生物制品监管事务外包市场（2025-2030）

市场规模及趋势

2024年全球生物制品监管事务外包市场规模估计为22.2亿美元，预计2025年至2030年复合年增长率为9.06%。市场增长可归因于不断变化的监管环境、企业专注于核心业务活动的需要以及经济和竞争优势压力。生物制药公司进入全球市场以及孤儿药、ATMP、生物仿制药和个性化医疗等新治疗领域的发展预计将加速市场增长，因为新治疗领域需要先进的技术专业知识才能符合监管要求。

生物制药公司必须应对监管要求的不断变化，这些变化可能会因业务活动和业务活动的不同而有所不同。地理。非补偿性遵守不断变化的监管要求可能会导致处罚和延误，从而可能导致收入损失。根据简柏特赞助的一项调查，72.0% 的生命科学行业高管认为监管合规是生命科学公司面临的三大挑战之一。监管部门经常面临同时处理多项任务的负担，并且必须始终确保遵守严格的监管标准。企业加大力度扩大地域覆盖范围并在全球市场上快速获得批准，预计将进一步推动生物制品监管服务外包模式的采用。

生物制品的监管审批程序变得越来越严格，市场参与者希望首先获得产品批准，以赢得市场份额。由于严格的监管要求，公司必须拥有内部监管部门或将其监管事务外包发达经济体的技术变革和发展中国家不断变化的法规。由于高资本投资和熟练的专业知识，在离岸国家建立内部监管事务部门并不总是可行的。因此，企业倾向于根据项目的规模和优先级采取不同的外包模式，从而为全球生物制品监管事务外包市场做出贡献。

此外，国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）等多项举措促进了全球监管指南的统一。这降低了在众多市场运营的公司的复杂性，但需要遵守统一标准。此外，主要国家之间的相互承认协议（MRA）可以更容易地进入市场，减少不必要的测试和检查的需要，从而简化监管流程。因此，越来越多地采用新的监管要求先进技术的集成以及有效驾驭复杂环境的专业知识的可用性是推动整个行业发展的几个因素。

监管事务行业的持续技术进步是推动整个市场增长机会的主要因素之一。多种技术的日益集成，例如采用先进的分析技术进行产品表征和质量控制，需要公司升级其技术和专业知识。此外，监管流程向电子提交（eCTD）和数字平台的转变提高了效率。然而，它需要对新技术和培训进行大量投资，导致人们倾向于将此类服务外包给第三方服务提供商，从而推动市场需求。此外，越来越依赖卫生技术评估 (HTA) 来进入市场和报销决策赞扬有效的监管策略。公司必须协调临床和经济证据以满足 HTA 要求。因此，上述因素预计将推动全球市场增长。

市场集中度及特点

生物制品监管事务外包市场处于中等成长期，且正在加速增长。北美区域市场的特点是创新程度、并购活动水平、监管影响、服务扩张和区域扩张。

生物制品监管事务外包市场强化了高度的创新。人们越来越关注开发先进治疗药物产品 (ATMP)，例如需要遵守特定监管要求的基因疗法、细胞疗法和组织工程产品。个性化医疗发展的上升趋势是推动生物制品发展的另一个因素，通过利用生物标志物和遗传数据，专门针对个体患者的情况。监管框架正在不断发展以适应 ATMP，需要专门的监管知识并遵守新的指导方针，从而扩大市场增长潜力。

监管对市场影响很大，影响合规要求、质量标准和市场进入壁垒。监管机构制定了严格的指导方针，以提高安全性、有效性和制造工艺，从而影响与新型生物制剂开发和商业化相关的时间和成本。此外，监管指南的不断更新和修订要求企业保持信息灵通和适应能力。由于生物制药公司发现跟踪更新的监管指南至关重要，因此这些公司将监管事务服务外包以遵守更新的监管标准。

市场上的并购（并购）活动水平很高。几家公司公司正在采取并购战略，以扩大生物制品监管事务组合、获得先进技术并增强其市场占有率。例如，Icon 收购了 PRA Health Sciences，PharmaLex 与 Regulis Consulting Limited 合并，这些都是重塑这一重要市场动态的关键并购活动。

由于生物制品行业对专业监管专业知识和全面支持服务的需求不断增加，市场的服务扩张处于中等水平。此外，服务提供商正在扩大其监管咨询、合规服务和生物制剂开发的端到端支持，以满足客户需求并扩大收入增长机会。例如，2022 年 11 月，Charles River Laboratories 扩建了位于田纳西州孟菲斯的细胞治疗合同开发和制造 (CDMO) 工厂。

市场正在经历显着的区域扩张，服务提供商不断扩大有策略地将其业务扩展到新的地理区域。由于不断增长的医疗保健需求和有利的监管环境，生物制剂公司正在向亚太地区、拉丁美洲和中东和非洲的新兴市场扩张。因此，由于对特定国家监管要求和熟练专业知识的需求不断增长，监管事务外包趋势不断增长，这将支持市场扩张。

服务洞察

监管写作和出版领域在市场中占据主导地位，到2024年占25.86%的份额。该细分市场的高增长主要归因于研发投资的增加、各个治疗领域产品管道的激增以及这些服务外包的增加由中小型生物制药公司开发。监管机构需要全面的文件来确保生物制品的安全性、有效性和质量。这包括临床研究报告、研究者手册和法规监管提交，例如通用技术文件 (CTD)。遵守复杂且不断变化的监管指南需要精确和准确的监管写作，从而刺激生物制药公司寻求专业知识并降低程序成本的外包趋势。

预计产品注册和临床试验应用领域在预测期内将出现利润丰厚的复合年增长率。该细分市场的增长归因于全球临床试验数量的增加、发达市场的严格监管以及亚太和拉丁美洲等新兴市场的法律/监管改革，推动了产品注册和临床试验申请的外包趋势。生物技术公司之间竞争的加剧鼓励市场参与者外包临床试验活动，以加快审批流程并获得竞争优势。预计这也将推动近期的细分市场增长

阶段洞察

2024年临床阶段占比最大。临床阶段细分又分为I、II、III、IV期。部门收入的高增长可归因于过去几年临床试验注册数量的增加。例如，根据 ClinicalTrials.gov 的数据，截至 2024 年 6 月，全球有超过 180,136 项活跃的临床试验。此外，生物制剂（包括基因疗法和单克隆抗体）的复杂性需要复杂的临床试验设计和方法。此外，采用适应性试验设计来优化临床开发并响应中期结果增加了复杂性和对专业监管专业知识的需求。监管事务外包可确保及时准确的提交、减少延误并加快审批速度，从而加快临床试验流程。因此，上述因素预计将加速该细分市场的收入增长。

临床前细分市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这可以归因于对新型疾病治疗方法的需求不断增加，例如COVID-19、寨卡病毒和埃博拉病毒，以及现有疾病的高患病率，例如心血管疾病、癌症和神经系统疾病等。动物模型和相关设施的高成本以及伦理问题预计将促使一些生物技术和制药公司外包这些研究和相关监管服务。越来越多地利用数字工具和平台进行数据管理、监管提交以及与监管机构的沟通，为临床前监管事务市场的服务提供商提供了竞争优势。

模态洞察

单克隆抗体 (mAb) 细分市场在 2024 年占据最大份额。mAb 数量增加治疗多种疾病（包括癌症、自身免疫性疾病和传染病）的开发支持了该领域的增长。此外，下一代单克隆抗体（例如双特异性抗体和抗体药物缀合物）的开发进展需要遵守特定的监管要求。此外，一次性系统和连续加工等生物制造技术的进步需要更新监管提交和合规性，从而推动细分市场需求。

细胞和基因治疗细分市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。该细分市场的强劲增长是由于细胞和基因治疗产品组合的不断扩大、研究人员对罕见疾病的关注增加、公共和私营部门的研发投资不断增加、对细胞和基因治疗相关外包服务的需求不断增长以及癌症等慢性疾病的患病率。根据美国基因与细胞治疗协会 (ASGCT) 的数据，截至 2023 年第四季度，超过 3,951 种细胞、基因和治疗候选药物正在开发中，其中 2,111 种为基因疗法，878 种为非转基因细胞疗法。下表总结了截至 2023 年 12 月全球基因治疗产品线的状况。

此外，临床试验的全球化和加速审批途径的有利势头鼓励生物制药公司寻求外部合作伙伴来管理高效的区域监管要求。对个性化医疗的日益关注以及基因编辑技术带来的独特挑战进一步加速了快速扩张的细分市场对专业监管事务外包的需求。

跨细分市场（按服务阶段、按模式阶段、按服务模式）) 见解

Grand View Research 按发展阶段和模式对生物制剂监管事务外包服务的采用情况进行了深入的研究分析。主要见解如下：

• 由于监管审批所需的复杂文件和精确性、生物制剂的复杂性以及需要清晰、全面的提交，临床监管写作和出版服务部门在 2024 年临床阶段获得了重要的市场份额。然而，产品注册和临床试验申请是临床阶段的另一个重要部分，因为这些服务是市场准入和临床研究合规性的入门服务。不断增长的外包需求主要受到严格的监管框架以及适当和准确的监管备案需求的影响。

• 单克隆抗体 (mAb) 模式在临床阶段占据最大的收入份额e，其次是疫苗和细胞和基因疗法，因为产品线不断增加，对先进疗法的日益关注以尽量减少生物制药领域的慢性疾病负担，以及严格的监管框架以确保新药的安全性和有效性。此外，生物制药行业与监管服务相关的外包趋势不断增长，以专注于核心能力并以降低成本简化非核心业务，这是影响市场动态的几个因素。

• 此外，由于大量的临床试验、严格的监管指南和外包服务的广泛采用等，单克隆抗体领域的监管事务外包服务的收入份额很高。鉴于过去几年对开发治疗多种疾病的疫苗的需求不断增长，新型疫苗开发大量采用监管服务外包。

区域洞察

2024年，北美生物制品监管事务外包市场占有重要的收入份额。区域市场的增长归因于大量因素，例如大量临床试验、不断增加的研发活动、个性化药物的采用以及将部分监管职能外包给监管服务提供商的生物制药公司的强大影响力。研发成本高是区域市场的主要挑战，这鼓励生物制药公司将某些职能外包给在该领域具有高水平专业知识的服务提供商。此外，将监管事务外包给专业 CRO 和监管服务提供商的趋势日益明显，以获得先进的专业知识、缩短上市时间并专注于核心研发活动。

美国生物制品监管事务外包市场趋势

美国生物制品监管事务外包市场趋势

美国生物制品监管事务外包市场趋势

美国生物制品监管事务外包市场趋势2024年，制剂监管事务外包市场占据北美市场的最大份额。美国对具有成本效益的仿制药和生物仿制药产品的强劲需求有助于市场增长。例如，根据 Cardinal Health 的 2023 年生物仿制药报告，2023 年，美国有大约 40 种 FDA 批准的生物仿制药，其中 25 种已在市场上销售。因此，增加新型生物仿制药的开发和批准预计将推动美国对监管服务的需求，从而推动市场增长。此外，来自新兴国家的仿制药和生物仿制药的进口大幅增加，增加了该地区监管服务提供商的需求。此外，中小型生物技术公司数量的不断增加，可能缺乏内部监管专业知识，正在推动对外包监管服务的需求，以引导审批流程并将药物商业化以上市t.

亚太地区生物制品监管事务外包市场趋势

亚太地区生物制品监管事务外包市场在2024年占据最大的收入份额，达到40.94%，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。市场的高增长潜力归因于监管环境的改善、成本承受能力、该地区进行的临床试验数量的增加以及越来越多的生物制药公司进军该地区。此外，该地区以低于美国的成本提供熟练劳动力是推动增长的另一个因素。

2024 年，中国的生物制品监管事务外包市场占据最大份额。中国生物制品开发和制造的快速扩张，加上国家监管机构不断发展的监管框架医疗产品管理局 (NMPA) 创造了对专业监管专业知识的需求。外包监管事务服务影响当地对监管流程的了解，包括注册、临床试验申请以及遵守新兴指南。高效监管提交的数字解决方案的整合、生物仿制药和先进疗法的兴起以及加速进入中国不断发展的医疗保健行业的合作伙伴关系预计将推动市场增长。随着中国在生物制品创新领域的地位不断巩固，监管事务外包服务对于想要利用这个充满活力的市场的全球公司来说变得至关重要。

由于对新的和具有成本效益的药物的需求不断增长，日本生物制品监管事务外包市场预计将在预测期内增长，这可能会吸引该地区生物制药公司的投资。政府对仿制药的需求不断增加监管审批流程的支持和改进预计将增加市场进入者，从而推动该地区对监管服务的需求。

由于成本效益、改善的基础设施和大量的技术专业知识，印度的生物制品监管事务外包市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。

欧洲生物制品监管事务外包市场趋势

由于欧洲药品管理局（EMA）实施严格的监管框架，欧洲的生物制品监管事务外包市场预计将大幅增长，该框架需要专业知识和合规专业知识，促使企业将这些关键监管职能外包。此外，市场增长是由需要探索先进生物制剂的复杂监管途径所推动的，例如基因疗法和生物仿制药，这些药物需要彻底的监管提交和批准后监督。此外，越来越多地采用监管管理数字工具、越来越重视现实世界证据和以患者为中心的方法，以及为满足个性化医疗不断增长的需求而扩展服务，这些都是促进区域市场增长的几个因素。

由于生物制药市场的强大存在以及技术熟练且经验丰富的劳动力，德国生物制品监管事务外包市场在 2024 年占据欧洲最大份额。

生物制品监管预计英国事务外包市场在预测期内将显着增长。英国脱欧后不断变化的监管环境是服务提供商的一个驱动因素，这些服务提供商需要满足欧盟和英国监管要求的专业知识，以导航生物制剂审批的复杂途径，包括先进疗法和生物仿制药lars。

拉丁美洲生物制品监管事务外包市场趋势

预计拉丁美洲生物制品监管事务外包市场将在预测期内大幅增长。全球生物制药公司将生物制药产品的制造外包，用于巴西和阿根廷等新兴国家的临床试验或销售。制造业的外包趋势预计将增加该地区生物制药公司对监管服务的需求，从而为监管服务提供商或 CRO 提供开拓市场的机会。

巴西的生物制品监管事务外包市场预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。限制性的定价政策、复杂的监管框架和完善的仿制药行业是影响该市场增长的某些因素。

MEA 生物制品监管事务外包市场趋势

MEA 生物制品监管事务外包市场预计将在预测期内大幅增长。由于技术进步、成本效益和简便的患者招募流程，越来越多的生物制药公司进行外包临床试验，导致该地区对生物制品监管事务服务的需求不断增长。

由于对生物技术和医疗基础设施的投资增加，预计南非的生物制品监管事务外包市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。此外，南非的战略位置为临床研究提供了接触不同患者群体的机会，这对寻求具有成本效益的监管解决方案和加速进入非洲大陆市场的全球生物制药公司具有吸引力。

关键生物制品监管事务外包公司洞察

整个市场运营的主要市场参与者专注于采取多种无机战略举措，例如合并、合作伙伴关系、合作、收购等。公司采取的突出策略是服务推出、并购/合资企业、合并、合作伙伴关系和协议、扩张等，以增加市场占有率和收入，并获得推动市场增长的竞争优势。因此，人们预计越来越多地采用无机战略举措将提高知名企业的市场份额。例如，2023年10月，三星生物制品公司与Kurma Partners合作开发和生产Kurma Partners的新型生物制剂。通过此次合作，Kurma Partners 获得了三星生物制品 CDMO 服务，包括在先进疗法开发过程中的监管支持。这样的伙伴关系兄弟为公司在市场上的收入增长提供了机会。

最新进展

• 2023 年 9 月，Freyr Solutions 与 PKG Group LLC.to 合作，向美国 FDA 提交 PKG Group 的 III 型药物主文件 (DMF)。此类协议b拓宽了公司在市场上的收入增长机会。

• 2022 年 2 月，Ergomed 收购了生物制药行业著名的咨询公司 ADAMAS Consulting Group Ltd.。此次收购扩大了公司在美国、欧洲和亚太地区的服务范围和地域分布。

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