生物仿制药合同制造市场规模

生物仿制药合同制造市场分析

生物仿制药合同制造市场规模预计到 2025 年为 119.8 亿美元，预计到 2030 年将达到 251.6 亿美元，预测期内（2025-2030 年）复合年增长率为 16%。

生物仿制药合同制造涉及将生物仿制药的生产外包给专门的合同制造组织（CMO）。这些药物虽然与现有的生物药物高度相似，但需要复杂的制造工艺。 CMO 在确保生物仿制药生产公司的质量、可扩展性和成本效益方面发挥着关键作用。技术进步的不断进步、对生物仿制药的需求不断增长以及战略合作和伙伴关系等多种因素预计将在预测期内推动市场增长。

此外，对具有成本效益的解决方案的需求不断增加，以增强全球患者可以获得生物仿制药。主要参与者之间的战略合作在这一扩张中发挥着关键作用。例如，2023年9月，Chime Biologics与Kings Pharm建立战略合作伙伴关系。根据协议条款，Chime Biologics 将利用其在生物仿制药项目方面的丰富专业知识为 Kings Pharm 提供一整套服务。这些服务包括细胞系开发、早期工艺开发、全球临床和商业制造以及注册服务。此类合作伙伴关系预计将加强市场的增长轨迹，确保提供高质量的生物仿制药，以满足不断增长的全球需求。

此外，随着对复杂生物仿制药的需求增加，生物仿制药合同制造市场正在经历重大转型。公司越来越多地建立战略合作伙伴关系，以满足全球患者的需求并扩大获得创新治疗的机会。通过利用先进的 m这些公司通过提高生产能力并加强合作，旨在简化生产流程并提高全球患者的治疗效果。例如，2023 年 3 月，三星生物制品公司和辉瑞公司最近扩大了合作伙伴关系。最初，两家公司签署了辉瑞特定产品的制造协议。根据新的长期合同，三星生物制品公司将提供额外的产能来支持辉瑞的多产品生物仿制药组合，其中包括肿瘤、炎症和免疫学治疗。三星将利用其最先进的第四工厂设施进行大规模生产。对战略合作的日益重视预计将推动生物仿制药合同制造市场向前发展，确保满足全球医疗保健需求的可扩展性和创新性。

因此，由于技术进步不断进步、对生物仿制药的需求不断增长以及战略合作和伙伴关系等因素，预计生物仿制药合同制造市场将在预测期内出现增长。然而，高昂的初始投资和制造成本以及与生物仿制药制造相关的挑战预计将抑制市场增长。

生物仿制药合同制造市场趋势

肿瘤学领域预计将在预测期内出现显着增长

生物仿制药合同制造中的肿瘤学领域专注于生产复杂癌症疗法的经济高效的生物仿制药，例如单克隆抗体。这些替代方案旨在降低治疗成本并改善患者获得关键肿瘤药物的机会。此外，癌症患病率的不断上升、对生物仿制药的需求不断增长、技术进步不断进步以及对具有成本效益的疗法的日益关注，预计将为市场参与者创造大量机会。预测期。

此外，癌症（尤其是淋巴瘤）发病率的增加正在推动对有效治疗的需求。例如，美国癌症协会估计，2024 年美国将诊断出约 89,100 例新淋巴瘤病例。癌症的高患病率正在增加对靶向治疗的需求，从而推动该细分市场在预测期内的增长。此外，公司正在建立战略合作伙伴关系，以扩大其市场份额并改善基本药物的获取。例如，2023 年 9 月，雅培与西班牙著名生物技术公司 mAbxience Holdings S.L. 合作，推出一系列针对肿瘤、女性健康和呼吸系统疾病的生物仿制药。此次合作旨在提高这些重要药物在新兴市场的可及性。该生物仿制药预计将于 2025 年推出，后续的推出取决于成功的仿制药临床试验和监管部门的批准。这种合作伙伴关系凸显了生物仿制药合同制造在满足全球医疗保健需求方面日益重要。

此外，主要市场参与者正在合作建立理想的战略合作伙伴关系模型，旨在优化开发成本、降低风险并利用广泛的商业能力。例如，2024 年 4 月，Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 的子公司 Teva Pharmaceuticals International GmbH 与 mAbxience 合作。两家公司就正在开发的生物仿制药候选药物签署了战略许可协议，针对多种肿瘤适应症。这些生物仿制药作为现有肿瘤治疗的经济高效替代品具有巨大潜力，可满足全球癌症护理的关键需求。根据许可协议，mAbxience 将利用其在生物仿制药开发方面的专业知识及其位于西班牙和欧洲的最先进的、经 cGMP 批准的设施。d 阿根廷开发和生产生物仿制药。这种伙伴关系强调了生物仿制药在预期一段时间内改变肿瘤治疗格局的重要性。

此外，关键肿瘤药物专利独占权的到期正在推动肿瘤领域生物仿制药合同制造的增长。这一趋势的重点是提供具有成本效益的癌症治疗。包括植物分子农业和尖端 GMP 设施在内的技术进步有助于提高复杂生物仿制药生产的效率和可扩展性，从而改善全球获得重要癌症治疗的机会。例如，2023 年 11 月，SwiftPharma 与加拿大生物制药公司 PlantForm Corporation 签订了合同生产协议。根据这一合作伙伴关系，SwiftPharma 为 PlantForm 的产品组合生产抗体和蛋白质。该协议还为 PlantForm 提供非独家访问权o SwiftPharma 使用 PlantForm 的专有系统和材料生产生物仿制药 pembrolizumab 的制造能力。这些进步和合作凸显了肿瘤学领域在塑造生物仿制药合同制造市场中的关键作用。

因此，由于上述因素，肿瘤学领域预计在未来几年将出现显着增长。

北美预计将在预测中主导市场时期

由于对具有成本效益的生物仿制药制造的需求不断增长、生物制药公司不断发展以及旨在提高生物仿制药的可及性和可负担性的战略合作不断增加等因素，预计北美将主导市场。

此外，北美生物仿制药合同制造市场的增长受到众多中小型企业的依赖推动美国大型生物技术公司依靠外部制造支持将其新型分子商业化。这些公司有限的临床阶段能力进一步增加了对合同制造服务的需求。此外，对具有成本效益的生物仿制药制造的需求不断增长正在加速市场增长。例如，2024 年 1 月，Enzene Biosciences 透露计划在美国建立第一家制造工厂。该设施预计将于 2024 年 6 月投入运营，客户已经获得了连续制造和补料分批工艺的能力。 Enzene Biosciences 计划将其业务扩展到欧洲、美国、加拿大、澳大利亚和日本等五个主要生物制品和生物仿制药市场，目标是将自己定位为服务全球客户的杰出生物技术公司。这些发展突显了合同制造在满足需求方面日益增长的重要性。生物仿制药行业不断变化的需求。

此外，对具有成本效益的生物仿制药的需求不断增加，以及生物仿制药在不同治疗领域的采用不断增加，也促进了市场的增长。这种增长在制药行业发挥着至关重要的作用，因为它实现了生物仿制药的大规模生产，这对于满足不断增长的医疗保健需求至关重要。例如，2024 年 1 月，《输液护理杂志》报道称，截至 2023 年 3 月，美国 FDA 已批准了 40 种生物仿制药。这些生物仿制药适用于各种治疗领域，包括免疫学（如类风湿性关节炎和牛皮癣）、肿瘤学（如非霍奇金淋巴瘤）、支持治疗（如中性粒细胞减少症治疗）、眼科（用于年龄相关性黄斑变性）退化）和糖尿病管理（胰岛素治疗）。此外，根据美国 FDA 的数据，截至 2025 年 3 月，共有 68 种生物仿制药获得批准。这一上升趋势凸显了由于生物仿制药在制药行业的重要性，并强调了合同制造市场不断扩大的机会。

此外，加强战略合作旨在提高生物仿制药的可及性和可负担性。这种合作伙伴关系对于满足医疗保健领域对高质量生物仿制药日益增长的需求至关重要。例如，2024 年 4 月，Alvotech 与 Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 的美国子公司 Teva Pharmaceuticals 合作签署了一项关键协议。根据这项美国合作伙伴关系，Alvotech 旨在专门为 Quallent Pharmaceuticals 生产 Humira（阿达木单抗）的高浓度可互换生物仿制药。这与 Alvotech 与 Teva 现有的美国商业化协议无缝契合。新开发的可互换生物仿制药在分销时以 Quallent 的自有品牌销售。 Alvotech 在联合国的商业合作伙伴关系美国市场的目标是扩大医疗保健服务范围，确保患者及时获得具有成本效益的高质量生物制剂。这种合作凸显了生物仿制药合同制造市场的重要性，因为公司努力满足对具有成本效益的解决方案日益增长的需求，从而推动市场增长。

因此，由于上述因素，例如对具有成本效益的生物仿制药制造的需求不断增长、生物制药公司不断发展，以及旨在提高生物仿制药的可及性和可负担性的战略合作不断增加，北美地区的生物仿制药合同制造将出现显着增长

生物仿制药合同制造行业概述

由于多家在全球和地区运营的公司的存在。塑造市场的领先公司包括全球参与者和著名的本地公司。主要参与者包括勃林格殷格翰生物制药有限公司、Lonza、Catalent, Inc.、Biocon 和 IQVIA Inc. 等。

生物仿制药合同制造市场领导者

生物仿制药合同制造市场新闻

• 2024 年 10 月：Teva Pharmaceuticals International GmbH，Teva Pharmaceutical Industri 子公司es Ltd. 和 mAbxience（Fresenius Kabi 控股、Insud Pharma 部分控股的集团）签订了开发抗 PD-1 生物仿制药肿瘤药物的全球许可协议。这是两家公司之间的第二次合作，凸显了双方自 2024 年 4 月开始的合作伙伴关系的坚实基础。
• 2024 年 5 月：Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH 与 Quallent Pharmaceuticals 敲定了协议。这一战略合作伙伴关系旨在利用 Quallent 广泛的网络和专业知识来扩大勃林格殷格翰生物仿制药产品的可用性。此次合作符合勃林格殷格翰的更广泛战略，即提高医疗保健负担能力并增加患者获得高质量生物仿制药的机会。