分化型甲状腺癌治疗市场规模和份额

分化型甲状腺癌治疗市场分析

分化型甲状腺癌治疗市场规模在 2025 年达到 6.3 亿美元，预计到 2030 年将攀升至 12.4 亿美元，复合年增长率为 15.1%。快速增长得益于双重力量：新诊断病例的稳步增加和靶向药物的激增，使护理不再仅仅依赖放射性碘 (RAI)^{[1]U.S.美国食品和药物管理局，“FDA 批准 Selpercatinib 治疗儿童 RET 突变甲状腺癌”，fda.gov}。诸如用于儿科 RET 突变疾病的 selpercatinib 和用于 NTRK 阳性肿瘤的 repotrectinib 等突破性批准证明了创新的步伐并扩大了合格的患者库。随着关键基因改变的测试变得作为惯例，主要市场的付款人越来越多地报销精准医疗方案，从而增加了需求。与此同时，制造商建造新的放射性制药厂并签署同位素供应协议，以缓解历史瓶颈并开辟新的收入来源。第一代多激酶抑制剂的专利悬崖增加了申办者在独占权保持不变的情况下提交下一代化合物的紧迫性。

全球差异化甲状腺癌治疗市场趋势和见解

全球发病率上升和早期发现

全球甲状腺癌病例从 1990 年的 87,583 例增加到 2019 年的 233,847 例，10-24 岁人群中的峰值最高。高收入国家更好的成像、人工智能辅助病理学和更广泛的筛查可以揭示较小尺寸的肿瘤，从而推动更多患者在疾病旅程的早期进入差异化甲状腺癌治疗市场。早期诊断可以防止许多病例进展为 RAI 难治性状态，但仍然可以提高符合辅助全身治疗条件的绝对数量。韩国国家超声计划的延续以及全球范围内越来越多地采用人工智能图像分析的细针抽吸术维持了这一驱动力。

批准的靶向治疗和标签扩展的扩大

2024 年，FDA 将 selpercatinib 的年龄截止时间降低至 2 岁，而 repotrectinib 在 2020 年的临床试验中表现出 58% 的客观缓解率，从而加速了对 NTRK 阳性肿瘤的批准。初治患者。更新后的 2025 年 NCCN 指南现在推荐广泛的下一代测序在全身治疗之前，将基因组分析作为标准实践。通过将儿科和难治性人群转移到可治疗人群，综合效应大幅扩大了差异化甲状腺癌治疗市场。

优惠报销并纳入国家癌症护理指南

美国的私人保险公司使用 NCCN 纲要作为具有约束力的参考，加拿大的限时推荐途径缩短了肿瘤药物的省级上市时间表，从 2017 年开始2023^{[2]国家综合癌症网络，“NCCN 药物和生物制剂纲要”，nccn.org}。现实世界的费用分摊研究显示，尽管标价超过 17,000 美元，但 75% 的商业保险乐伐替尼用户每月支付的费用为 100 美元或更少，这表明付款人有足够的支持^{[3]Erin Shank，“Lenvatinib 的真实成本”，美国管理护理杂志，ajmc.com}。纳入帕博利珠单抗-乐伐替尼组合的指南扩大了覆盖范围，并鼓励尽早开始治疗。

肿瘤中心越来越多地采用基于放射性同位素的治疗诊断学

大型制药公司对同位素制造的投资（诺华公司向印第安纳波利斯工厂投入了超过 2 亿美元），减少了导致采用速度减慢的历史短缺。 Orano Med 正在建设一家耗资 2.5 亿欧元的钍 228 工厂，该工厂将使铅 212 产量提高十倍，为定向 α 疗法生产打开大门。 FDA 对 PET 药物的稳定性测试标准虽然增加了成本，但统一了质量期望并促进了医院的采用。这些因素支持了对静脉放射性药物的持续需求。

专利到期和仿制药快速侵蚀压缩品牌药价格

索拉非尼已经失去了排他性，和解协议使卡博替尼仿制药从 2031 年起成为可能，从而形成了连续的价格压力。历史数据显示，肿瘤品牌在上市后的 2 年内可能会损失 52% 的年销售额r 通用条目。虽然创新者竞相推出下一代资产，但利润的缩水可能会抑制差异化甲状腺癌治疗市场的整体收入增长。

低收入和中等收入国家的治疗成本高且获取机会有限

在摩洛哥，39 种创新肿瘤药物中有 22 种缺乏报销，市场准入比 FDA 批准晚了长达 7 年。尽管发病率不断上升，南亚各地的类似模式导致治疗不足和死亡率上升。除非平行进口计划和分级定价协议加速，否则新兴市场贡献的治疗单位将少于其疾病负担所暗示的数量。

细分分析

按治疗：靶向药物破坏 RAI 领导地位

治疗选择的差异化甲状腺癌治疗市场规模仍由 RAI 主导，占 2019 年收入的 34.23%。 2024 年。然而，靶向治疗预计将在 17复合年增长率为 0.26%，反映了适应症的扩大和每位患者的支出增加。在 SELECT 研究中，乐伐替尼等多激酶抑制剂的中位无进展生存期为 18.3 个月，远远超过安慰剂，增强了医生的信心。口服 TKI 也与不断发展的门诊护理模式保持一致。目前正在研究的免疫疗法组合可以从化疗中获益，但由于分化型肿瘤的反应率较低，化疗的使用仍然有限。基因检测的采用凸显了像 BRAF V600E 这样的突变，这些突变与激酶抑制剂的更好结果相关，从而强化了精准医疗的思维模式。 NTRK 基因的耐药突变已经影响了序贯治疗的选择，并将继续影响治疗方案的设计。

手术仍然是局部疾病的一线治疗，但全身性药物在转移治疗和新辅助治疗中发挥着更大的作用，使肿瘤在切除前缩小。新兴的α发射放射光药物提供了另一个高利润类别，有可能扩大差异化甲状腺癌治疗市场。申办者还探索低剂量 TKI 治疗方案，以保持疗效，同时提高耐受性和依从性。随着越来越多的口服药物符合一线 RAI 难治性使用的资格，治疗的层次结构可能会发生逆转，到预测期限结束时，靶向药物将超过 RAI 收入。

按阶段：晚期疾病命令溢价

局部肿瘤产生了 2024 年收入的 46.64%，反映了绝对的患者数量和标准术后 RAI 使用。然而，转移性或 RAI 难治性疾病将以 16.84% 的复合年增长率增长最快，吸收高价靶向治疗的大部分份额。新的世界卫生组织分类将微创与广泛侵入形式区分开来，完善了风险状况并更好地预测进展，指导临床医生更早升级全身治疗。主动监测微创癌症使低风险患者处于观察状态，从而降低了过度治疗率。相反，新辅助 BRAF/MEK 抑制使局部晚期肿瘤的手术规模缩小，扩大了治愈性手术的候选池。

长期幸存者数据显示，低风险人群中 20 年甲状腺癌特异性死亡率仅为 0.6%，而心血管疾病现在构成了更大的威胁。这些数字验证了选择性干预策略和释放资源以积极治疗晚期疾病。随着患者从区域阶段进展到转移阶段，处方强度和监测频率上升，尽管患者数量仍然较少，但仍贡献了不成比例的收入增长。

按给药途径：口服便利性与 IV 创新结合

由于乐伐替尼、索拉非尼和新型 TKI 的普及，2024 年口服药物占收入的 62.65%。甲状腺癌的分化疗法在放射配体疗法的推出和检查点抑制剂组合的推动下，静脉注射形式的市场规模预计复合年增长率为 15.89%。肌内促甲状腺素α仍然是一种利基诊断辅助工具，而正在研究的皮下注射选择可能会挑战当前的范例。

IV产品需要医院或专门的门诊中心基础设施，从而加强了中心药房和核医学套件的相关性。相比之下，口服疗法可以在门诊地点配药，减轻患者的负担。制造商正在优化胶囊的强度并探索每日一次的时间表，以进一步向门诊患者倾斜处方。放射性药物产能的平行增长，特别是在建的诺华设施，将支撑 IV 领域的势头。

按最终用户：医院仍然是核心，而流动站点激增

医院在 2024 年获得了 43.76% 的收入，反映了他们对手术、核医学、d 静脉输注。随着更多的口服疗法和微创手术转移到医院之外，到 2030 年，门诊手术中心 (ASC) 的复合年增长率将达到 16.34%。专业癌症中心提供基因组测试、临床试验和多学科肿瘤委员会，引导患者采用有针对性的或联合治疗方案，维持高价值的护理。

经常在 ASC 中进行的针对复发性病变的射频消融提供了转变服务地点经济学的一个例子。尽管如此，医院仍然是放射性药物管理、不良事件管理和复杂颈部手术的关键。跨越这两种环境的数字病理学和人工智能成像支持护理的连续性和共同决策。

地理分析

北美地区的收入占 2024 年收入的 42.32%，这得益于全面的保险覆盖、经验丰富的外科中心和大型诊所的支持校准试验网络。真实世界数据库显示乐伐替尼是美国和加拿大主要的一线全身用药，凸显了口服 TKI 的先发优势。该地区还受益于早期放射性药物的采用，越来越多的中心参与治疗诊断研究项目。

到 2030 年，亚太地区的复合年增长率将达到 16.43%，韩国、日本和中国的发病率不断上升。机会性超声筛查导致了韩国报道的“流行病”，但随后的研究证实，几个亚洲国家正在出现真正的增加，而不仅仅是检测偏差。高收入亚太经济体的残疾调整生命年负担最大，这表明新疗法可以解决有形的未满足的需求。随着日本和中国报销框架的成熟，患者获得靶向药物的速度正在加快。

欧洲在统一 EMA 的支持下保持中个位数增长NCCN 一致的治疗途径的流程和广泛采用。在核医学基础设施完善的德国和法国，放射性同位素疗法的采用率很高。相比之下，中东、非洲和南美洲目前的份额较小，但随着政府实现癌症护理系统现代化以及私人保险公司进入市场，其增长高于平均水平。将诊断与治疗捆绑在一起的合作伙伴关系可能有助于克服这些地区的资源限制。

竞争格局

差异化甲状腺癌治疗市场适度整合。 Exelixis、卫材和拜耳通过具有广泛标签的多激酶抑制剂共同控制着巨大的收入池。它们在临床开发、制造和市场准入方面的深度为较小的竞争者设置了巨大的进入壁垒。然而精准肿瘤学向基因型靶向药物的转变吸引了灵活的生物技术进入者，他们可以授权或共同开发窄谱抑制剂。

战略重点集中在供应链安全和管道多元化上。诺华公司正花费超过 2 亿美元来扩大放射性药物的生产，确保当前药物和未来配体的剂量可用性。 Orano Med 的钍 228 项目致力于解决 α 粒子治疗原料问题，为合作伙伴提供应对同位素短缺的保障。 Exelixis 在神经内分泌肿瘤方面的 CABINET 成功展示了生命周期管理，将卡博替尼扩展到新的适应症。

老 TKI 的仿制药侵蚀迫在眉睫；索拉非尼已经失去了排他性，而卡博替尼将在 2031 年推出仿制药。制造商的应对措施是推出下一代抑制剂，例如 zanzalintinib，它以单分子形式靶向 VEGF、HGF 和 AXL 激酶。并购活动依然活跃：礼来公司斥资 25 亿美元收购 Scorpion Therapeutic和 GSK 以 10 亿美元收购 IDRx 凸显了早期精准资产的溢价。总体竞争叙述表明，拥有广泛产品组合的大型制药公司与专注于基因组利基市场的专业公司并存。