突破性治疗指定市场（2024 - 2030）

市场规模与趋势

2023年全球突破性疗法指定市场规模为974亿美元，预计2024年至2030年复合年增长率为14.2%。这是一个旨在升级拟议药物和生物制剂制裁的开发和评估的过程用于治疗严重疾病，而主要临床证据表明该药物在临床显着终点上比现有疗法有显着增强。此外，BT（突破性）认定使制药公司可以通过提供 FDA 的额外支持和帮助来加快开发进程，并更快地向公众提供药物。

除了突破性认定治疗之外，还有一些重要的工具，所有这些工具都已存在多年，例如 fast-tr确认指定、加速批准和优先审查。 所有这些都倾向于批准用于治疗严重疾病的药物。虽然这些过程可以缩短药物的上市时间，但开发过程需要标准的临床测试，通常涉及三个阶段的大规模对照试验。

危及生命的疾病的患病率不断增加，以及快速开发管道药物的必要性也是推动突破性治疗药物市场的一些因素。这主要是由于目前对严重疾病的有效治疗的需求尚未得到满足。由于市场准入加速和投资回报率更高，制造公司特别关注被指定为突破性疗法的药物。突破性治疗药物通常进行不太广泛的临床试验，这是其市场指定的直接结果。 FDA加大支持力度小规模行业的研发，包括增加资金和加快药物审批流程，正在进一步刺激突破性治疗药物的市场。总的来说，这些因素正在推动突破性治疗药物市场的发展。

此外，创新的基因和细胞疗法正在为以前无法​​治疗的疾病提供新的治疗决策，主要转向更具突破性的治疗指定。此外，监管支持机构正在简化流程并为突破性疗法提供帮助，以加快其开发和批准。引领突破性疗法认定的另一个方面是学术机构、制药公司和研究机构之间的跨界合作，正在全面提升新突破疗法的升级和进步。

应用洞察

感染性疾病在应用领域占据主导地位由于 Harvoni 和 Sovaldi 等热门药物销量的增加，预计 2023 年份额将达到 33.5%；获得 BT 指定的抗感染药物数量也显着增加。例如，PolyPid 的 D-PLEX100 被 FDA 授予突破性疗法称号，该药物旨在预防结直肠手术中的手术部位感染。

预计神经系统疾病在预测期内将以 15.3% 的复合年增长率增长。人们越来越认识到，神经系统疾病表现出广泛的变异，需要考虑患者的遗传、分子和临床特征的个体化治疗。世界卫生组织 (WHO) 的一份报告显示，全球有超过 10 亿人受到神经系统疾病的影响，这是导致死亡和残疾的主要原因。常见的神经系统疾病包括阿尔茨海默病、帕金森病、中风、癫痫sy、多发性硬化症、偏头痛和创伤性脑损伤。此外，FDA 还为神经系统疾病的各种设备和诊断授予了突破性称号，例如自闭症筛查工具和治疗，以及帕金森病的检测。

最终用途见解

医院引领市场，并在 2023 年占据最大的收入份额，达到 32.0%，因为医院的患者量很大，这对先进治疗产生了巨大的需求。此外，医院与制药公司关系良好，可以轻松获得突破性疗法。医院的肿瘤科或心脏病科专业科室拥有发达和增强的基础设施，可以一次访问大量资源，这使他们能够进行关键的治疗或试验。

诊所数量显着增长，预计将继续增长预测期内复合年增长率为 14.5%。主要重点是改进和创新专业化和个性化的治疗方案以及增加门诊服务和门诊护理中心，这有助于市场增长。此外，诊所比医院更加灵活和多变，使其能够采用最新的治疗方法和技术。此外，诊所利用创新的健康技术和数据分析来加强对患者的护理，并为突破性疗法创造新的机会。

区域见解

北美突破性疗法指定市场在 2023 年拥有最大的市场份额，达到 41.8%，这要归功于鼓励数据保护和版权安全创新的知识产权法。此外，先进医疗服务的可用性和慢性病的增加是主导市场的主要原因。

美国突破性疗法指定市场趋势

美国突破性疗法指定市场在北美占据主导地位，其2023年收入份额最大，其驱动力是针对患者个体需求的个性化医疗，从而带来效率更高、副作用更少的指定疗法。AI（人工智能）的创新也被用于分析大数据集，以快速识别潜在的突破性疗法

欧洲突破性疗法指定市场趋势

由于基础设施和报销政策的改善，预计欧洲突破性疗法指定市场将出现显着增长。消费者越来越多地采用创新药物，预计将推动该地区突破性疗法 (BT) 指定市场的增长。

在其完善的医疗保健行业、研究行业的强劲发展以及有利的监管环境的推动下，德国突破性治疗指定市场将在 2023 年主导欧洲。强大的生物技术行业，加上顶级制药公司的参与，为突破性疗法指定的创新和发展创造了场所。德国监管机构联邦药品和医疗器械研究所采用了支持框架，以加快突破性疗法的审查和批准，从而推动市场增长。

西班牙突破性疗法指定市场预计将在预测期内增长。个人人均收入的增长、对改善医疗服务的投资倾向以及对创新药物的日益青睐将有助于该市场未来出现新的增长前景。

亚太突破性疗法指定市场趋势

由于该地区对疾病的持续研究和不断增加的研发投资，亚太地区的突破性疗法指定市场预计将显着增长，预测期内的复合年增长率为15.5%。

中国突破性疗法指定市场预计将快速增长，因为面对癌症等慢性病快速增长的迫切需求，糖尿病或心脏病。此外，政府积极改革医疗体系、推动医药行业创新，为突破性疗法指定市场的增长创造了合适的环境。此外，中国生物技术领域的不断发展，加上对个性化和靶向治疗的需求不断增长，推动了市场的发展。

突破性疗法的增长印度的注射市场是由于大量的慢性病治疗，加上政府为加强医疗保健和为当代人提供先进的治疗选择而提供的援助所推动的。此外，由于缺乏有效的治疗方法，罕见疾病和病症的患病率不断上升，导致对突破性疗法的需求很高。

关键突破性疗法指定公司见解

突破性疗法指定市场的一些主要公司包括 F. Hoffmann-La Roche Ltd；诺华公司；辉瑞公司；艾伯维公司；百时美施贵宝公司；吉利德科学公司；赛诺菲；再生元制药公司；阿斯利康；勃林格殷格翰公司在市场上专注于发展并获得行业竞争优势。

• 诺华公司是一家专注于创新、开发和生产的医疗保健公司。处方药、非专利药品和眼部护理产品的开发、制造和营销。它提供治疗癌症、心血管疾病、皮肤病、神经系统疾病、眼科和呼吸系统疾病等的药物。

• 赛诺菲是一家医疗保健公司，从事各种药物和疫苗的发现、开发、制造和营销。它还提供针对消化、过敏、咳嗽、感冒、流感、鼻窦、疼痛、女性健康以及维生素、矿物质和补充剂的消费者保健产品。 

近期进展

• 2024年5月，诺华宣布 FDA 已Scemblix（asciminib）被授予突破性疗法认定，用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期（Ph+ CML-CP）成人患者。

突破性疗法认定市场