癌症活检市场规模和份额
癌症活检市场分析
2025 年癌症活检市场价值为 333.6 亿美元，预计到 2030 年将达到 573.9 亿美元，复合年增长率为 11.46%。需求增长源于液体活检技术的快速采用、支持性报销政策以及人口老龄化导致全球肿瘤患者库不断扩大。 2024 年 7 月，FDA 批准了 Guardant Health 的 Shield 血液检测，这是 Medicare 报销的第一个基于血液的原发性癌症筛查，这说明了监管势头如何将诊断从依赖组织的检测转向基于血液的预测性检测。尽管组织手术仍占 2024 年收入的 65.53%，但随着临床医生采用微创工作流程，液体活检量以 14.15% 的复合年增长率增长最快。从地区来看，北美占 2024 年收入的 38.72%，但在中国的推动下，亚太地区的复合年增长率正以 14.22% 的速度加速增长。肺癌筛查方案和印度人工智能医院的推广。产品偏好也在发生变化：到 2024 年，基于针头的设备占据 38.55% 的份额，但随着实验室青睐标准化、自动化运行，一次性试剂盒和耗材每年增长 12.25%。最终用户模式反映了更广泛的护理分散化。到 2024 年，医院将保留 45.72% 的份额，但随着付款人推动低成本门诊途径，门诊手术中心每年增长 13.22%。
关键报告要点
- 按产品类别划分，针式设备在 2024 年占据 38.55% 的收入份额；预计到 2030 年，试剂盒和耗材将以 12.25% 的复合年增长率增长。
- 按程序划分，到 2024 年，组织活检将占据癌症活检市场 65.53% 的份额，而液体活检数量预计到 2030 年将以 14.15% 的复合年增长率增长。
- 按癌症类型来看，乳腺癌占 28.62% 的份额2024 年癌症活检市场规模，而 pa到 2030 年，胰腺癌诊断的复合年增长率将达到 13.12%。
- 按最终用户计算，医院占 2024 年收入的 45.72%；门诊手术中心预计到 2030 年复合年增长率最高，为 13.22%。
- 按地理位置划分，北美占 2024 年收入的 38.72%，亚太地区预计到 2030 年复合年增长率将达到 14.22%。
全球癌症活检市场趋势和见解
驱动因素影响分析
| 全球肿瘤负担上升和人口老龄化 | +2.8% | 全球，主要影响北美和欧洲 | 长期（≥ 4 年） |
| NGS 液体活检的技术进步 | +3.2% | 全球、北美早期采用、亚太地区快速扩张 | 中期（2-4 年） |
| 患者对微创诊断的需求 | +1.9% | 全球，发达市场最强 | 短期（≤ 2 年） |
| Ctdna 测试的报销胜利和监管绿灯 | +2.1% | 北美和欧盟主要，s影响亚太地区 | 中期（2-4 年） |
| 实时纳米孔测序和人工智能增强分析 | +1.4% | 全球，集中在研究密集型市场 | 长期（≥ 4 年） |
| 适用于资源匮乏环境的床旁活检套件 | +0.8% | 亚太地区、MEA、拉丁美洲 | 长期（≥ 4 年） |
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全球肿瘤负担不断上升人口老龄化
到 2040 年，癌症发病率预计将上升 47%，这一转变正在扩大长期目标诊断提供商的稳定基础。在中国等市场，基于三维 CT 重建的国家肺癌方案已经提高了早期检出率并推动了筛查量的增加[1]Weimin Li, “中国肺癌早期筛查、精准诊断和个体化治疗方案”肺癌，”自然，nature.com。老年癌症患者寿命更长，加上新兴经济体慢性病基础设施不断扩大，使得组织和液体检测的需求曲线陡峭。不断增长的幸存者群体还维持着重复的分子残留疾病监测，从而增强了初步诊断后的检测利用率。随着人口规模筛查成为标准，付款人越来越多地将早期检测视为成本控制策略而不是增加费用。
NGS 液体活检的技术进步
下一代测序与基于血液的检测的融合现在可以从单管血浆中进行全面的基因组分析。 FDA 于 2024 年 11 月批准 FoundationOne Liquid CDx 用于非小细胞肺癌伴随用途，强调了该平台的临床有效性。 Oxford Nanopore 的实时测序可以在两小时内检测结构变异和甲基化特征，从而缩小采样和治疗决策之间的反馈循环。 MRD-EDGE 工作流程等学术演示器已将分析灵敏度提高到百万分之一的范围，从而实现更早的复发检测。这些创新正在将癌症活检市场从确认工具重新定位为纵向疾病管理平台。
患者对微创诊断的需求
患者越来越多地选择手术几乎没有或没有任何不适。伦敦国王学院正在开发的纳米针皮肤贴片有望实现无痛细胞采样，从而避免传统的穿刺活检。基于血液的检测的完成率接近 90%，显着超过结肠镜检查的依从性，从而提高了筛查计划的产量。唾液拉曼光谱试剂盒进一步将微创选择扩展到口腔癌和乳腺癌，这是资源匮乏环境的一个重要考虑因素。随着消费者权衡便利性和临床效益，需求倾向于最大限度地减少旅行时间、恢复和焦虑的工作流程。
ctDNA 测试的报销胜利和监管绿灯
持续的报销正在将技术突破转化为可预测的现金流。 Medicare 现在涵盖 Shield 筛查和 Guardant Reveal 监测，为实验室和医院确定收入预测[2]Guardant Health，“Guardant Health 因 Guardant Reveal™ 获得医疗保险覆盖”，guardanthealth.com。美国 15 个州已颁布生物标记物指令，迫使私人保险公司在有临床指征时为精准测试提供资金，从而平滑报销格局。2024 年 11 月发布的 FDA 指南澄清了证据ctDNA 在药物开发中的使用，促进了药物诊断联盟。欧洲和日本也出现了类似的明确性，加速了依赖液体活检终点的多区域试验设计。
限制影响分析
| 限制 | |||
|---|---|---|---|
| 高测试成本和参差不齐的报销范围 | -1.8% | 全球性，新兴市场最为明显 | 短期（≤ 2 年） |
| 程序和抽样错误风险（假阴性） | -1.2% | 全球临床验证问题 | 中期（2-4 年） |
| 基因组数据隐私/所有权问题 | -0.9% | 北美和欧盟主要，全球扩张 | 中期（2-4 年） |
| 液体活检灵敏度差距 In 早期实体瘤 | -1.5% | 全球，集中于先进筛查的发达市场 | 长期（≥ 4 年） |
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高昂的测试成本和参差不齐的报销范围
综合液体活检小组每个样本的价格通常超过 3,000 美元，对于北美和西欧以外的许多付款人来说，这个价格仍然难以承受。在自付费用仍然普遍的新兴经济体，尽管疾病负担很高，但有限的保险渗透率抑制了检测的使用。即使在美国，商业保险公司在提供保险之前也经常落后医疗保险长达两年，这给实验室造成了收入差距。实验室还面临着巨额的前期资本支出或自动提取和测序仪器，成本阻碍了较小的区域参与者进入市场。在供应链规模和竞争压缩试剂盒定价之前，经济障碍将减缓统一采用。
程序和采样错误风险（假阴性）
液体活检仍然难以检测循环 DNA 水平非常低的早期肿瘤。例如，Shield 对 I 期结直肠病变的敏感性为 54.5%，这一限制导致保守的肿瘤学家继续要求组织确认。样品处理或延迟处理等分析前变量可能会降低 cfDNA 的质量，从而加剧假阴性风险。组织核心不足仍然是实体活检中的一个平行问题，高达 15% 的样本由于肿瘤含量不足而未能通过分子测试。因此，实验室必须投资于稳健的标准操作程序和质量控制，从而增加复杂性和成本。
section>细分市场分析
按产品：自动化扩大了耗材的使用量
基于针的设备占据了 2024 年收入的 38.55%，反映了它们在医院组织采集中的根深蒂固的地位。然而，随着实验室转向自动化、盒式驱动方案以减少人为错误并将固定成本转变为可变成本，预计 2025 年至 2030 年间，癌症活检试剂盒和耗材的市场规模将以 12.25% 的复合年增长率增长。 QIAGEN 的 QIAsymphony Connect 宣布将于 2026 年推出，可以在一个班次中运行 192 个样本，从而推动每次测试的试剂需求并巩固经常性收入模式。
仪器仍然必不可少，但随着买家将预算分配给高利润的消费品流，仪器面临着价格压缩。软件和生物信息学套件（例如 Ingenuity Pathway Analysis）现在通过人工智能引擎进行了扩展，可改善变异注释周转时间并加强供应商锁定。指导系统和真空辅助设备占据了触觉反馈或组织体积至关重要的利基手术类型；这里的增长稳定但并不引人注目。在预测期内，从 cfDNA 采集管到测序盒的耗材产品线扩展将在整个癌症活检市场收入中所占的份额不断上升，因为提供商青睐可预测的每次测试成本经济学。
按程序：液体工作流程挑战组织主导地位
到 2024 年，组织活检仍占癌症活检市场份额的 65.53%，但液体程序将占据随着技术的成熟，支出份额不断增加。对于许多实体瘤来说，空芯针拔除仍然是首选，因为它可以平衡诊断率和患者不适。细针抽吸支持解剖学上具有挑战性的部位，但为多组学分析提供的材料有限。
对于复杂的病变，手术切除仍在继续，但随着血基的减少，手术切除的频率正在下降。ed 检测赢得了多学科肿瘤委员会的信任。在液体方面，鉴于连续采样的便利性和最近在监管方面的胜利，血液检测占据主导地位。基于尿液的工作流程正在泌尿系统癌症中扩展，而对唾液和脑脊液分析的研究将测试菜单扩展到其他难以活检的适应症。在接下来的五年中，混合途径（最初的非侵入性筛查，然后是组织确认）将变得普遍，逐渐减少一线手术活检的数量，并将资本预算重新分配给高通量血浆实验室。
按癌症类型：早期胰腺检测引领生长曲线
得益于数十年历史的乳房X光检查计划和强大的患者力量，乳腺癌在2024年保留了28.62%的收入份额意识。尽管如此，与胰腺检测相关的癌症活检市场规模预计将以 13.12% 的复合年增长率增长最快，因为液体活检最终为高危人群提供了一种实用的监测方法。h 风险人群。将 KRAS 突变面板与甲基化特征相结合的突破性平台显示出低于 1% 肿瘤分数的良好灵敏度，这是以前的生物标志物无法达到的性能。
在乳腺癌中，Bio-Rad 的 ddPLEX ESR1 检测使实验室能够检测十亿分之一水平的内分泌耐药突变，从而支持治疗调整决策。由于人口规模的 CT 筛查，肺癌仍然是一个很大的可处理量，但许多国家仍在就广泛基因组的报销进行谈判。在 Shield 获得批准后，结直肠癌液体检测已获得商业关注；但特异性争论仍在继续，凸显了对平衡成本效益证据的持续需求。
按最终用户：门诊转移加速
医院占 2024 年收入的 45.72%，但门诊手术中心的复合年增长率为 13.22%，因为付款人鼓励较低敏锐度的地点进行常规诊断。因此，癌症活检市场在更广泛的收集点网络中变得碎片化。 Labcorp 和 Quest Diagnostics 等大型参考实验室正在投资液体活检自动化生产线，以集中分子检测量； Labcorp 于 2025 年 4 月推出的两种基于血浆的 MRD 检测强调了这一努力。癌症研究机构通过临床试验影响方案的采用，但只代表有序测试的一小部分。
与此同时，初级保健网络正在试行每晚为中心实验室提供血液的抽血站，从而缩短周转时间并提高患者保留率。随着门诊量的增加，医院正在整合快速现场评估室，以进行更复杂的肿瘤手术，这些手术仍然需要手术技巧和多学科支持。
地理分析
在 Medica 的推动下，2024 年北美收入占全球收入的 38.72%覆盖范围、15 个州的生物标志物强制要求以及源源不断的 FDA 设备批准。加拿大受益于各省的统一报销和越来越多的精准医疗试点项目，而墨西哥的医疗器械出口走廊以具有竞争力的价格提供一次性活检套件。亚太地区是扩张最快的地区，到 2030 年复合年增长率为 14.22%。中国用于肺癌筛查和人工智能辅助结节分诊的三维 CT 重建路径已经扩展到省级中心，提高了测试量并进行了批量采购招标。印度由 AIIMS 牵头将深度学习诊断技术部署到地区医院，展示了在资源有限的环境中的跨越式采用，而日本批准 Guardant360 CDx 作为配套检测，使国内肿瘤护理与全球标准保持一致。
在跨境研究项目和统一的 CE-IVD 监管的帮助下，欧洲以更加稳定的步伐取得进展。采用人工智能驱动的 h组织病理学以及英国和法国的国家基因组学倡议支持更广泛地采用分子活检方法。然而，成员国之间的报销差异意味着私人实验室在液体测试获得全额资助之前往往面临多年的审批周期。在海湾合作委员会对综合癌症中心的投资和邻国的有针对性的旅游业的推动下，中东和非洲地区正在经历适度扩张。南非在撒哈拉以南地区的诊断能力方面处于领先地位，而许多其他非洲市场缺乏测序基础设施，从而延长了广泛提供液体活检的时间。
南美洲的前景积极但不稳定。巴西正在将公共资金用于包括分子筛查成分的国家癌症控制计划，阿根廷的生物医学集群正在试点本地试剂制造以降低成本。然而，货币波动和监管异质性可能会阻碍l 跨国厂商的跨境扩张。总体而言，地理趋势表明癌症活检市场逐渐向新兴经济体重新平衡，尽管北美和欧洲的支付系统将继续稳定到 2030 年的保费测试收入。
竞争格局
癌症活检市场适度集中，技术差异化超过价格战。 Illumina 于 2024 年 6 月剥离了 GRAIL，目前正在加倍投入核心测序化学，并扩展其 TruSight Oncology panel 系列，为下游诊断合作伙伴提供服务[3]Illumina Inc.，“Illumina 完成了 GRAIL 的剥离，” Illumina.com。 QIAGEN 正在扩展其数字洞察单元，嵌入可自动解释变异意义的人工智能功能癌症并缓解医院病理学家的瓶颈。 Guardant Health、Exact Sciences 和 Foundation Medicine 在美国报销领域保持先发优势，但 Oxford Nanopore 和 Grail 的前竞争对手等新兴进入者正瞄准床旁护理和超快速读数。
横向整合正在加速。 Labcorp 宣布于 2025 年 5 月和 2025 年 3 月收购区域病理资产，以确保标本流并增强肿瘤检测菜单。 Quest Diagnostics 正在投资基于云的生物信息学，以缩短社区肿瘤学家的诊断报告交付时间。设备制造商也在剥离非核心部门：BD 的战略审查可能会在 2026 年之前剥离其体外诊断部门，从而可能重塑供应链联盟。
竞争强度正在向集成服务产品倾斜。供应商将收集设备、试剂和解释软件结合在一起，锁定实验室并确保重复消耗品的安全晚会。与此同时，来自学术衍生品的人工智能驱动的皮肤贴片或基于唾液的筛查原型有可能进一步分散采样，从而创造空白利基市场。药物诊断联合开发协议仍然是一个利润丰厚的渠道：安捷伦于 2024 年 1 月与 Incyte 签署了共同开发血液学配套测试的协议，这证明了检测开发商如何将收入流与药物标签扩展联系起来。
最新行业发展
- 2025 年 4 月：Labcorp 推出两项精准肿瘤学解决方案 - 用于分子残留疾病评估的 Plasma Detect 和 PGDx elioplasma focus Dx，这是第一个 FDA 授权的用于泛实体瘤的套件液体活检。
- 2025 年 1 月：Guardant Health 确保结直肠癌患者的 Guardant Reveal 监测的医疗保险覆盖范围，扩大了基于血液的 MRD 获取范围。
FAQs
癌症活检市场目前规模有多大？
2025年全球市场估值为333.6亿美元，复合年增长率预测为11.46%到 2030 年。
哪种活检程序增长最快？
液体活检的复合年增长率为 14.15%到 2030 年，临床医生将采用血液采样和其他微创采样方法。
为什么亚太地区的增长速度快于其他地区？
中国政府支持的筛查项目和人工智能驱动的医院印度的医院举措正在加速技术采用，推动区域复合年增长率达到 14.22%。
哪种癌症类型提供最高的增长机会？
胰腺癌诊断预计将以 13.12% 的复合年增长率增长，因为液体活检最终能够对这种历史上难以筛查的疾病进行实用的早期检测。
报销变化如何影响市场增长？
美国的医疗保险覆盖范围和国家生物标志物规定，以及不断变化的欧盟和日本政策，正在减少支付不确定性并提高检测量。
