步推动市场扩张，使亚太地区成为全球下游加工增长的主要贡献者。

在政府的大力支持、生物制药制造规模的扩大以及生物仿制药需求增加的推动下，中国的下游加工市场必将显着增长。基础设施的快速发展、研发投资的增加以及人才库的不断扩大进一步推动了创新。与全球生物技术公司的战略合作和纯化技术的进步正在提高生产效率，使中国成为全球下游加工领域的关键参与者。

由于其强大的生物制药行业、先进的技术能力以及对精准医疗的日益关注，日本的下游加工产业正在快速增长。政府对创新的支持以及对生物制剂和药物不断增长的需求生物仿制药正在推动市场扩张。学术界和工业界的合作以及对最先进纯化和分离技术的投资进一步巩固了日本在全球市场中的地位。

中东和非洲下游加工市场趋势

由于医疗基础设施投资增加、慢性病患病率上升以及对生物技术和药品制造的兴趣日益浓厚，预计中东和非洲下游加工行业将推动对下游加工的需求。政府推动经济多元化和提高当地药品生产的举措正在促进行业增长。阿联酋、沙特阿拉伯和南非等国家通过建立研究中心并与全球生物制药公司合作，引领区域努力。此外，先进医疗的普及和对生物仿制药的需求不断增加预计将推动进一步加快区域市场拓展。

由于政府加大医疗保健投资、生物制药需求增加以及经济多元化努力，科威特下游加工市场预计将稳定增长。发展本地制造能力以及与国际生物技术公司的合作伙伴关系进一步支持市场扩张和技术进步。

关键下游加工公司见解

公司越来越注重下游加工新产品的开发。例如，2022 年 2 月，赛多利斯完成了对 Novasep 色谱部门的收购。购买的产品组合包括主要为肽、寡核苷酸和胰岛素等较小生物分子设计的色谱系统，以及生物制品连续生产的新技术。 此外，2023年1月，该公司与RoosterBio Inc.合作，增强e 其基于外泌体的疗法的下游纯化工艺。

下游加工市场的热图分析揭示了多个增长杠杆活动强化的明显趋势。值得注意的是，在生物制药需求不断增长和服务新兴市场的推动下，产品扩张和区域扩张正在成为具有高影响力的战略。监管影响力也依然强大，塑造着创新途径和质量标准。与此同时，中等水平的并购活动和创新反映出谨慎乐观的前景，战略合作和技术升级继续支持竞争定位。总体而言，在监管势头、全球推广和战略投资的支撑下，该市场展现出强劲的多维增长潜力。

最新动态

• 2025 年 4 月，生物工艺解决方案的全球领导者 Sartorius 与总部位于波兰的生物制药公司 Mabion S.A. 建立了非排他性 CDMO 合作。此次合作旨在为客户提供无缝、集成的服务，加速生物制剂的开发和制造，降低复杂性，并确保更快、更高效地将高质量产品推向市场。通过此次开发，Mabion 将专注于上游工艺优化。

• 2024 年 6 月，Ecolab Life Sciences 通过其 Purolite 树脂业务和 Repligen Corporation 商业化推出了 DurA Cycle，这是一种新型 Protein A 层析亲和树脂，专为商业生物制剂生产中的大规模纯化而设计，特别是单克隆抗体。

• 2022 年 12 月，AGC Biologics 和 W.L. Gore & Associates 建立了合作关系，以推进基于 Protein A 的纯化技术，并结合抗体疗法的合同开发和制造服务。此次合作利用了戈尔创新的 GORE 蛋白质捕获装置，该装置采用独特的膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 膜技术来改善 Protein A 亲和纯化，同时利用 AGC Biologics 的全球制造网络以及单克隆抗体 (mAb) 开发和 GMP 制造方面的专业知识。

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