临床诊断市场（2025 - 2030）

临床诊断市场摘要

此外，床旁诊断产品使用量的快速增长也引发了医疗保健行业的去中心化趋势。推动该市场的其他关键因素包括糖尿病、心力衰竭和结肠癌等慢性病发病率的不断上升、对个性化医疗的需求不断增加、老年人群不断扩大，以及患者对疾病诊断的认识不断提高。

临床诊断市场对实验室自动化的需求不断增长。自动化实验室演讲系统具有多种优势，包括提高效率、减少人为错误以及缩短测试结果的周转时间。随着医疗保健提供商努力提供更快、更准确的诊断，自动化系统的集成变得越来越重要。实验室自动化简化了流程，提高了生产力，并实现了更广泛的测试功能。实验室自动化的趋势正在推动临床诊断市场的发展。

到 2024 年，人工智能驱动的诊断工具将以极高的准确性彻底改变医学图像的解释。这些先进的工具利用尖端的机器学习算法，获得了广泛的认可并获得了 FDA 的多项批准，特别是在放射学领域。人工智能分析结构化和非结构化数据的能力极大地改变了医疗保健，使其成为该行业的重要资源。例如，2024 年 5 月，iHridA我介绍了其首要产品 HarmonyCVI，该产品专为精确、彻底的心血管评估而设计。 HarmonyCVI 是一种先进的诊断和洞察工具，利用人工智能 (AI) 和机器学习来支持心脏病学家和放射科医生对心脏 MRI 扫描进行详细分析。

人工智能在诊断中的集成具有深远的影响，不仅可以改善疾病诊断，还可以改变整个患者护理。人工智能使医疗专业人员能够制定更加个性化和有效的治疗计划，从而增强患者的整体医疗体验。到 2024 年，大量现实例子证明了人工智能驱动的治疗计划在改善患者护理方面取得了成功。例如，在肿瘤学领域，结合临床数据、病理学、成像和遗传学的人工智能模型可以实现更准确的预后和个性化的癌症治疗。这些进步代表了精准医学的重大飞跃，提供了人们希望有更有效、更有针对性的治疗方法。

驱动因素、机遇和限制

癌症、心血管疾病、糖尿病和呼吸系统疾病等慢性病病例的不断增加，极大地推动了对临床诊断服务的需求。早期准确的诊断对于有效管理这些疾病起着至关重要的作用。随着全球人口老龄化和生活方式因素导致慢性病发病率增加，医疗保健系统对诊断测试的需求激增，以检测、监测和指导治疗策略。例如，世界卫生组织 2022 年 2 月的一份报告显示，每年约有 40 万名 0 至 19 岁的儿童和青少年被诊断患有癌症。该报告进一步强调，最常见的儿童癌症包括白血病、脑癌、淋巴瘤和实体瘤。

根据中心的说法或疾病控制与预防 (CDC)，在美国，十分之四的成年人患有两种或多种慢性病，十分之六的成年人患有慢性病。癌症、呼吸系统疾病和糖尿病等慢性疾病。另一个例子是，全球约有2000万新发癌症病例，近1000万人死于癌症。根据国际癌症研究机构 (IARC) 基于人口统计的预测，到 2050 年，每年新增癌症病例数将增至 3500 万例，较 2022 年增加 77%。肺癌是 2022 年最常诊断的癌症类型，占全球新增病例近 250 万例，即八分之一癌症，占全球所有癌症的 12.4%。因此，各种疾病患病率的上升正在推动市场增长。

世界卫生组织 (WHO) 2023 年 9 月发表的一篇文章强调，1700 万人死于非传染性疾病70 岁之前罹患非传染性疾病 (NCD)，其中 86% 的过早死亡发生在低收入和中等收入国家。总体而言，77% 的非传染性疾病相关死亡发生在低收入和中等收入国家。心血管疾病每年夺去的生命最多，导致 1790 万人死亡，其次是癌症，造成 930 万人死亡，慢性呼吸系统疾病造成 410 万人死亡，糖尿病以及糖尿病引起的肾脏疾病造成 200 万人死亡。随着这些疾病患病率的持续上升，对准确、及时诊断的需求变得越来越重要，从而推动了对临床诊断测试和设备的更高需求，以促进早期发现和适当的疾病管理。

即时护理 (POC) 诊断产品通过在患者床边或远程位置进行快速、便捷的测试，彻底改变了临床诊断市场。这些产品旨在提供即时获得结果，从而可以更快地做出决策和开始治疗。用户友好的现场护理 (POC) 血液学检测具有双重好处。首先，它减少了广泛的用户培训的必要性，使医疗保健专业人员更容易有效地操作这些诊断工具。其次，POC 测试可以实现远程测试，从而可以在传统临床环境之外进行医疗评估。例如，2023 年 1 月，Seamaty 强调了其 SD1 自动干化学分析仪在市场上的成功，这款 POC 仪器擅长提供精确的医疗诊断。值得注意的是，简化的测试显着减少了周转时间，提高了患者护理效率。

持续的技术进步旨在以更短的周转时间和最高的效率提供更安全的诊断。例如，2023 年 7 月，贝克曼库尔特推出了 DxI 9000 Access 免疫分析仪，旨在满足速度、可靠性、再现性、质量和菜单扩展的需求。该分析仪每平方米每小时可运行多达 215 次测试，并具有 ZeroDaily 维护和 PrecisionVision 技术，可提高性能和数据完整性。这些进步预计将推动临床诊断市场的增长。

一些实验室正在采用自动化来提高效率并标准化流程。例如，2023 年 5 月，西门子 Healthineers 推出了新一代血液分析仪 Atellica HEMA 570 和 Atellica HEMA 580，旨在简化工作流程并加快患者结果。这些分析仪提供先进的自动化和智能功能，可打破阻碍血液学测试效率和速度的障碍。预计这将增加对自动化的需求，从而有助于市场推动市场增长。

市场集中度和特征

市场其特点是高水平的创新，包括频繁开发和推出新产品和诊断技术，如手持式分析仪、荧光探针和纳米颗粒试剂，这些定义了全球临床诊断行业。主要参与者正在投资创新方法和技术，以满足全球市场需求。

该市场的特点是领先参与者的产品发布和并购 (M&A) 活动处于中等水平。西门子、Healthineers 和雅培等市场参与者都参与了新产品的发布和并购活动。并购、合作和协作等战略活动只是为了提高公司竞争力，扩大其地理范围，并有助于进入新的领域。

监管因素，包括医疗器械法规、患者安全标准、文件要求和卫生标准ards，对临床诊断市场有很大影响。严格的监管要求确保诊断仪器和试剂符合严格的安全性和有效性标准，保护患者免受潜在伤害或不准确的结果。法规要求采取严格的质量控制措施，包括验证研究、制造控制和上市后监督，以确保诊断产品的一致性能和可靠性。

在标准化和设计进步的推动下，临床诊断产品经历了重大的产品扩张。这意味着开发新的和改进的东西来帮助医生和护士在医疗过程中更好地照顾患者的健康。例如，液体活检可分析血液或其他体液中存在的循环肿瘤细胞、无细胞 DNA 或其他生物标志物，作为传统组织活检的侵入性较小的替代方案，正在受到越来越多的关注。这些技术可能代表结合或补充某些诊断程序，特别是在癌症诊断和监测方面。

最终用户集中度因素对于市场空间中的任何制造商都至关重要。医院高度利用临床诊断产品。这些设施使用成像模式来监测疾病、慢性病和罕见疾病，以预测不同患者群体的预后、介入手术和诊断目的。

产品洞察和趋势

仪器领域在临床诊断行业占据主导地位，并在 2023 年占据 46.6% 的市场份额。先进的诊断仪器，如自动分析仪和分子诊断工具，在检测疾病方面提供高精度、快速和可靠性，从而导致它们在临床实验室中得到广泛采用。仪器仪表领域的不断技术进步，包括人工智能和机器学习的集成，增强了仪器仪表的发展诊断能力，使其成为准确、高效的患者护理不可或缺的一部分。此外，慢性病的日益流行以及对早期精确诊断的需求不断增长，推动了对复杂诊断仪器的需求。此外，医疗保健基础设施的扩张，特别是在发展中地区，刺激了对先进诊断设备的需求。最后，对个性化医疗的日益关注和实验室自动化的日益增长趋势进一步巩固了仪器市场的主导地位。

软件服务预计将在预测期内实现最快的增长，复合年增长率为 7.2%。软件解决方案正在彻底改变实验室和医疗机构管理和分析诊断数据的方式，从而实现更高效、更准确的测试过程。实验室信息管理系统 (LIMS) 等服务是专门设计的综合软件平台简化和自动化各种实验室流程，包括样品跟踪、数据管理、工作流程优化和报告。此外，软件解决方案正在推动图像采集、处理和解释方面的重大进步。这些软件工具对于各种成像模式至关重要，包括图像采集和处理以及与电子健康记录等的无缝集成。

最终用途洞察与趋势

医院细分市场在最终用途细分市场中占据主导地位，到 2023 年，其市场份额将达到 38.3%。这是由于医院医学实验室对疾病诊断、血细胞计数、检测非法药物使用、蛋白质分析、血型分析的临床诊断需求不断增长。监测治疗药物水平并检测抗体的存在。对应急设施的需求不断增长，需要立即关注的紧急情况发生率不断增加，例如交通事故和突发心血管事件。此外，随着生活方式和慢性疾病患者数量的不断增加，专科门诊正在显着增长。这些诊所针对特定情况提供有针对性的护理，从而制定更个性化的治疗计划并改善治疗结果。

预计家庭护理机构细分市场将在预测期内快速扩张。该细分市场受到几个关键因素的推动，包括慢性病的增加、人口老龄化、技术进步以及对更方便和更容易获得的医疗保健选择的渴望。该市场有望在未来几年大幅扩张，提供创新的解决方案，使患者能够在家管理自己的健康状况，从而减少频繁去医院的需要并降低医疗成本。我补充说，家庭医疗保健领域的创新，包括将人工智能集成到家庭诊断设备中，提供了实时结果分析、个性化建议和早期疾病检测功能等先进功能。

应用洞察和趋势

传染病在市场上占据主导地位，到 2023 年将占 29.5% 的份额。HIV、HPV、乙型和丙型肝炎、流感和流感等 STD 形式的疾病是增加，从而导致对临床诊断的需求增加。此外，宏基因组NGS等疾病识别方面的进展正在临床环境中用于识别血浆细胞游离DNA中的病原体，展示了其诊断传染病的潜力。此外，制造商还参与获得产品批准。例如，2022 年 12 月，生物梅里埃宣布其 VIDAS Kube 免疫分析平台获得 CE 标志批准，该平台用于运行多种分析方法。f 免疫测定，包括检测传染病抗体的测定。这项创新旨在通过帮助加快患者护理诊断来改善临床实验室。

预计肿瘤学领域在预测期内的复合年增长率将达到 8.3%，是最快的。全球癌症患病率不断上升，预计 2023 年仅美国就会出现惊人的 190 万新发病例和 609,000 例癌症相关死亡，这可能会推动该领域的增长。根据美国癌症协会的数据，九分之一的人可能在一生中的某个阶段患上癌症。早期发现对于对抗癌症至关重要。然而，当前的筛查方法，例如低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 扫描，在准确性、可及性和成本效益方面存在局限性。制造商正在致力于开发和引入非侵入性且可能更容易获得的癌症筛查方法。以10月20日为例2 月 23 日，Delfi Diagnostics 推出了 FirstLook Lung，这是一种基于血液的测试，旨在通过常规血液测试增强肺癌筛查。该测试使用机器学习和全基因组测序来分析血液中的 DNA 片段模式，这可以帮助识别可能患有肺癌的个体。

区域见解与趋势

北美临床诊断行业在 2023 年的收入份额为 47.5%。这一高份额归因于癌症患病率的增加；例如，预计全球癌症患者数量将增加，癌症将成为全球癌症死亡的最大原因之一，预计到 2022 年，美国的癌症病例将达到 190 万。贫血、血友病、白血病、镰状细胞贫血、淋巴瘤和多种感染等慢性疾病的发病率不断上升，导致对临床诊断的需求不断增长。例如，根据国家协会根据慢性病主管的统计，截至 2022 年，约 60% 的美国人口（相当于 1.5 亿美国人）患有至少一种慢性病。因此，这些因素将在预测期内带来对临床诊断的需求。

美国临床诊断市场趋势

美国临床诊断行业的增长主要是由以患者为中心的治疗检测和个性化诊断的兴起以及血液相关疾病的出现推动的。例如，人口中治疗慢性病的 VCX 医疗费用负担日益沉重，例如，最近的一项研究发现，七种最流行的慢性病的治疗加上生产力的损失，预计到 2030 年将给美国带来 2.00 万亿美元的巨大经济负担，即每年每人 8,600 美元。因此，市场是由人口变化驱动的，疾病流行和技术进步。市场的扩张反映了早期疾病检测和管理在现代医疗保健中日益重要。

欧洲临床诊断市场趋势

欧洲临床诊断行业被认为是该行业利润丰厚的地区。受到人们对即时检测的认识不断提高、体外诊断测试的高敏感性和特异性以及临床诊断的日益采用的推动。 Abbott Laboratories、BD、bioMérieux SA、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Danaher Corporation、Siemens AG 等市场参与者正在通过采取各种战略举措、大力投资先进诊断技术并提供广泛的产品组合来推动该地区的市场。

由于多家中小型企业的存在，预计英国临床诊断市场在预测期内将出现显着增长。对经济做出重大贡献的公司。该地区政府正在努力在该地区引入各种疾病诊断框架。例如，英格兰 NHS 的更快诊断标准 (FDS) 是一项旨在确保转诊疑似癌症的患者在 28 天内得到诊断或排除癌症的计划。英格兰东部癌症联盟正在支持该标准的实施，以改善患者的治疗结果并减少癌症诊断中不必要的变化。该计划的进一步目标是到 2024 年 3 月实现 75% 的 FDS 性能，重点是改善患者体验、减少不必要的变异并增加早期诊断。此类干预措施正在提高人们对早期诊断的认识，从而推动该地区的市场发展。

德国的临床诊断市场预计将在预测期内增长。随着各地区的不断发展和国家的强大医疗保健基础设施，注重创新，增加对医疗保健领域的投资。市场的扩张反映了早期疾病检测和管理在现代医疗保健中日益重要。 F. Hoffmann-La Roche Ltd.、丹纳赫和雅培等全球企业持续参与在这些地区进行战略合并与合作，预计这将为德国创造利润丰厚的机会。

亚太临床诊断市场趋势

亚太临床诊断行业预计在预测期内将出现显着增长。亚太地区慢性病患病率显着上升，其中心血管疾病（CVD）、糖尿病、癌症和慢性呼吸道疾病是最常见的非传染性疾病（NCD）。根据世界心脏联合会的数据，心血管疾病是亚太地区主要的死亡原因，约占亚太地区的约占所有死亡人数的 40%。 2022 年 8 月，欧盟-东盟商业理事会发布了题为“变革诊断获取”的文件，重点关注改善诊断获取的挑战和机遇，特别是在低收入和中等收入国家 (LMIC)。它强调了诊断在医疗保健中的关键作用，强调了公平获取以确保更好的健康结果的必要性。此外，政府、私营部门实体、捐助者和民间社会组织之间的有效伙伴关系正在解决改善该地区诊断服务的多方面挑战。此外，中国、日本和印度等新兴国家越来越多地采用具有新先进功能的设备，预计将在预测期内推动市场增长。

中国临床诊断市场预计将在预测期内增长，因为人均收入的增加导致诊断和诊断的采用增加。埃皮产品加上政府改善医疗基础设施的举措预计将推动区域市场的增长。例如，2022年5月，中国著名的基因检测和早期肿瘤筛查公司贝瑞肿瘤宣布，计划在年内推出能够同时检测六种常见肿瘤类型的早期癌症筛查产品。这一进步是该公司不断努力提高筛查性能和优化其专有 HIFI 技术的一部分，旨在未来通过单次抽血识别 20 多种肿瘤类型。此外，中国快速发展的医疗保健格局和患者需求在推动市场增长方面发挥了重要作用。

由于一些主要公司的存在，如 Sysmex Corporation、Sekisui Medical Co., Ltd、Morimoto pharma 提供分子诊断产品，日本临床诊断市场预计将在预测期内增长。和临床诊断试剂盒。例如，在日本，日本公司 Sysmex 于 2022 年 6 月推出了 XR 系列，这是一款旗舰机型，将样本分选、样本存档和自动化质量运输功能集成到一台设备中，提高了诊断程序的效率和流畅性。这种创新产品引起了政府组织、学术机构和研究中心的兴趣。因此，市场主要参与者正在采用并购、合作和协作等策略来保持行业竞争力。

拉丁美洲临床诊断市场趋势

拉丁美洲临床诊断市场预计在预测期内将大幅增长。巴西和阿根廷等发展中国家对即时诊断测试的需求不断增长，因为它们易于使用、快速得出结果。感染率高登革热和艾滋病毒等严重疾病也是选择专门检测试剂盒以便及早诊断疾病的人数增加的驱动因素。

巴西临床诊断市场预计在预测期内将大幅增长。巴西医疗保健领域正在见证旨在实现早期疾病管理的专门诊断测试的开发和采用激增。在慢性病和传染病负担日益沉重以及对预防保健重要性的认识的推动下，巴西已成为创新诊断解决方案的中心。国内外公司正在积极投资研发工作，以创建能够在最早阶段检测疾病的高灵敏度和特异性测试。

MEA 临床诊断市场趋势

MEA 临床诊断行业预计将以显着的复合年增长率增长，原因是在阿联酋和海湾合作委员会其他国家等国家采用技术先进的产品。 MEA 市场正在转向更多地采用个性化医疗，并在实验室中越来越多地使用人工智能来诊断和管理疾病治疗。

阿联酋临床诊断市场最近见证了对下一代测序 (NGS)、液体活检和生物标志物分析等尖端诊断技术的投资激增。这些创新技术提高了疾病检测的准确性、灵敏度和特异性，从而实现更有效的治疗策略和更好的患者治疗结果。 2023 年 1 月，阿联酋谢赫沙赫布特医疗城 (SSMC) 与阿布扎比健康服务公司 (SEHA) 和梅奥诊所成立合资企业，在结直肠癌宣传月期间发起公众宣传活动，强调筛查和预防的重要性。这一举措强调了进口及时检测和诊断的能力，这反过来又推动了对癌症诊断 IVD（体外诊断）解决方案的需求，从而推动了该细分市场在预测期内的增长。

主要临床诊断公司见解

市场上的一些主要参与者包括 Abbott；贝克曼库尔特公司；西门子医疗；迈瑞医疗国际有限公司； F.霍夫曼-拉罗氏有限公司；希森美康公司； Bio-Rad 实验室；和 Quest Diagnostics 公司。市场竞争激烈，厂商众多，占据大部分份额。新产品开发、并购和合作是这些企业应对激烈竞争的主要策略。

• F. Hoffmann-La Roche Ltd. 开发和生产诊断和制药产品。它在全球拥有 26 个生产基地，拥有两个业务部门：制药和d诊断学。制药部门生产治疗传染病、心血管、呼吸系统和代谢紊乱、癌症、中枢神经系统和自身免疫性疾病的药物。罗氏诊断涉足从患者自我监测到临床实验室系统等各个领域。罗氏专业诊断 (RPD) 是该公司最大的业务部门，提供解决方案、测试和仪器系统，以实现可靠且经济高效的结果交付。 Ventana Medical Systems 是罗氏集团的成员，致力于开发原位杂交检测方法和试剂盒。它在北美、南美、欧洲、非洲、亚洲和大洋洲等多个地区开展业务。

• QIAGEN 是一家生物技术公司，业务遍及全球 20 多个国家。公司的主要业务领域包括分子诊断、制药、学术和应用测试的检测技术。此外，分子该公司开发的技术正在被法医技术人员使用，该公司还参与从生物样本中分离遗传物质。

• 丹纳赫设计、制造和商业化面向医疗、专业和商业应用的产品和服务。该公司通过四个部门运营：诊断、生命科学、环境和应用解决方案以及牙科解决方案。丹纳赫诊断部门为医生办公室、医院、参考实验室和其他重症监护机构提供试剂、分析仪器、软件、耗材和服务，以诊断各种疾病。

• 生物梅里埃是一家跨国生物技术公司，专门从事医疗和工业领域的 IVD 领域。该公司设计、开发和生产诊断系统，并提供试剂、仪器和软件等诊断解决方案。其产品广泛用于诊断传染病、检测心血管疾病以及筛查和监测癌症。目前，该公司通过其分销网络和 42 家子公司在 150 多个国家/地区开展业务。

QuidelOrtho Corporation、Trinity Biotech、Sekisui Diagnostics、OraSure Technologies Inc.、Spectral Medical, Inc. 是临床诊断市场的一些新兴公司。

• QuidelOrtho Corporation 开发和分销针对 A 组等疾病的 POC 诊断解决方案。链球菌和流感。它为医院获得性感染、病变、呼吸系统疾病、妇女健康、性传播疾病、骨骼健康、结直肠癌和胃肠道疾病提供分子诊断产品和免疫分析。它通过当地经销商在美国交付产品。它在多个地区开展业务，包括北美和欧洲。

• Trinity Biotech 致力于开发、制造和分销医疗和 POC 诊断设备。它提供传染病、血红蛋白测定和分子测定试剂盒的诊断测试和仪器。此外，该公司还提供检测肝肾功能障碍的试剂。该公司的Uni-Gold HIV检测广泛用于检测HIV抗体。该公司还向从事生命科学研究的公司销售原材料。它在全球拥有庞大的分销网络。其客户群包括医院、参考实验室和医疗保健从业人员。该公司在多个国家开展业务，包括爱尔兰、美国和加拿大。

• Sekisui Diagnostics 专注于开发和制造用于凝血、血栓形成、止血和肿瘤学的研究和诊断产品。该公司前身为 Genzyme Diagnostics, Inc.，于 2011 年 2 月变更为 Sekisui Diagnostics。该公司目前在多个领域开展业务地区，包括北美、欧洲和亚太地区。

近期进展

• 2024 年 6 月，Qiagen 确认了计划于 2024 年在美国提交用于脑膜炎综合征诊断的新面板。此外，预计新的迷你面板也将于 2024 年提交美国批准。 2024年

• 5月2024年，丹纳赫与约翰·霍普金斯大学合作开发诊断创伤性脑损伤的新方法。约翰·霍普金斯大学的科学家将重点利用贝克曼库尔特公司的高灵敏度技术来评估新型血液生物标记物。

• 2023 年 12 月，Sysmex 扩大了在欧洲的销售，其中包括用于血液检测以鉴定 Beta 淀粉样蛋白的试剂，Sysmex 公司开发了用于血液分析仪的浓缩试剂。

• 7 月2023 年，SEKISUI Diagnostics 推出了 OSOM COVID-19 Antigen Home Test，这是一种用于诊断 SARS-CoV-2 病毒的侧流免疫测定法。

• 2023 年 5 月，西门子 Healthineers 推出了下一代血液分析仪产品。产品包括 Atellica HEMA 580 和 570 分析仪。该分析仪提供直观的界面和多分析仪自动化连接，可消除工作流程障碍，支持更快的结果。

• 在2023 年 3 月，Quidel 公司获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 De Novo 授权，将其创新的 Sofia 2 SARS Antigen+ FIA 测试商业化。这项开创性的测试是 FDA 批准用于诊断 COVID-19 的首个快速抗原测试，仅适用于需要处方的护理点环境。

• 2022 年 3 月，迈瑞推出了革命性的血液分析仪系列全新 BC-700 系列，结合了红细胞沉降率 (ESR) 测试和全血细胞计数 (CBC)。

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