阿尔茨海默病诊断市场的血液生物标志物（2025 - 2033）

用于阿尔茨海默病诊断的血液生物标志物市场摘要

全球用于阿尔茨海默病诊断的血液生物标志物市场规模预计 2024 年为 1.3969 亿美元，预计到 2033 年将达到 4.2931 亿美元，复合年增长率为2025 年至 2033 年将增长 15.07%。关键的催化剂是美国 FDA 于 2025 年 5 月 16 日批准 Fujirebio 的 Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白 1-42 血浆比值上市，这是第一个获准用于辅助诊断的阿尔茨海默病血液检测，随后 Labcorp 于 2025 年 8 月 18 日在全国范围内推出。 

这些措施降低了采用摩擦（监管清晰度、分布），预计将加速支付者的采用和临床医生的订购，从而强化血液检测相对于成像和脑脊液的增长曲线。在 AAIC 2025 上提出并由阿尔茨海默病协会发布的指南具有 ≥90% 敏感性和 ≥75-90% 特异性的血液生物标志物 (BBM) 测试可以在适当的患者中进行分类，并在更高的性能下替代淀粉样蛋白 PET 或 CSF 测试。含有 p-tau217 的面板在检测淀粉样蛋白和 tau 病理学方面始终优于前几代（Aβ42/40 或单独的 p-tau181）。真实世界的产品数据正在趋同：Quest 的 2025 AD-Detect™ 在 AAN 提供的分析中报告对阿尔茨海默病病理学的敏感性和特异性超过 90%，而临床总结强调 FDA 批准的 Lumipulse 测试的约 92% 阳性和约 97% 阴性一致性。随着临床医生对排除/排除准确性越来越有信心，排序从专业记忆诊所转向更广泛的前线设置，扩大测试量并将 BBM 标准化作为第一个诊断步骤。

技术成熟和临床验证增加了动力。针对磷酸化的血液检测rylated tau（尤其是 p-tau217）已获得突破性器械认定，现已获得 FDA 全面批准，反映出强大的临床有效性和实用性。

学术界联盟（例如威斯康辛大学麦迪逊分校、约翰霍普金斯大学、隆德大学）提供了支持已批准 IVD 的关键数据。已发表的评论得出的结论是，基于血液的生物标志物测试（BBMT）通过减少侵入性和在疾病缓解疗法在前驱/轻度阶段最有效时实现早期分类至关重要来带来价值。市场牵引的例子包括参考实验室的推出和医院采用记忆临床途径，其中正的 p-tau217/Aβ 比率可以加快 PET 安排，而阴性结果可以避免昂贵的扫描。随着平台规模的扩大，预计菜单会扩展（神经丝光、GFAP、Aβ42/40）、反射算法和捆绑面板，从而提高灵敏度/特异性并支持纵向监测开放重复测试收入超出一次性诊断。

市场集中度和特征

在测量 p-tau217、Aβ42/40 和神经丝光检测的推动下，市场表现出高度创新。多路复用、人工智能驱动的分析和早期检测的进步正在改变诊断。 FDA 的首次批准验证了临床可靠性，促进了更广泛的采用，并刺激了诊断和生物技术公司之间的竞争性研发渠道。

随着大型诊断公司收购拥有专有生物标志物技术的初创公司，并购日益影响着这个市场。战略交易扩大了检测平台，增强了神经退行性疾病产品组合，并加速了商业化。与制药公司在伴随诊断方面的合作不断增加，将生物标志物测试与疾病缓解疗法结合起来，并加强端到端的阿尔茨海默病治疗监管是关键，FDA 批准 p-tau217/Aβ42 测试标志着临床采用的突破。 CMS 的有条件承保和州级授权推动了付款人的协调。欧洲不断发展的 CE-IVD 框架支持更广泛的市场准入。这些进展减少了障碍，增强了医生的信心，并促进了研究和临床环境中的标准化诊断使用。

公司正在扩大淀粉样蛋白和 tau 蛋白以外的测试菜单，纳入 GFAP 和神经丝光等标记物，以提高诊断准确性和疾病分期。推出的产品包括多重血液检测、实验室开发的测试和体外诊断试剂盒。与数字平台的集成可实现纵向监测，将生物标志物的实用性从早期检测扩展到治疗反应评估。

在 FDA 批准和付款人政策转变的推动下，北美领先采用，而欧洲则通过 CE 标记的测试取得进展。亚太在人口老龄化和基础设施投资的推动下，预计增长最快。公司越来越多地以中国、日本和韩国为目标，通过本地化战略、临床合作和伙伴关系来扩大准入范围。

类型洞察

从类型来看，tau 相关标记物在 2024 年占据最大市场份额，将超过 37%。磷酸化 tau 亚型（尤其是 p-tau181、p-tau217 和 p-tau231）表现出卓越的敏感性以及区分阿尔茨海默病和其他痴呆症的特异性。其中，p-tau217 的准确率接近 90%，使其成为常规临床使用的领先候选者。 2025 年 5 月，FDA 批准了第一个 p-tau217/Aβ42 血浆比率测试，验证了 tau 生物标志物作为临床可靠的诊断方法，并建立了监管先例。市场分析师预计，到 2030 年，在临床对微创手术的需求的推动下，该细分市场将以两位数的复合年增长率增长，因为PET 扫描和腰椎穿刺的有效替代方案。 Tau 相关检测也被整合到具有淀粉样蛋白和神经丝标记物的多重检测中，从而增强分期和监测。随着付款方持续讨论和治疗监测方面的制药合作，tau 生物标志物被定位为基于血液的阿尔茨海默病诊断的支柱。

淀粉样蛋白相关标志物部分正在快速增长。虽然淀粉样蛋白 PET 成像仍然是黄金标准，但基于血液的淀粉样蛋白检测越来越被认为是具有成本效益的微创预筛查工具。最近 FDA 批准了淀粉样蛋白 (Aβ42) 与 tau 比率相结合的检测方法，这强调了淀粉样蛋白持久的诊断价值。在纳入分诊策略的支持下，该细分市场预计将稳定增长，优先考虑患者进行确认性成像或腰椎穿刺，从而降低医疗成本。检测灵敏度和标准化的进步正在增强代表性可重复性，能够在临床试验和早期检测项目中得到更广泛的采用。随着抗淀粉样蛋白单克隆抗体等缓解疾病疗法的扩展，对基于血液的淀粉样蛋白检测的需求将会加速，从而将该细分市场定位为阿尔茨海默病患者识别和治疗资格途径的关键组成部分。

技术见解

免疫测定由于其既定用途、可扩展性以及与临床工作流程的兼容性，在 2024 年占据了最大的市场份额。 ELISA、化学发光免疫分析和全自动免疫分析平台等技术被广泛应用于高灵敏度检测 p-tau217、p-tau181、Aβ42/40 和 GFAP 等关键生物标志物。 FDA 将于 2025 年批准基于自动免疫分析平台的首次阿尔茨海默氏症血液检测，验证了该技术用于常规诊断的可靠性。参考文献：医院实验室采用率的提高推动了市场增长临床实验室和药物试验中，免疫测定法比质谱法具有成本效率和通量优势。分析师预计，由于早期检测、治疗监测和纳入治疗资格途径的需求，该细分市场到 2030 年将大幅扩张。随着超灵敏免疫分析平台的不断创新，该细分市场仍将是扩大全球阿尔茨海默病诊断可及性的核心。

阿尔茨海默病诊断市场的血液生物标志物的下一代平台细分市场预计将在预测期内以最快的速度增长。这些技术可对低丰度分析物进行超灵敏检测，从而实现 p-tau 同工型、Aβ42/40 比率和神经丝光的精确定量。尤其是质谱法作为检测验证和监管提交的参考方法越来越受到关注，而 Simoa 已成为成为研究应用和早期临床使用的黄金标准。尽管目前比免疫测定成本更高，但下一代平台预计到 2030 年将以最快的复合年增长率增长，这得益于它们在推进疾病缓解疗法的早期检测和伴随诊断方面的作用。制药合作、学术验证研究和自动化进步正在将其应用范围扩大到专业临床环境的研究之外。随着标准化的提高和成本的下降，这些平台将从利基市场过渡到主流，为阿尔茨海默氏病的精确诊断奠定基础。

最终用途见解

临床实验室和医院实验室将在 2024 年占据市场主导地位，因为这些设施是高通量标准化测试的主要中心。 FDA 于 2025 年批准了针对有症状成人的 p-tau217/Aβ42 免疫测定，这加速了医院实验室的采用，目前医院实验室正在将这些测试整合到痴呆症治疗中在 PET 扫描或腰椎穿刺之前将路径作为分诊工具。临床参考实验室正在扩大阿尔茨海默氏症血液检测的菜单，为社区医生提供便利并支持药物试验。该细分市场的增长得益于对早期诊断、治疗资格测试和疾病进展纵向监测的需求不断增加。分析师预测，到 2030 年，在自动化、报销转移以及学术中心和商业实验室之间的协作网络的支持下，临床和医院实验室的复合年增长率将实现强劲的两位数。它们共同构成了在全球范围内扩大阿尔茨海默氏病诊断的支柱。

另一个细分市场 - 包括诊断中心、门诊诊所、记忆护理中心和直接面向消费者 (DTC) 测试提供商 - 预计在预测期内将以最快的复合年增长率 (CAGR) 增长。与医院实验室不同，这些设施注重可及性和早期检测，特别是对于高危人群或出现症状前的人群。记忆诊所越来越多地采用血液检测作为一线筛查工具，帮助优先考虑患者进行验证性 PET 成像或脑脊液分析。此外，DTC 公司正在进入这一领域，提供与基因和健康测试捆绑在一起的阿尔茨海默病风险小组，吸引注重健康的消费者。诊断中心受益于与制药公司的合作，进行需要可扩展的生物标志物测试的分散临床试验。尽管目前收入份额较小，但在便利性、消费者意识以及传统医院环境之外向基于社区的精准诊断的转变的推动下，该细分市场预计到 2030 年将以强劲的复合年增长率增长。

区域见解

北美阿尔茨海默病诊断市场的血液生物标记物由于早期的监管批准、高额医疗保健支出以及先进诊断技术的广泛采用，该公司正在经历强劲的增长。 FDA 于 2025 年批准基于血液的 p-tau217/Aβ42 检测，使临床使用合法化，并促进了实验室的采用。强大的药品管道和正在进行的临床试验进一步支持了需求，因为生物标志物测试对于治疗资格变得至关重要。阿尔茨海默病患病率的上升、有利的报销途径以及纳入记忆护理计划都增加了势头。

美国用于阿尔茨海默病诊断市场趋势的血液生物标志物

美国阿尔茨海默病诊断市场的血液生物标志物受到先进的医疗基础设施和 FDA 批准的阿尔茨海默病诊断的最高采用率的推动。患者对无创检测和 CMS 政策的需求不断增长将生物标志物的使用与抗淀粉样蛋白治疗的覆盖范围联系起来是关键的增长动力。扩大临床实验室网络、支付者讨论和学术界合作也促进了快速扩大规模。

欧洲阿尔茨海默病诊断血液生物标志物市场趋势

欧洲阿尔茨海默病诊断血液生物标志物市场由 CE-IVD 批准、泛欧研究联盟和结构化痴呆筛查计划推动。政府强调早期检测以降低长期医疗费用。专业诊所和研究中心的采用正在加速，特别是随着生物标志物被整合到临床试验方案中。整个欧盟的协调努力进一步促进了一致的实施。

英国用于阿尔茨海默病诊断市场的基于血液的生物标记物正在快速增长。英国市场受益于 NHS 对早期痴呆症诊断的关注，结合阿尔茨海默病生物标志物研究领域的学术领导地位。国家痴呆症战略鼓励创新诊断的整合。大学、生物技术公司和记忆诊所之间的合作促进了采用。政府资助和患者倡导团体也支持更广泛的实施和可及性。

在强大的诊断行业、先进的实验室基础设施以及公共卫生对早期痴呆症护理的重视的支持下，德国阿尔茨海默病诊断市场的血液生物标志物正在逐步增长。医院实验室和记忆诊所的高采用率推动了使用量。学术界、制药和诊断公司之间的强有力合作，以及 CE 标记的检测方法的可用性，增强了临床接受度和可扩展性。

亚太地区阿尔茨海默病诊断血液生物标志物市场趋势

阿尔茨海默病诊断血液生物标志物在人口迅速老龄化、痴呆症发病率上升和医疗保健投资增加的推动下，亚太地区的抽动症市场正在快速增长。日本、中国和韩国政府正在优先考虑早期检测计划。扩大实验室基础设施、提高认识和跨国临床试验活动加速了采用。本地制造和合作伙伴关系有助于经济高效的测试部署。

由于日本社会老龄化以及政府对痴呆症护理创新的承诺，日本正在逐渐采用基于血液的生物标记物进行阿尔茨海默病诊断。强大的学术研究、将生物标志物纳入痴呆症指南以及先进诊断技术的广泛采用推动了增长。与全球公司的合作确保了快速的技术转让，支持全国范围内的早期临床使用。

在政府支持的企业推动下，中国阿尔茨海默病诊断市场的血液生物标志物正在迅速扩张的举措、诊断实验室的快速扩张以及阿尔茨海默病患病率的上升。国内生物技术公司正在投资淀粉样蛋白和 tau 生物标志物平台，而跨国公司则在当地合作进入市场。以可负担性为重点的创新和庞大的患者群体为扩大采用提供了巨大的机会。

拉丁美洲阿尔茨海默氏病诊断血液生物标志物市场趋势

拉丁美洲阿尔茨海默氏病诊断市场的血液生物标志物受到意识不断提高、城市化和痴呆症患病率上升的推动。巴西和墨西哥等国家正在改善其医疗基础设施并参与跨国阿尔茨海默病试验。私人诊断中心和记忆诊所推动了采用，而国际合作伙伴关系则有助于弥合技术和成本相关障碍。

MEA 阿尔茨海默病血液生物标志物ase 诊断市场趋势

中东和非洲地区显示出用于阿尔茨海默病诊断的长期血液生物标志物的巨大潜力。预期寿命的延长和老年人口的增加正在增加该地区阿尔茨海默病的患病率。各国政府，特别是沙特阿拉伯和阿联酋等海湾国家的政府，正在大力投资医疗保健现代化和数字医疗基础设施，为采用先进诊断工具创造机会。与欧洲和美国研究机构的国际合作正在促进早期临床应用，而跨国诊断公司正在通过合作伙伴关系进入该地区。尽管认识有限、负担能力问题和基础设施差距仍然是非洲部分地区的障碍，但扩大私人医疗保健、记忆诊所和远程医疗平台预计将逐步推动生物标记物的采用和市场扩张。

阿尔茨海默病诊断的主要血液生物标志物公司见解

阿尔茨海默病诊断的血液生物标志物市场的主要参与者正在采取各种举措来加强其影响力并扩大其产品和服务的覆盖范围。扩张活动和合作伙伴关系等策略是推动市场增长的关键。

最新进展

• 2025 年 5 月，Fujirebio 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已为其 Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白 1-42 血浆比率体外诊断 (IVD) 测试授予 510(k) 许可。该测试旨在评估正在评估阿尔茨海默病或其他认知能力下降原因的个体的淀粉样蛋白病理学，此前曾获得 FDA 的突破性设备称号。它现已成为美国首个经 FDA 批准的基于血液的 IVD 检测，用于支持识别与阿尔茨海默病 (AD) 相关的淀粉样蛋白病理患者。

• 2025 年 7 月，在多伦多举行的阿尔茨海默病协会国际会议 (AAIC) 上，阿尔茨海默病协会公布了第一份关于阿尔茨海默病及相关痴呆症诊断、治疗和护理的临床实践指南 (CPG)。该初始指南强调使用由专家进行的基于血液的生物标志物（BBM）测试，用于评估认知障碍患者的阿尔茨海默病病理。该指南是协会 ALZPro 计划（痴呆症专业人士的集中中心）的一部分，它提供了循证资源，以支持更早、更准确的诊断，确保及时获得适当的治疗。

• 2025 年 5 月，南加州大学凯克医学院的研究人员推出了一种新的血液测试，能够通过测量与阿尔茨海默病相关的蛋白质来检测阿尔茨海默病的早期指标。该测试称为 Penta-Plex 阿尔茨海默病捕获三明治免疫测定 (5ADCSI)，可同时测量五种生物标志物（比当前的血液测试更多），并且与已广泛使用的实验室设备兼容。由美国国立卫生研究院支持的一项概念验证研究最近发表在《阿尔茨海默病杂志》上

• 2024 年 4 月，全球创新综合实验室服务领导者 Labcorp 宣布在全国范围内推出 pTau-217/Beta 淀粉样蛋白 42 比率测试。这种先进的血液生物标志物检测旨在支持阿尔茨海默病的诊断，并进一步加强 Labcorp 不断扩大的阿尔茨海默病和其他痴呆症血液诊断产品组合。

阿尔茨海默病诊断市场的血液生物标志物