全球制药连续制造市场规模及份额

全球制药连续制造市场分析

2025 年制药连续制造市场价值为 7.3 亿美元，预计到 2030 年将达到 13.7 亿美元，复合年增长率为 13.32%，超过大多数其他合同服务领域。生物制品外包的增加、成本控制压力的增加以及越来越有利于经验丰富的 CDMO 的监管环境推动了需求。对工业 4.0（数字孪生、连续处理和实时发布）的大规模投资正在提高效率、缩短周期时间并降低故障率，从而使供应商能够获得优质的多年期合同。高效原料药 (HPAPI) 和先进生物制剂的产能限制造成了天然的进入壁垒，而“中国+1”回流战略则推动赞助商将足迹多元化，转向北美、欧洲和具有成本竞争力的中心

全球制药连续制造市场趋势和见解

生物制剂外包

由于赞助商通过聘请拥有经过验证的大规模细胞培养、病毒载体和灌装专业知识的 CDMO 来避开资本密集型设施，生物制剂制造正在蓬勃发展。基因治疗能力每年增长近 30%，但仍然集中在少数服务提供商手中。富士胶片 Diosynth 生物技术es 与 Regeneron 签订的为期 10 年、价值 30 亿美元的供应协议强调了向以数量保证和分担风险为基础的战略合作伙伴关系的转变。从自体平台到同种异体平台的转变通过实现真正的商业规模运行扩大了准入范围，而 Lonza 对 70 多个病毒载体项目的支持凸显了 CDMO 作为先进疗法的重要基础设施的作用^{[1]Lonza Group AG，“Lonza支持 70 多个病毒载体项目”，lonza.com}。

制药创新者面临的成本控制压力

加强的定价审查和仿制药侵蚀促使创新者将非核心生产外部化。 CDMO 吸收资本支出和资格风险，以即用即付的方式提供专门的密封或无菌套件。对于早期生物技术而言，外部制造是进入临床的唯一可行途径，Viking Therapeutics 的 1.5 亿美元就说明了这一点亿万肥胖药物与 CordenPharma 合作，捆绑 API、配方和成品剂量容量。新兴的基于里程碑的合同将付款与监管成功挂钩，进一步调整了激励措施。

高效 API 的产能限制

肿瘤学管道推动了前所未有的抗体药物偶联物和其他 HPAPI 数量的增长，这些都需要严格的 OEL 条带。建造负压、多级套件的成本高达数千万美元，这赋予了拥有经过验证的安全壳线的现有企业显着的定价能力。 Catalent 和 PCI Pharma Services 进行了积极投资，CordenPharma 的 9 亿欧元肽扩张标志着资本密集度如何保护利润。

监管复杂性有利于经验丰富的 CDMO

严格的质量管理成熟度 (QMM) 评估和 DSCSA 序列化要求提升了供应商的无缺陷检验历史。 Charles River Laboratories 以 2.925 亿美元收购 Vigene Biosciences对拥有良好监管记录的资产进行 emium 估值。实时分析和数字批次记录正在迅速从差异化因素转变为准入要求。

供应链和质量故障风险

COVID-19 的破坏暴露了对单一地点生产商的依赖，促使双重采购要求的出现，从而导致多个 CDMO 的销量分散。赞助商现在会审查供应商的裁员计划和实时质量监控，以预防损害品牌资产的召回。 PCI Pharma Services 转向双站点灌装完成生产线体现了成本效率和弹性之间的权衡^{[2]PCI Pharma Services，“PCI 扩展双站点填充完成策略以增强供应链弹性”，pci.com} 。失败会带来监管处罚、声誉影响和患者安全影响，这些影响很快就会超过节省的成本。

加强监管审计和警告信

FDA 的质量管理体系gement 成熟度计划提高了检查频率，并提高了对数据完整性、网络安全和主动偏差管理的期望。较小的 CDMO 面临着系统升级和劳动力培训的资源负担。欧盟、美国和新兴市场标准的统一需要跨区域的合规框架，从而增加了复杂性并延长了验证时间。

细分分析

按服务类型：配方推动市场价值

成品剂型创造了 2024 年收入的 52.35%，突显了将 API 转化为所需的溢价。符合全球归档标准的患者就绪表格。口服固体制剂仍然占据主导地位，但无菌注射剂、吸入剂和眼科药物由于无菌控制而确保了更高的利润。随着赞助商推动通过连续生产使快速、小批量转换成为可能，制药连续制造市场受益分析和在线 PAT。 API 制造虽然目前份额较小，但预计复合年增长率为 14.85%，反映出对能够实现亚微克控制的 HPAPI、肽和寡核苷酸系列的需求未得到满足。 DSCSA 和 EU FMD 强制要求进行端到端可追溯性投资，从而支持包装和序列化；捆绑这些服务的 CDMO 为申办者赢得了更大的资金份额，并降低了供应链的复杂性。

生物制药对以患者为中心的剂型的关注推动了制剂的增长——预装注射器中的高浓度生物制剂、纳米口服混悬剂以及延长生命周期的 505(b)(2) 重新制剂。 Serán BioScience 等 CDMO 正在调试喷雾干燥和热熔挤出生产线，以提高难溶性药物的生物利用度。现在，大多数制造 SOW 都会提供综合分析和监管咨询服务，帮助客户缩短 IND 到 NDA 的时间。制药连续制造市场ket 正在利用连续压片机和模块化隔离器来减少占地面积、最大限度地减少操作员暴露并加速转换，将服务提供商定位为具有成本效益的产品发布的关键推动者。

按分子类型：生物制品指挥高级定位

小分子保留了 66.73% 的份额，但在肿瘤学、中枢神经系统和抗感染产品线的支持下稳步前进。成熟的工艺技术、强大的供应链以及连续流反应器的广泛采用维持了竞争力。然而，生物制剂代表了增长最快的价值池：单克隆抗体、重组体和疫苗依赖于生物反应器、一次性系统和高通量纯化，很少有申办者希望在内部维持这些。预计到 2030 年，生物制品的制药连续制造市场规模将达到 6.4 亿美元，随着商业细胞和基因批准的增加，复合年增长率将达到近 14%。

资本流入显而易见查尔斯河实验室 (Charles River Laboratories) 扩建其孟菲斯细胞治疗园区，新增九间套房，以及阿斯利康 (AstraZeneca) 在罗克维尔耗资 3 亿美元的细胞治疗基地。提供综合分析、病毒载体和 GMP 质粒服务的 CDMO 享有优质定价和多产品锁定。连续的下游生物加工、灌注培养和内联病毒灭活正在提高产量，同时缩小批次占地面积，强化生物制品作为制药连续制造市场中的价值驱动力。

按运营规模：商业制造主导收入

商业制造占 2024 年营业额的 81.45%，反映了成熟疗法根深蒂固的大批量合同。长期、批量承诺协议为 CDMO 提供了可预测的收入流，从而实现了产能扩张，例如乐天生物制品公司耗资 10 亿美元、容量为 12 万升的松岛生物园区。相比之下，临床前和临床服务的 CA 增长率为 14.18%GR 随着首次人体研究、加速审批途径和孤儿药指定而不断壮大。连续设备在早期项目中特别有吸引力，因为它最大限度地减少了材料使用，缩短了技术转让循环，并允许快速扩大规模。

商业套件正在向集成造粒、压片、包衣和 PAT 驱动释放的完全连续生产线发展。申办方看重 CDMO 能够实现从 GMP 临床批次到商业批量的无缝过渡，无需重新验证。制药连续制造市场受益于投资组合合理化，其中遗留资产迁移到 CDMO，以便赞助商可以将资本重新分配到新模式。

按客户类型：生物技术合作伙伴推动创新

大型制药公司吸收了 2024 年需求的 47.49%，利用购买力锁定重磅炸弹和生命周期延长项目的高产能生产线。然而生物科技公司上涨 15.04%CAGR正在重塑服务模式。他们寻求集成的、基于里程碑的一揽子计划，涵盖工艺开发、CMC 备案和发布供应。制药连续制造市场通过提供可快速重新配置的模块化套件来适应，这些套件可以针对小批量、高价值的生物制剂或个性化疗法进行快速重新配置。

风险分担正在受到越来越多的关注：CDMO 将部分收入推迟到监管里程碑为止，从而协调利益并降低生物技术烧钱率。仿制药制造商仍然对价格敏感，推动精益六西格玛计划，但贡献的绝对增长较少。在响应能力、监管指导和数字透明度方面具有差异化的 CDMO 赢得了生物技术忠诚度，这些忠诚度往往会发展成多产品管道。

地理分析

北美在 2024 年占据 43.15% 的份额，并通过由创新者、经验丰富的监管机构和资本组成的密集网络保持领先地位-富有的投资者。持续的扩张——辉瑞的卡拉马祖网络和礼来公司的四家新工厂——增强了该地区的地位。 DSCSA 下的序列化要求促使根深蒂固的供应商部署端到端跟踪和追踪，进一步提高了进入壁垒。 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 与 Regeneron 达成 30 亿美元联盟等长期协议表明了对北美专业知识的信心。由于可靠的劳动力和强大的知识产权保护，药品连续制造市场在这里找到了肥沃的土壤。

亚太地区是增长最快的地区，由于具有成本竞争力的劳动力、成熟的监管框架和庞大的国内患者库，复合年增长率达到 15.27%。药明康德、三星生物制品和新兴的印度 CDMO 已经实现了全球规模，以混合价格与质量的主张吸引了西方赞助商。受地缘政治风险和美国生物安全法案启发的“中国+1”战略推动对印度、韩国和其他国家的投资东南亚，扩大整个地区的药品连续制造市场足迹。乐天生物制品松岛园区体现了旨在满足不断增长的生物制品需求的数十亿美元承诺^{[3]乐天生物制品，“乐天在松岛生物园区破土动工”，lottebiologics.com} .

欧洲保持着强劲的份额，这得益于统一的 EMA 指南、熟练人才以及德国、爱尔兰和北欧国家强大的生物制品集群。 CordenPharma 价值 9 亿欧元的肽项目和 Rentschler 英国细胞和基因设施等投资扩展了非洲大陆的能力。 CDMO 利用模块化连续生产线来满足 27 个成员国的分散需求，同时坚持高 GMP 标准。中东、非洲和南美洲目前所占比例较小，但本地含量不断增加规则和流行病驱动的供应安全任务为区域中心打开了大门。总的来说，区域多元化扩大了药品连续制造市场，并减轻了对任何单一地理位置的过度依赖。

竞争格局

市场仍然适度分散，但显示出明显的整合信号。 Novo Holdings 以 165 亿美元收购 Catalent 提升了私人资本的影响力，而 Charles River Laboratories 收购 Vigene 则凸显了对先进模式产能的兴趣。领先者在端到端产品、数字成熟度和监管能力方面具有差异化优势。采用连续流反应器、自主物料搬运机器人和人工智能驱动的偏差预测可降低货物成本并缩短交货时间，为供应商提供优质合同。

战略联盟激增：长期供应框架s、利润分享和共同投资专用套房增强了客户粘性。规模较小的专业公司在 HPAPI、脂质纳米颗粒或喷雾干燥领域占据一席之地，尽管规模有限，但仍拥有巨大的 EBITDA 利润率。 

亚太巨头的目标是复制西方一站式模式，加剧竞争压力，同时扩大潜在客户群。制药连续制造市场奖励平衡全球影响力和本地响应能力的参与者，Provident Healthcare Partners 的观察结果强调了这一点，即整合的 CDMO 在利用率和新项目预订方面都超过了同行。