中国原料药 (api) 市场规模及份额分析

中国原料药市场分析

2025年中国原料药市场规模预计为159.7亿美元，预计到2030年将达到233.2亿美元，预测期内（2025-2030年）复合年增长率为7.86%。

中国的活性药物成分（API）行业正在经历重大的监管转型，以与国际标准接轨并加强质量控制措施。 2023年12月，中国实施了全面的药品法规，涵盖原料药注册更新、上市许可持有人（MAH）生产外包以及强化药品检验规程等各个方面。这些监管改革表明中国致力于加强其在全球药品供应链中的地位，同时确保产品质量和安全。国家药品监督管理局（NMPA）已药品审批效率不断提高，到 2023 年将有约 87 种创新药物获得批准，这反映出市场日益成熟和监管成熟。

该行业正在见证对先进 API 制造能力和技术创新的大量投资。 2024年1月，药明康德在中国泰兴建立了最先进的API生产设施，显着扩大了其肽生产能力，以满足不断增长的全球需求。同样，阿斯利康于2024年1月宣布投资2650万美元建设盐酸二甲双胍和达格列净生产线，表明中国原料药制造业对全球制药公司的持续吸引力。这些投资伴随着先进技术的采用，例如连续制造、过程自动化和绿色化学举措。

市场正在经历g 向高价值原料药生产的重大转变，特别是在专业治疗领域。根据最新的行业数据，药明泰德在2023年支持了约50个临床前到商业阶段的多肽项目，生产了超过15吨的多肽原料药和中间体，凸显了中国原料药制造能力的日益成熟。该行业越来越注重开发复杂的 API，包括高效 API、肽和专门的治疗化合物，超越传统的仿制药 API 生产。

中国的医疗保健格局继续推动 API 需求，人口和健康趋势影响着市场动态。根据国际糖尿病联合会的数据，中国的糖尿病人口预计将从2021年的1.408亿增加到2045年的1.744亿，而世界卫生组织的统计数据显示，20年中国有6.40%的人口（约14.3亿人）被归类为肥胖。22. 这些健康指标正在促使制药公司扩大其原料药生产能力，特别是慢性病管理药物的生产能力。该行业正在通过增加研发投资、扩建设施以及采用先进制造技术来满足这一不断增长的需求。

中国活性药物成分 (API) 市场趋势

慢性病患病率增加

中国慢性病负担的增加已成为活性药物成分市场的重要驱动力，其中包括癌症和心血管疾病导致疾病患病率不断增加。根据英国生态学会2023年3月发表的一篇文章，中国约有3.3亿人患有心血管疾病（CVD），包括冠心病、中风、心房颤动等，其中肺心病最为普遍。心血管疾病的惊人增加导致对创新药物的需求激增，从而推动了药品制造中对药物成分的需求。此外，根据 2023 年 6 月发表在 BMC Public Health 上的一篇文章，预计到 2050 年，中国将有约 4000 万人患有阿尔茨海默病和相关痴呆症，进一步凸显了日益增长的慢性疾病负担。

中国的肿瘤负担持续显着上升，对癌症治疗成分产生了大量需求。根据NCBI 2022年2月的预测，2022年中国预计将报告约480万新发癌症病例，到2040年这一数字预计将增加至685万新发癌症病例。日益增加的疾病负担促使制药公司扩大其原料药生产能力。例如，202 年 1 月4 月 4 日，药明康德在中国泰兴建立了新的 API 生产基地，将其肽生产能力提高了两倍，将公司的固相肽合成 (SPPS) 反应器总容量增加至 32,000 升，以应对全球肽治疗药物需求的增加。这一扩张直接满足了癌症药物开发和其他慢性疾病治疗中对原料药不断增长的需求。

生物制剂和生物仿制药的采用和批准不断增加

中国生物制剂和生物仿制药的采用和批准不断增加，已成为生物活性药物成分市场的关键驱动力。根据 JAMA Network Open 2023 年 10 月发表的文章，截至 2023 年 2 月，中国监管机构已批准了约 20 个本土公司开发的生物类似药，使中国成为继美国和欧洲之后的重要生物类似药制造商之一。时间对生物仿制药开发的日益关注导致对医药化学品制造基础设施的大量投资。例如，2024年1月，百健（Biogen）和卫材（Eisai）的Leqembi获得中国国家药品监督管理局的批准，使中国成为继美国和日本之后第三个批准这种基于抗体的治疗阿尔茨海默病的国家。

制药公司的支持性监管环境和战略举措进一步加速了生物制剂和生物仿制药的采用。 2024年1月，拜耳公司和RTW Investments, LP分别向中国吉星药业有限公司投资3500万美元和1.27亿美元，加速心血管和眼科药物的开发。此外，2023年3月，Bio-Thera Solutions的托珠单抗生物类似药（BAT1806）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗多种风湿性疾病昂斯。这些发展创造了强大的生物制品管道，推动了对高质量原料药的需求。中国政府实施鼓励创新和全球药物开发的各种政策和措施，显着改善新药和临床试验审批的审查时间表和流程，进一步支持了这一趋势。

细分市场分析：按业务模式划分

中国活性药物成分市场的商业原料药细分市场

商业原料药细分市场在中国占据主导地位活性药物成分市场，到 2024 年将占据约 67% 的市场份额。这一重要的市场地位归功于主要市场参与者之间不断加强的合作伙伴关系，以及中国各地 API 设施的广泛扩张。该细分市场的增长主要是由于制造成品剂型和原料药对原料药的需求增加所推动许多制造商向制药公司提供商业 API。与第三方制造商相比，瑞阳制药、浙江新和成股份有限公司和药明康德等大公司已经建立了以具有竞争力的成本大量生产原料药的强大能力。设施扩建、投资和业务合作等战略举措进一步巩固了该细分市场的地位，药明康德于 2024 年初在中国江苏泰兴基地开设新的 API 生产设施就证明了这一点。

中国活性药物成分市场中的自用 API 细分市场

自用 API 细分市场预计将成为中国活性药物成分市场中增长最快的，且预计将实现增长2024-2029 年预测期间增长率约为 6%。这种加速增长主要是由制药公司日益关注垂直整合推动的n 以及中国对生物仿制药和仿制药制剂不断增长的需求。该领域的扩张得到了国家促进本地原料药生产的政府支持政策的进一步支持，“中国制造2025”等举措就是证明。这一增长还得益于自有 API 制造的相关优势，包括更紧密的供应链整合、改进的质量控制以及更大的生产规划灵活性。此外，该细分市场受益于通过减少对活性药物成分外部供应商的依赖而获得的成本节约和竞争优势。

细分市场分析：按合成类型

中国活性药物成分 (API) 市场的合成细分市场

合成 API 细分市场在中国活性药物成分 (API) 市场占据主导地位，占据约 76% 的市场份额到 2024 年。这一重要的市场地位这主要是由合成原料药相关的成本效益和对小分子药物不断增长的需求推动的。主要市场参与者采取的多项战略举措进一步增强了该领域的实力，例如龙沙通过建立新的中型合成原料药生产基地来扩大其在中国的中型生产能力。此次扩建包括配备四个 1,500L 反应器、六个 1,000L 反应器以及用于早期和后期生产的隔离设备的先进设施，表明该行业致力于满足合成 API 不断增长的需求。此外，The Flamma Group 等公司已投入约 2 亿美元的巨额投资，以扩大其 API 业务并改造中国的 GMP 设施，特别注重提高小分子和其他合成 API 的生产能力。

中国活性药物成分 (AP) 的生物技术领域I) 市场

生物 API 领域预计将成为中国 API 市场增长最快的领域，预计 2024-2029 年复合年增长率约为 6%。这一增长轨迹得益于中国生物仿制药审批量的增加、制造业扩张投资的增加以及该行业重大技术进步的支持。主要行业参与者正在通过战略举措积极为这一增长做出贡献，药明康德最近于 2024 年 1 月进行的扩张就是证明，他们通过在中国泰兴建立新的 API 生产基地，将肽生产能力提高了两倍。此次设施扩建将公司的固相肽合成 (SPPS) 反应器总容积增加至 32,000 升，以满足全球肽治疗药物日益增长的需求。此外，昂博医药等公司已在上海昂博医药有限公司设立了新工厂，扩大了其 API 制造能力园区，增加约 380,550 平方英尺的生产空间，并安装容量为 5,000 升、配有 60 厘米 HPLC 色谱柱的反应器，以增强其基于肽的治疗性 API 生产能力。

细分市场分析：按药物类型划分

中国活性药物成分 (API) 市场的仿制药细分市场

仿制药由于对具有成本效益的制药解决方案的需求不断增长，API 细分市场在中国 API 市场占据主导地位，到 2024 年将占据约 67% 的总市场份额。该领域的领导地位得到了几个关键因素的巩固，包括中国政府大力重视促进仿制药生产，以提高医疗保健的可及性和可负担性。政府实施的支持性监管框架和改革极大地促进了该国的仿制药生产，从而加速了需求d 用于通用 API。此外，该细分市场正在经历市场上最高的增长轨迹，预计到 2029 年将以 6% 左右的速度增长，这得益于品牌药物的专利到期和仿制药替代品的不断采用。这一增长得到了行业参与者采取的各种战略举措的进一步支持，例如新产品发布和业务合作，例如羽扇豆与中国深圳丰谷药业有限公司于 2023 年合作扩大仿制药在中国的可及性。

中国原料药 (API) 市场的品牌细分市场

品牌细分市场占中国 API 市场的很大一部分，其特点是具有合法专利保护的创新药品。该细分市场的增长主要是由于对品牌药品的需求不断增长以及致力于生产用于胸罩的高质量 API 的强大 API 制造设施的存在nded 药品。该部门受益于中国作为全球主要医药市场之一的地位，吸引了国际制药公司的大量投资。最近的进展包括拜耳股份公司和 RTW Investments 等公司对中国制药公司的重大投资，旨在加速心血管和眼科领域创新药物的开发。此外，该细分市场的扩张得到了设施扩建、新产品批准和 API 制造工艺技术进步等战略举措的支持，确保了品牌药品生产的一致质量和监管合规性。

细分市场分析：按应用划分

中国活性药物成分市场的心脏病学细分市场

心脏病学细分市场已成为中国活性药物成分市场的主导力量。中国API市场3月占比约24%到 2024 年，市场份额将达到这一重要水平。这一重要的市场地位主要是由于中国心血管疾病负担的增加以及老年人口的增长而推动的。该领域的增长得到了促进心血管疾病治疗的各种政府举措以及对治疗心血管疾病（CVD）的创新药物不断增长的需求的进一步支持。根据最近的医疗数据，预计患有心血管疾病的人数已达到惊人水平，其中冠心病、中风、心房颤动和肺心病等疾病更为普遍。该细分市场还见证了多项战略发展，包括阿斯利康的 Forxiga（达格列净）等新型心血管药物获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准，用于降低中国患者的心力衰竭风险，表明市场对心脏病原料药的强劲需求。

中国的肿瘤学细分市场a 活性药物成分市场

由于中国癌症病例负担巨大，预计在 2024 年至 2029 年预测期内，肿瘤学领域将呈现约 7% 的最高增长率。这种显着的增长轨迹得到了癌症治疗方法不断增加的开发和临床试验以及制药公司不断增加的战略举措的支持。主要行业参与者之间的各种研究活动和制造协议进一步促进了该部门的扩张。例如，Glenmark Pharmaceuticals 与 3D Medicines 和江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作推出用于癌症治疗的 envafolimab，这表明人们对肿瘤 API 的日益关注。此外，Oasmia Pharmaceutical AB 与 Lonza 之间签署的在中国南沙的 Lonza HPAPI 制造实验室生产癌症药物中间体的制造协议也凸显了投资的不断增加肿瘤学原料药生产能力。

应用市场细分的剩余细分市场

中国原料药市场的其他重要细分市场包括肺科、眼科、神经科、骨科和各种其他治疗应用。由于哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病的负担不断增加，肺病学领域保持了其重要性，而眼科领域则专注于解决与眼睛相关的疾病日益流行的问题。随着神经系统疾病病例的增加和制药公司的战略举措，神经病学领域继续扩大。骨科领域解决了对肌肉骨骼疾病治疗日益增长的需求，特别是老年人群。其他应用涵盖糖尿病、传染病、免疫性疾病和胃肠道疾病等多个治疗领域，每一个领域都促成了中国 API 市场的多样化格局。

中国原料药行业概况

中国原料药市场领先企业

中国原料药市场由石药集团有限公司、药明康德、龙沙、华海药业等老牌企业主导。新和成。公司越来越关注 API 制造工艺的技术进步和创新，特别是在连续制造、工艺自动化和绿色化学举措等领域。通过新设施启动和产能增强项目进行战略扩张已变得司空见惯，许多参与者建立了高效原料药和复杂分子的专业生产单位。该行业见证了垂直整合的强劲趋势，制造商不断发展从研发到商业化生产的d-to-end能力。公司还优先考虑监管合规性和与国际市场接轨的质量标准，同时投资于可持续生产实践和环境保护措施。

具有强大本地领导力的动态市场

中国原料药市场由大型国内企业集团和专业制造商组成，本地企业凭借其成本优势和完善的基础设施占据了重要的市场份额。市场结构的特点是既有生产自用原料药的综合制药公司，也有向第三方供应原料药的商业原料药制造商。随着国内企业将其能力从传统原料药扩展到复杂的 API 和专用分子，同时保持成本领先地位，竞争格局也发生了变化。

行业 h正如通过并购进行的战略整合所见证的那样，特别是寻求扩大产品组合和制造能力的国内企业。国际企业通过与当地制造商建立合资企业和战略合作伙伴关系，利用中国强大的基础设施和技术专长，建立了自己的影响力。市场对研发能力的投资不断增加，公司建立了专门的研发中心和创新中心，以开发新颖的 API 制造工艺和技术。

创新和合规推动未来成功

中国 API 市场的成功越来越依赖于公司平衡成本竞争力与卓越质量和监管合规性的能力。制造商正在投资先进技术和自动化，以提高生产效率，同时保持严格的质量标准。专业化发展高价值 API 的能力，特别是在肿瘤学和生物技术等领域，已成为市场差异化的关键。公司还致力于建立强大的供应链网络并与制药公司建立长期关系，以确保稳定的需求。

未来的增长机会在于开发复杂 API 和生物制剂的能力，同时保持遵守不断变化的环境法规和质量标准。公司正在投资可持续制造实践和绿色化学举措，以解决环境问题和监管要求。适应不断变化的监管环境的能力，特别是在主要出口市场，对于维持市场地位至关重要。战略伙伴关系和合作，特别是在研发方面，对于获取新技术和市场将变得越来越重要，同时对熟练劳动力发展的投资对于保持竞争优势仍然至关重要。此外，药物合成和医药精细化学品在生产过程中的整合有望增强市场的创新能力。