细胞和基因治疗制造市场（2023 - 2030）

细胞和基因治疗制造市场摘要

先进治疗领域的快速增长是细胞和基因治疗制造市场增长的关键驱动因素。 COVID-19 大流行也成为市场增长的驱动因素。多家公司扩大了载体生产的生产能力，并采取了各种战略举措来生产研究性疗法。例如，2022年4月，BioCardia Inc.宣布FDA批准了该公司的COVID-19干细胞疗法的IND申请，用于治疗帕金森病。从 SARS-CoV-2 引起的急性呼吸窘迫中恢复的患者。

在过去几年中，医疗保健行业见证了细胞和基因修饰治疗产品的临床成功率与临床试验数量的提高。这可以归因于对与这些产品的应用相关的安全风险有了更好的科学和临床理解。截至 2022 年 5 月，已有 329 种细胞和基因疗法正在进行临床试验，预计未来几年将大幅增加。

政府当局和主要市场参与者的大量投资是推动细胞和基因疗法制造增长的其他因素。过去十年，基因治疗公司的投资约为 23 亿美元。这一巨额金额表明全球制药和生物技术公司正在投资领先的基因治疗公司。主要服务提供商，公司包括 CDMO/CMO 和内部制造商将基因和细胞疗法视为一个活跃的投资领域。  

治疗类型洞察

细胞疗法制造领域在市场上占据主导地位，2022年的收入份额为59.9%。较高的市场份额归因于进入市场的产品数量不断增加以及正在进行的临床试验数量较多。超过 360 项专注于 CAR-T 细胞疗法和其他细胞疗法的临床试验正在研究中，以破译这些疗法治疗各种疾病适应症的潜力。因此，未来几年对先进治疗制造服务的需求预计将增加。

基因治疗领域预计在预测期内将以显着的复合年增长率扩张。目前大量产品进入临床试验，生产工艺改进成为基因治疗制造市场的一大需求t。随着玩家投资的增加和更多产品的临床成功，一些基因治疗公司正在专注于制造和商业化。评估现有工艺及其可扩展性，以及决定内部或外包制造，是设计基因治疗产品制造工艺时需要考虑的一些主要因素。一些主要的全球公司正在采取各种战略举措，以提高其在基因治疗制造市场的影响力。例如，2020 年 9 月，辉瑞与 Vivet Therapeutics 合作生产威尔逊氏病候选药物。

规模洞察

2022 年，预商业/研发规模制造部门占据了 72.34% 的巨大收入份额。基因和细胞疗法产品线的强劲且不断增长以及投资的增加等某些因素预计将产生积极影响关于细分市场的增长。截至 2021 年，超过 2,073 项各种细胞疗法的临床试验正在进行中。此外，根据 2021 年 9 月发表的一篇文章，超过 200 种基因疗法正在进行临床试验，这可能意味着未来十年将有多达 40 种新产品被批准用于临床。

预计商业规模制造领域在预测期内将具有最高的复合年增长率。随着基因和细胞治疗产品的监管批准数量不断增加，这些疗法的商业化生产的需求正在迅速增加。 Thermo Fisher Scientific 和 AGC Biologics 等主要市场参与者正在采取各种战略举措来满足不断变化的市场需求。例如，2022 年 2 月，Thermo Fisher Scientific 在美国和欧洲推出了新的 Patheon 商业包装服务，用于细胞和基因治疗。该集成解决方案结合了物流、序列化合规性、并在全球范围内分销。这些因素预计将为2030年的细分市场增长提供有利的环境。

模式洞察

合同制造模式细分市场在2022年的收入份额最高，达到66.3%。随着细胞和基因疗法需求的不断增长，制造能力的短缺正在为合同制造服务提供商创造增长机会。由于细胞和基因疗法市场非标准化且快速变化，外包给合同制造服务提供商预计将在经验和专业知识方面提供竞争优势。根据 2020 年 3 月发表的一篇文章，大约 35% 的工艺外包给传统生物制剂，超过 65% 的细胞和基因疗法制造工艺外包。这可以归因于这样一个事实：该领域约三分之二的创新是由缺乏能力的小公司实现的这些产品商业化的专业知识和资源。不断增长的临床管道是预计加速细分市场增长的另一个因素。

内部制造细分市场在预测期内可能会出现相当大的复合年增长率。拥有个性化患者治疗计划的学术机构以及大量资本雄厚的实体是这一领域的最大贡献者。此外，相对于合同制造的优势预计也将促进细分市场的增长。开发细胞和基因疗法的小型生物技术公司缺乏资源、能力和基础设施，导致与合同制造商建立战略合作伙伴关系。预计这一因素将在未来几年推动细分市场的增长。此外，该领域的投资每年以30-35%的速度增长，进一步推动市场增长。

工作流程洞察

在此基础上在工作流程中，工艺开发部分在 2022 年占据了 16.97% 的重要收入份额。随着越来越多的疗法从临床试验推进到监管批准，开发特征良好且稳健的细胞疗法生产方法变得越来越重要。工艺开发策略可提高效率，同时提高候选项目的质量和安全性。工艺开发可应用于所有工艺要素，例如细胞表征、细胞分离、细胞培养基优化、杂质去除和放大。

载体开发部分预计在预测期内复合年增长率最快。制造服务在这一领域的高渗透率是推动该领域增长的主要因素。随着基因治疗市场的不断增长，对病毒载体的需求也在不断增加。病毒载体rs已用于治疗各种疾病，例如代谢性疾病、心血管疾病、肌肉疾病、感染性疾病、血液疾病和眼科疾病以及各种类型的癌症。最广泛使用的病毒载体是腺病毒、逆转录病毒、AAV、慢病毒和单纯疱疹病毒。

区域洞察

2022年，北美的收入份额最高，达到47.42%。这可以归因于实体越来越多地参与基因和细胞治疗的研究和产品开发，以及该地区大量的合同开发组织。此外，本土公司正在扩大其在该地区的制造设施。

亚太地区预计将成为细胞和基因治疗制造不断增长的市场。该地区到 2022 年将占收入份额 20.1%，预计将实现最快的增长，复合年增长率显着2023 年至 2030 年。过去几年，细胞治疗市场在亚洲发展势头强劲。这可以归因于加速审批途径的建立、医疗保健需求的增加以及私人和政府投资的增长。

主要公司和市场份额洞察

市场上的主要实体正在采取多项战略举措，例如许可、合作以及并购，以扩大其市场份额。在过去的几年里，市场见证了各种引人注目的并购。例如，2022年1月，赛默飞以18.5亿美元收购了生长因子和细胞因子等重组蛋白制造商PeproTech：

• Lonza

• Bluebird Bio Inc.

• Catalent Inc.

• F.霍夫曼-拉罗氏有限公司

• 三星生物制剂

• 勃林格殷格翰

• 细胞治疗

• 日立化学株式会社

• Bluebird Bio Inc.

• Takara Bio Inc.

• Miltenyi Biotec

• Thermo Fisher Scientific

• F.罗氏制药有限公司

• 诺华公司

• 默克公司

• 无锡先进疗法

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