生物安全检测服务市场（2025-2030）

生物安全检测服务市场摘要

预计 2024 年全球生物安全检测服务市场规模为 32.5 亿美元，预计到 2030 年将达到 63.3 亿美元，2025 年至 2030 年复合年增长率为 11.78%。这归因于生物制剂和生物仿制药的日益普及、对细胞和基因疗法的日益关注以及对产品安全的严格监管要求。

此外，生物制药产品线的不断增长，加上生物制药产品线的扩张合同检测服务，进一步拉动了市场需求。自动化、新一代测序 (NGS) 和聚合酶链式反应 (PCR) 检测等技术进步正在提高效率和准确性，使安全检测更加可靠。

生物制药行业在过去几年中取得了显着增长。根据 Creative Biogene 公布的数据，目前全球约有 3,700 种细胞和基因治疗产品正在研发中，其中有 100 多种已获批准的疗法。细胞和基因治疗产品的管道不断增加，以及监管部门批准的数量不断增加，正在显着推动市场增长。这些先进的疗法需要严格的安全评估，以确保不存在微生物和病毒污染物。因此，细胞和基因疗法产品线数量的不断增加将推动来年对这些服务的需求。

此外，由于内部测试所需的高成本和专业知识，一些制药和生物技术公司越来越多地将其生物安全测试需求外包给专业服务提供商。合同研究组织 (CRO) 以及合同开发和制造组织 (CDMO) 在提供经济高效且符合法规的测试解决方案方面发挥着关键作用。这种趋势在寻求简化运营同时专注于药物开发的新兴生物制药公司中尤其强烈。 

市场集中度和特征

生物安全测试g 服务行业正在见证分析技术和自动化进步推动的持续创新。新一代测序（NGS）、实时聚合酶链式反应（PCR）和高通量筛选方法的采用提高了微生物检测和病毒安全评估的精度和效率。

并购（M＆A）在塑造市场方面发挥着关键作用，主要参与者收购专业服务提供商以扩大其能力和全球影响力。 Charles River Laboratories、Merck KGaA 和 WuXi AppTec 等领先公司已进行战略收购，以增强其检测产品组合并巩固其在合同检测领域的地位。

FDA、EMA 和 ICH 等机构提出的严格监管要求是主要的市场驱动力，影响了对这些服务的需求。法规要求对无菌、内毒素、支原体、d 病毒污染物，以确保产品安全和合规性。不断变化的监管环境，以及对细胞和基因疗法以及生物仿制药的监管日益加强，提高了对先进安全测试解决方案的需求。

生物制剂、生物仿制药和先进疗法日益复杂，导致了这些服务的扩展。公司正在使其产品多样化，包括病毒清除研究、下一代无菌测试和遗传稳定性测试，以满足行业不断变化的需求。合同测试组织（CRO 和 CDMO）日益扩大其服务组合，以提供端到端解决方案，以满足小型和大型生物制药公司的需求。

生物安全测试服务市场正在经历显着的区域扩张，北美、欧洲和亚太地区正在成为主要增长中心。虽然北美由于强大的生物制药行业和严格的监管而处于领先地位在生物技术投资增加、合同测试服务扩大和政府有利举措的推动下，亚太地区正在经历快速增长。

服务洞察

生物负载测试服务领域在 2024 年占据了最高的市场份额。这一增长主要是由于其在确保生物制药产品的无菌和安全方面发挥的重要作用。生物负载测试对于检测原材料、中间体和成品中的微生物污染至关重要，这使其成为生物制剂、疫苗以及细胞和基因疗法的监管要求。此外，生物制剂和无菌药品产量的不断增加，加上 FDA 和 EMA 等机构严格的监管指南，正在推动对生物负载测试的需求。

由于广告不断增长，预计细胞系认证和表征测试领域在预测期内将经历最快的复合年增长率。基于细胞的疗法、再生医学和生物制品生产的选择。此外，单克隆抗体、个性化医疗和生物仿制药研究的扩展进一步提高了对全面细胞系表征的需求。此外，监管机构正在执行更严格的细胞系认证指南，以尽量减少与错误识别或污染的细胞培养物相关的风险，进一步推动对短串联重复 (STR) 分析、核型分析和下一代测序 (NGS) 等先进表征技术的需求。

应用洞察

疫苗和治疗领域在 2024 年主导生物安全检测服务行业。该领域的增长是主要是由于疫苗生产和生物制药疗法对严格安全评估的高需求所推动。疫苗开发的迅速扩大，特别是为了应对新出现的疾病传染病和季节性爆发正在推动对广泛的生物负载和无菌测试以及内毒素评估的需求。此外，单克隆抗体和重组蛋白疗法的日益普及进一步促进了该细分市场的增长。

细胞和基因治疗细分市场预计在预测期内将经历最快的复合年增长率。这一增长主要是由于先进疗法产品线的不断扩大和监管审查的加强。这些疗法涉及转基因细胞、病毒载体和复杂的生物制剂，需要专门的安全测试，包括病毒清除研究、支原体检测和细胞系认证。全球约有 3,700 种细胞和基因治疗产品正在开发中，其中 100 多种已获得批准，预计未来几年对全面安全测试的需求将会增加。

最终用途见解

生物制药公司到 2024 年，公司细分市场将主导生物安全测试服务市场。这一增长是由于需要严格安全评估的生物制剂、生物仿制药和先进疗法的产量不断增加。生物制药公司不断开发单克隆抗体、疫苗、细胞和基因疗法以及其他复杂的生物制剂，这需要适当的无菌评估和病毒清除研究。因此，随着生物制剂和个性化药物管道的不断增长，监管机构正在执行更严格的安全准则，进一步增加了对这些服务的需求。

由于生物医学研究、细胞和基因治疗研究以及疫苗开发方面的投资不断增加，学术和研究机构部门预计在未来几年将出现可观的增长。大学和研究中心越来越关注创新药物研发覆盖和临床前研究随后增加了对这些服务的需求，以确保实验生物制剂的完整性和安全性。此外，政府资助的增加以及与生物制药公司的合作正在推动再生医学和个性化治疗的研究，从而需要严格的污染和无菌测试。

区域见解

由于该地区成熟的生物制药行业、严格的监管要求以及不断增加的生物制剂研发投资，北美在 2024 年占据最大的市场份额，达到 33.1%和先进的疗法。该地区主要市场参与者的强大影响力，以及对细胞和基因疗法的日益关注，进一步推动了对综合安全测试服务的需求。

美国生物安全检测服务市场趋势

美国生物安全检测服务行业的发展得益于 FDA 严格的监管框架、生物制剂的持续创新以及政府对生命科学研究的大量资助。此外，生物仿制药的日益普及和新疗法临床试验数量的增加也是推动该国市场增长的一些因素。

欧洲生物安全检测服务市场趋势

由于该地区制药业的不断扩张和不断变化的监管环境，欧洲生物安全检测服务行业正在经历增长。此外，生物仿制药、个性化医疗的日益普及以及欧洲药品管理局 (EMA) 的监管执法也增加了对这些服务的需求。该地区对先进生物制药制造和质量控制的关注进一步推动了对这些服务的需求。

到 2024 年，英国生物安全检测服务市场占有重要份额。该国的市场增长得益于其生物技术行业的不断扩大、政府对生命科学研究的支持力度不断加大，以及对基因和细胞疗法开发的投资不断增加。此外，全球认可的研究机构的不断增加进一步促进了市场的扩张。

法国生物安全检测服务市场的增长得益于政府针对生物制药创新的举措不断增多，以及生物药品批准数量的增加。这些因素刺激了对严格安全评估的需求，确保遵守不断变化的监管标准并支持该国不断扩大的生物技术行业。此外，该国重视扩大生物技术初创企业和与 CRO 和 CDMO 的合作也推动了对这些服务的需求。

由于德国强劲的制药工业，预计德国生物安全检测服务市场在预测期内将显着增长。该国对研发和质量保证的高度重视正在推动市场增长。此外，先进的监管标准和自动化检测技术的日益采用也推动了市场增长。

亚太地区生物安全检测服务市场趋势

亚太地区生物安全检测服务行业预计在预测期内将以最高的复合年增长率增长。市场的增长主要得益于生物制药产量的增加、临床试验的增加以及政府加强生物技术研究的举措。对具有成本效益的测试服务的需求进一步推动了外包给 CRO该地区的生物安全检测服务市场预计将在预测期内增长。

中国生物安全检测服务市场预计将增长。这一增长的推动因素是对疫苗生产的大量投资和监管环境的改善。此外，政府对生物制剂制造自给自足的日益关注，进一步促进了这些服务在该国的采用。

日本生物安全检测服务市场在预测期内将出现显着增长。这一增长是由于该国人口老龄化以及对再生医学和细胞疗法的日益关注。该国强大的制药业和基因治疗方面的监管进步也促进了市场扩张。

印度生物安全检测服务市场由于该国不断增长的合同需求而出现了可观的增长。搜索和制造部门，以及具有成本效益的生物生产能力。此外，政府不断采取的促进生物技术创新和吸引外国投资的举措进一步推动了该国的市场增长。

拉丁美洲生物安全检测服务市场趋势

预计拉丁美洲生物安全检测服务行业将在预测期内增长。该地区的增长得益于疫苗生产投资的增加、医疗基础设施的改善以及与全球生物制药公司合作的加强。监管进步也促进了市场发展。

由于巴西强大的制药业、政府支持的生物技术研究项目以及对生物仿制药开发的投资不断增加，预计巴西生物安全检测服务市场在预测期内将增长。国家/地区对提高监管合规性的关注进一步推动了对生物安全检测服务的需求。

主要生物安全检测服务公司见解

市场上的主要参与者正在积极扩展其能力，以满足不断增长的全球需求。例如，2024 年 10 月，默克公司在美国罗克维尔开设了耗资 3.009 亿美元的新生物安全测试设施。这座占地 23,000 平方米的设施将生物安全检测、分析开发和细胞库制造服务整合到一栋大楼中，提高了科学家之间的效率和协作。

近期动态

• 10 月2024年，SGS SA宣布扩大其生物制药测试服务，以满足全球对大分子药物开发日益增长的需求。这一举措加强了对生物制剂各个阶段的支持，包括细胞库安全评估、产品表征、方法开发和最终产品发布。

• 2024年8月，SGS SA宣布在北美推出专门服务，强化其支持生物制剂和先进疗法不断增长的需求的承诺。这些服务专注于大分子生物分析、药代动力学、免疫原性和生物标志物分析，以满足单克隆抗体、基因疗法和细胞疗法不断扩大的产品线需求。

• 2023 年 5 月，Charles River Laboratories 与 Wheeler Bioto 签订了合作协议，建立并运营 RightSource 实验室，这是一个嵌入式质量控制 (QC) 测试设施，旨在简化和加速生物制剂开发。该计划旨在为早期生物制药公司提供符合 GMP 要求的内部生物安全测试，缩短创新疗法的上市时间。

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