生物标志物临床阶段外包服务市场（2023 - 2030）

市场规模与趋势

2022年全球生物标志物临床阶段外包服务市场规模预计为61.5亿美元，预计2023年至2030年复合年增长率(CAGR)为20.6%。生物标志物诊断应用的不断增长，研发力度的加大政府的资助、基因组学、蛋白质组学和成像的快速进展，以及向精准医学的显着转变是促进市场增长的一些主要因素。生物标志物应用的增加是促进市场增长的重要因素之一。生物标志物是可测量的指标，有助于提供有关病症或疾病的存在、进展或严重程度的信息。

因此，生物标志物可用于治疗多种慢性疾病es 见证了显着的增长。例如，以下是一些在多种临床适应症中显着使用的主要生物标志物的示例，例如：

• 前列腺特异性抗原（PSA）：PSA是一种用于前列腺癌筛查和监测的生物标志物。

• CA-125：CA-125是一种用于卵巢癌诊断和监测的生物标志物。

• HER2/neu：HER2/neu 是一种生物标志物，用于识别可能受益于靶向治疗的乳腺癌患者。

• BNP（B 型利钠肽）：BNP 是一种用于诊断心力衰竭并评估其严重程度的生物标志物。

• S100B：S100B 是一种用于创伤性脑损伤 (TBI) 监测和诊断的生物标志物。

• BRCA1 和 BRCA2：这些基因的突变在卵巢癌和乳腺癌风险增加的情况下充当生物标志物。

• 抗环瓜氨酸肽（抗 CCP）：用作该病症的生物标志物类风湿性关节炎。

这些例子强调了生物标志物的多样性及其在监测和诊断多种疾病中的应用。生物标志物技术的进步正在扩大更个性化治疗、准确和早期疾病检测以及改善患者治疗结果的可能性。

COVID-19 大流行的爆发对市场产生了适度的积极影响。大流行的初始阶段导致新试验启动的延迟、正在进行的临床试验的中断以及试验设计的变化，这极大地影响了对生物标志物相关服务的需求，包括数据管理和样本分析。此外，一些制药公司和临床研究组织将重点转向与 COVID-19 相关的临床试验和研究。然而，从好的一面来看，COVID-19 感染的爆发增加了对诊断生物标记物的需求，以监测和检测感染行动率，导致诊断检测的研发（R＆D）活动激增，从而支持市场的收入调整。此外，疫情还促进了包括生物标志物分析在内的数据驱动和数字技术在临床试验中的采用，这进一步催生了更具成本效益和效率的外包服务。

俄罗斯和乌克兰之间的地缘政治战争对市场产生了相当大的影响。由于全球制药企业在受战争影响国家的制造活动减少，制药和生物制药组织以及 CRO 面临药物开发流程的中断。此外，监管变化极大地影响了生物标志物产品（例如诊断设备和检测方法）在各国之间的流动，从而推迟了重要的发现和开发工作。地缘政治紧张局势推动了进出口贸易的各种变化出口政策和贸易法规，从而在一定程度上影响市场。

生物标志物类型洞察

预测性生物标志物细分市场预计从 2023 年到 2030 年将实现 22.5% 的复合年增长率。该细分市场的增长是由多家制药公司增加预测性生物标志物管道产品推动的。专注于开发多种疾病适应症的预测生物标志物的生物制药和制药公司数量大幅增加，预计这将支持该细分市场在整个分析期间的增长。

• 例如，阿斯利康 2023 年的产品线包括 Potdevin, G；使用 CD8-PET/CT 对 89-Zr-Crefmirlimab 作为实体瘤患者反应的预测生物标志物进行了首次评估。

• Zentalis Pharmaceutical 的 2023 年产品线包括一种针对晚期实体瘤患者的新型预测生物标志物 ZN-c3。

替代终点细分市场在 2022 年以 56.0% 的最大份额占据主导地位。这一高份额归因于合同研究人员在开发用于诊断和监测多种慢性疾病的替代终点方面的投资不断增加。此外，替代终点生物标志物开发的投资相对较高，一些临床研究申办者正在尽最大努力开发相同的产品。例如，替代终点的开发和验证成本在 50 至 1.15 亿美元之间，与其他生物标志物类型相比要高得多。尽管价格高昂，但大多数药物赞助商仍在替代终点开发过程中不断进行巨额投资，从而支撑其最大份额。

治疗领域见解

肿瘤学领域主导着市场，并占据了最大的收入份额。2022 年将达到 34.6%。该细分市场的高份额主要是由于生物标志物在肿瘤学临床试验中的使用不断增加。使用生物标志物分析进行有效治疗发现的癌症试验的总百分比大幅增加。例如，根据癌症治疗临床试验中生物标志物使用演变的结果，到 2022 年，2018 年至 2020 年所有癌症试验中超过 55% 涉及生物标志物的使用，而 2000 年这一比例为 15%。因此，此类统计数据表明肿瘤学领域的市场收入份额强劲。

自身免疫性疾病领域预计将出现利润丰厚的复合年增长率分析期间为 22.0%。该细分市场的高增长主要是由于与自身免疫性疾病相关的疾病的临床研究数量不断增加。例如，2023 年 3 月，艾伯维公司 (AbbVie Inc.) 宣布了 upadacitinib 在中度至重度患者中的 2 期研究取得积极结果急性活动性系统性红斑狼疮，一种复杂的自身免疫性疾病。因此，该领域研发活动的增加是支撑该细分市场份额的主要因素之一。

最终用途洞察

生物技术公司类别主导市场，并在 2022 年占据最大收入份额，达到 41.6%。这是因为支持用于诊断和监测的新型生物标志物开发的生物制药公司数量不断增加各种慢性疾病。例如，2023 年 8 月，南澳大利亚大学和 Quest Diagnostics 宣布与 Envision Sciences 合作，推出一种新型前列腺癌生物标志物测试。该测试旨在帮助检测具有特别严重的病情表现的患者。

制药公司部门是预计在预测时间内复合年增长率稳定在 20.5%。高增长主要是由于越来越多的制药公司积极投资于需要生物标志物测试的新药开发。例如，罗氏（Roche）等公司；百时美施贵宝；阿斯利康；默克；诺华；和辉瑞正在积极投资生物标志物相关的药物开发试验。因此，预计上述因素将支持该细分市场在整个分析期间的稳定增长。

区域洞察

北美在 2022 年占据了最大的收入份额，达到 42.1%，这得益于美国实验室控股公司 (Laboratory Corporation of America Holdings)、ICON plc、Charles River Laboratories 等专门从事生物标志物服务的成熟 CRO 的存在。美国是领先的生物标志物外包市场，因为大量制药组织更愿意外包其制造服务es 给美国的 CRO。这种偏好得益于位于该国的 CRO 持续可靠地提供优质产品和服务。此外，由于生命科学和制药行业公司的研发投资不断增长，美国将见证对生物标记物外包服务的强劲需求。

预计亚太地区在预测期内的复合年增长率将达到 21.4%，是最快的。由于支持性的监管改革以及经济的临床研究替代方案，亚太地区对于开展临床试验活动而言是一个极具吸引力的市场，尤其是在印度和中国。此外，发展中区域经济体中美国 FDA 和欧洲药品管理局批准的设施的存在有望推动外国投资。例如，中国江苏省拥有约 92 个合同服务组织，其中包括：h 其中约 72% 的设施获得 EMA 和美国 FDA 的批准。因此，上述因素预计将推动亚太地区的市场增长。

主要公司和市场份额洞察

整个市场的主要参与者都专注于采用合并、合作、收购等内部战略举措。此外，公司正专注于合并和合作，以更好地在市场中定位自己。例如，2023 年 3 月，合同开发和制造组织 Fujirebio Holdings Inc. 与 AriBio Co., Ltd. 宣布建立合作伙伴关系，开发针对阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的专门生物标志物。全球生物标志物临床阶段外包服务市场的一些知名参与者包括：

• Laboratory Corporation of America Holdings

• Parexel International Co

• ICON plc

• 查尔斯河实验室

• 蛋白质组科学

• Fujirebio

• 药明康德

• 东北生物分析实验室LLC.

• Celerion

• GenScript ProBio

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