临床试验成像市场规模和份额
临床试验影像市场分析
2025年临床试验影像市场规模为13.2亿美元，预计到2030年将达到19.0亿美元，复合年增长率为7.56%。这种扩张反映了全球制药研发预算的激增、复杂研究中成像生物标志物的使用不断增加，以及向人工智能支持的数据分析的稳步迁移。肿瘤学和神经学试验主导着需求，因为它们依靠视觉终点来证明治疗价值，而分散和混合试验模型正在扩大患者库的覆盖范围并加快入组时间。人工智能的采用正在加速图像解释，减少阅读器的可变性，并提高跨多站点程序的协议合规性。随着公司捆绑硬件、软件和分析来提供端到端服务，成像核心实验室和医疗器械供应商之间的整合正在加强。雷古尔主要报告要点
- 按产品和服务划分，到 2024 年，成像软件将占据临床试验成像市场规模的 32.33%，而成像生物标志物开发服务预计将以 9.45% 的复合年增长率攀升至 2024 年。 2030年。
- 按模式划分，到2024年，计算机断层扫描将占据临床试验成像市场规模的25.23%；正电子发射断层扫描在 2025 年至 2030 年间将以 9.57% 的复合年增长率增长。
- 从最终用户来看，制药和生物技术公司将在 2024 年占据临床试验成像市场份额的 48.67%，而合同研究组织预计到 2030 年将以 11.10% 的复合年增长率增长。
- 按治疗领域来看，肿瘤学占据了 32.56% 的临床试验成像市场份额。 2024 年临床试验成像市场规模预计将达到 2024 年，但预计到 2030 年罕见疾病的复合年增长率将达到 10.34%。
- 按试验阶段划分，III 期研究占 2024 年临床试验成像市场规模的 41.48%，而 I 期研究预计 2025-2030 年复合年增长率为 10.45%。
- 按地域划分，北美在 2024 年占据临床试验成像市场份额的 38.54%，而亚太地区预计将以 8.67% 的速度扩张到 2030 年的复合年增长率。
全球临床试验影像市场趋势和见解
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | |||
|---|---|---|---|
| 增加制药和生物技术研发支出 | +2.1% | 全球，以北美和欧洲为首 | 长期（≥ 4 年） |
| 越来越多的影像服务外包给合同研究组织 | +1.8% | 全球；在亚太和北美地区表现强劲 | 中期（2-4 年） |
| 医学成像模式的技术进步 | +1.5% | 全球；北美和欧洲的创新中心 | 中期（2-4 年） |
| 人工智能在临床试验成像中的应用不断增加 | +1.3% | 全球；北美早期采用 | 短期（≤ 2 年） |
| 肿瘤学和神经学临床试验的增长 | +0.9% | 全球；亚太和欧洲活动活跃 | 中期（2-4 年） |
| 分散式和混合临床试验模型的扩展 | +0.7% | 全球；亚太地区疫情后加速 | 短期（≤ 2 年） |
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增加制药和生物技术研发支出
大型制药商的研发预算在 2024 年增长了 9.7%，目前正在研发的活跃资产超过 8,000 个，对客观跟踪治疗影响的成像终点的需求不断加深。到 2030 年，生物制剂和基因疗法预计将占新批准的 60% 以上，通常需要分子级可视化，促使申办者获得复杂的成像核心实验室支持。 Eli Lilly 等领先公司扩大了对 GLP-1 项目的投资，每个协议都嵌入了专门的 MRI 或 PET 组件来监测代谢和心血管参数。随着外包的增长，能够在各大洲扩展成像服务的供应商脱颖而出，超过 80% 的研发高管计划在外部合作伙伴上实现两位数的支出增长。这种融资势头为临床试验成像市场带来了长期的推动力。
越来越多的成像服务外包给合同研究组织
2023 年 CRO 收入达到 521.9 亿美元，反映出药物开发商将战略重心转向外部成像专业知识，以削减固定成本并提高服务质量。快速试验执行[1]ICON plc，“2024 年年度报告”，iconplc.com。仅 ICON 就报告称 2024 年新业务价值达 99.74 亿美元，凸显了赞助商对能够实现协议协调、实时质量控制和自动化人工智能分析的集成成像网络的兴趣。通过集中图像数据和应用预定义的读取算法，外包可以将研究时间缩短高达 30%，从社区站点和患者家中收集扫描数据的混合和分散模型的优势得到了放大。 CRO 正在将需求与远程放射学、眼科成像和定量生物标志物平台的有针对性的收购相匹配，以扩大跨治疗领域的服务广度。
医学成像模式的技术进步
光子计数 CT 扫描仪在降低辐射剂量的同时提高了空间分辨率，这是纵向儿科试验的突破，其中累积严重暴露是一个问题。 PET-MRI 混合设备可同时提供功能和解剖数据，简化患者就诊并增强神经肿瘤学项目中的终点相关性。便携式 MRI 和低有效负载 CT 设备正在将试验范围扩大到农村地区，扩大招募范围并支持分散设计。新型放射性示踪剂，包括用于前列腺癌的 PSMA 制剂和用于纤维化绘图的 FAPI 化合物，丰富了生物标志物工具包并实现了早期治疗响应读数[2]Journal of Nuclear Medicine，“全身 PET和新兴放射性示踪剂，”jnm.snmjournals.org。这些创新开启了新的终点并提高了数据精度，增强了技术对临床试验成像市场的积极拉动。
人工智能在临床试验成像中的应用不断增加
超过一半的医疗机构现在，人工智能在至少一种成像工作流程中部署了人工智能，而 2018 年这一比例为 17%。在试验中，人工智能可以自动化 QC、标记协议偏差，并在几秒钟内提取定量生物标志物，从而缩小分析瓶颈并降低读者间的变异性。 ICON 的 AI 套件管理文档路由、预测人员需求并提供按需读取分析，而 GE HealthCare 收购 MIM Software 则将深度学习细分和剂量测定工具集中到一起。监管信心不断增强：FDA 列出了 300 多种已批准的 AI 成像设备，欧洲也发布了有关产品生命周期中 AI 使用的指南[3]欧洲药品管理局，“临床试验法规”，ema.europa.eu。尽管大多数赞助商仍处于试点阶段，但对验证框架信心的增强标志着人工智能在未来两年内将迅速扩大规模。
限制影响分析
| 成像设备的高资本投资和运营成本 | -1.4% | 全球；对小型 CRO 和学术中心来说最困难 | 长期（≥ 4 年） |
| 熟练影像专业人员短缺 | -0.8% | 全球；北美和欧洲最为严重 | 中期（2-4）年） |
| 严格的监管和数据隐私要求 | -0.6% | 全球；欧盟和北美加强 | 中期（2-4 年） |
| 各试验地点缺乏标准化成像协议 | -0.5% | 全球；全球多中心研究 | 短期（≤ 2 年） |
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影像设备资本投资及运营成本较高
最先进的 PET-MRI 系统耗资 4-600 万美元，光子计数 CT 平台增加了考虑到选址、屏蔽和维护之前的另外 2-300 万美元的负担。核医学项目需要符合严格 cGMP 标准的现场放射性制药设施，这使得启动总支出远远超出了许多地区 CRO 或学术核心实验室。快速的硬件周期使投资回报率计算进一步复杂化，推动利益相关者进行合并或战略联盟，正如 Affinity Equity Partners 斥资 6.58 亿美元收购 Lumus Imaging 旨在获得规模经济所体现的那样。
缺乏熟练的成像专业人员
复杂的试验方案依赖于精通良好临床实践、多模式采集和监管提交标准的技术专家、物理学家和图像分析师。尽管采取了增长举措，但全球供应仍落后于需求，其中核医学和先进 MRI 专业的职位空缺最高。 ICON 雇用了 450 多名成像专家，但报告称北美和西方地区持续存在招聘压力欧洲。远程扫描监督平台和人工智能引导的采集工作流程缓解了人员缺口，但其部署需要监管部门的批准和安全的数据路径，从而带来了额外的障碍。
细分分析
按产品和服务：软件主导地位推动创新
成像软件占临床试验成像市场的 32.33%到 2024 年，巩固其作为全球站点数据流支柱的地位。这些平台可实现质量控制自动化、数据集匿名化，并与电子数据采集系统无缝集成，从而降低错误率并确保一致性。从收入来看，该细分市场占据了临床试验成像市场规模的最大份额，并且随着人工智能模块从试点转向生产，其影响力将不断扩大。 SaaS 部署模型的兴起正在将预算从资本支出转向运营支出，吸引了寻求可扩展性的中小型赞助商无需大量基础设施支出。
与此同时，成像生物标志物开发服务预计将以 9.45% 的复合年增长率扩展，反映出对能够说服监管机构和付款人的经过验证的定量终点的需求不断增加。支撑这一激增的是 FDA 的举措，这些举措强调了成像生物标志物在加速审批中的价值，以及需要敏感的治疗反应测量的个性化治疗的发展。融合软件、生物标记科学和监管咨询的供应商正在捕捉利润率更高的项目，加剧了临床试验成像市场这一增长领域的竞争。
按模式：CT 领导力面临 PET 创新挑战
计算机断层扫描由于其普遍性、快速采集时间以及在实体瘤试验中的有效作用，在 2024 年占据了临床试验成像市场 25.23% 的份额。它的主导地位还源于报销支持和广泛的读者熟悉度，fa对大型 III 期研究至关重要的因素。即便如此，随着赞助商转向低剂量光子计数系统和混合成像以更好地解决软组织变化，该模式的份额正在慢慢被侵蚀。
预计到 2030 年，正电子发射断层扫描的复合年增长率将达到 9.57%，是所有模式中最快的。增长取决于一系列新型放射性示踪剂，这些示踪剂超越葡萄糖代谢，瞄准细胞表面受体、缺氧标记物和淀粉样蛋白聚集体。 PET 在解剖变化之前检测分子变化的敏感性使其对于早期剂量反应研究和适应性试验设计具有无价的价值。全身 PET 扫描仪的普及减少了剂量并提高了通量，进一步增强了其吸引力并扩大了其在临床试验成像市场中的作用。
按最终用户：制药主导地位满足 CRO 加速
制药和生物技术申办者在 2024 年通过DI 创造了临床试验成像市场收入的 48.67%直接资助与其研发组合相关的核心实验室合同、技术许可和设备租赁。他们的内部成像团队负责监督协议开发和供应商管理，但越来越多地与技术供应商合作以集成人工智能和云交付。 GLP-1 和单克隆抗体管道的扩展使成像预算保持强劲，特别是对于代谢、心血管和肿瘤学项目。
合同研究组织是增长最快的群体，预计到 2030 年复合年增长率为 11.10%。CRO 承担缺乏内部专业知识的中小型生物技术公司的成像责任，并提供全球站点网络、标准化 SOP 和统一数据中心。 Clario 收购 NeuroRx 等战略收购扩大了治疗专业化并增强了神经病学能力，使 CRO 能够抓住新兴的罕见疾病机会，从而重塑临床试验成像市场。
治疗领域：肿瘤学领先，罕见病激增
肿瘤学在 2024 年贡献了临床试验影像市场收入的 32.56%，由于实体瘤评估的模式密集型性质，巩固了其首要地位。 RECIST 指标、骨病变检测和治疗诊断放射性药物使得成像在整个肿瘤药物生命周期中不可或缺。免疫肿瘤学组合和组织不可知适应症继续推动成像需求，全身 PET 和人工智能辅助 CT 能够更早地读出反应结果，为研究中期的剂量调整提供信息。
然而，罕见疾病将以 10.34% 的复合年增长率超过所有其他细分市场，因为监管激励措施和较小的患者池放大了敏感成像生物标志物的效用。 NIH 资助计划鼓励对弗里德赖希共济失调和亨廷顿病等疾病进行生物标志物验证，促使 Biospective 等机构开发针对这些人群的亚毫米 MRI 协议。来自高分辨率神经影像的精确终点减少了试验规模并减弱了安慰剂效应，从而使这一利基市场对临床试验成像市场产生巨大影响。
按临床试验阶段：III 期优势满足 I 期创新
2024 年，III 期项目消耗了临床试验成像市场支出的 41.48%，因为关键研究需要全球站点协调、盲法独立中央审查，以及严格归档以满足监管机构的要求。这些后期预算适应多种模式、重复扫描以及与中期分析同步的数据锁定，所有这些都会增加成像支出。申办者还委托终点裁决委员会并进行重复读取，以在提交营销授权之前加强数据完整性。
随着成像生物标志物向上游转移以指导剂量选择和患者分层，预计到 2030 年，第一阶段研究的复合年增长率将达到 10.45%。瓦时器官灌注 MRI、动态增强 CT 和分子 PET 能够对早期药效信号进行无创量化，从而减少对侵入性活检的依赖。人工智能驱动的图像分析可加速读取周转，从而在自适应研究设计中做出实时剂量递增决策。总之，这些发展将扩大用于成像的早期阶段资源的比例，并促进整个临床试验成像市场的创新。
地理分析
凭借成熟的报销系统、密集的学术-工业合作伙伴关系网络和明确的合作伙伴关系，北美在 2024 年保留了全球收入的 38.54%。 FDA 指导影像终点。美国还拥有许多排名前 20 的制药赞助商，扩大了国内对可跨治疗特许经营的高通量核心实验室的需求。私募股权投资和收购RadNet 在 2024 年的目标上花费了 5400 万美元，正在巩固成像能力并整合人工智能平台，深化该地区的竞争护城河。
在简化的道德审批和有吸引力的成本结构的推动下，预计到 2030 年，亚太地区的复合年增长率将达到 8.67%，为最高的地区年增长率。日本、韩国和新加坡的监管机构通常会在六个月内完成临床试验申请，与传统市场相比，缩短了研究启动时间。无锡药明康德等当地 CRO 已经扩大了成像部门的规模，为国内和西方赞助商提供服务，利用广泛的站点网络和政府激励措施来举办跨国项目。去中心化试验、远程放射学和自带设备成像应用程序的日益普及增强了亚太地区在临床试验成像市场中的作用。
欧洲在向欧盟 CTR 过渡时处于这两极之间，该要求要求充分使用 Ja 的临床试验信息系统2025 年 1 月。统一门户承诺在 30 个国家/地区进行一致的应用程序审查，并应降低跨境成像协议的管理费用。然而，管理放射性药物处理和数据隐私的不同规则仍然是障碍，特别是在德国和法国。 EMA 发布 AI 反思论文并澄清验证期望的努力表明，即使运营执行不断发展，欧洲仍致力于在治理方面保持领导地位。
竞争格局
临床试验成像市场具有适度的分散性，前五名供应商控制着估计的市场份额占全球收入的 45-50%。随着设备制造商向上游进军软件和分析领域，而 CRO 则向下游进军模式所有权以确保利润并锁定客户，竞争强度正在加剧。 Clario，ICON Medical Imaging 和 IXICO 凭借治疗广度、专有平台和地理覆盖范围成为全球基准。它们的差异化取决于集成的人工智能算法，该算法可以规范来自不同扫描仪的数据并自动执行肿瘤学、神经学和心脏病学领域的体积读取。
战略并购正在重塑该领域。 GE HealthCare 收购 MIM Software 后，在其平台上添加了人工智能驱动的 3D 分割和剂量测定工具，实现了从扫描仪到分析的无缝工作流程。 RadNet 价值 1.03 亿美元的 iCAD 交易深化了乳腺成像人工智能能力，并展示了医疗器械专家收购算法开发商以保护未来收入流的更广泛模式。 Clario 收购 NeuroRx 通过吸收先进的 fMRI 和 PET 基础设施，加强了对神经退行性研究的关注，而 ONRAD 收购 Direct Radiology 创建了美国最大的独立远程放射学网络，这有利于远程试验监督。
Whit电子空间的机会在于区块链保护的图像存储库，它可以提供适合监管审计的防篡改审计跟踪，以及将便携式扫描仪与云原生人工智能阅读器配对的端到端去中心化成像套件。由于赞助商需要整个临床试验成像市场的统包解决方案，能够将这些功能融入到灵活的、符合地区要求的服务产品中的供应商有望获得优质合同。
最新行业发展
- 2025 年 6 月：HOPPR 获得 3150 万美元用于扩展其 AI 医学成像开发平台，这表明投资者对高级分析的信心临床试验。
- 2025 年 4 月：Chipiron 筹集了 1700 万美元，用于便携式 MRI 扫描仪的商业化，有望消除远程试验成像的选址障碍。
- 2025 年 4 月：RadNet 同意以 1.03 亿美元的全股票交易收购 iCAD，e加强基于人工智能的乳腺成像服务。
- 2025 年 3 月：Clario 收购 NeuroRx，以增强阿尔茨海默氏症和帕金森氏症研究的神经成像能力。
- 2025 年 1 月：ONRAD 收购飞利浦的 Direct Radiology，形成美国最大的远程放射学提供商，并扩大远程成像监督能力。
