生物指示剂市场（2025 - 2033）

生物指示剂市场摘要

全球生物指示剂市场规模预计到 2024 年将达到 5.348 亿美元，预计到 2033 年将达到 11.1 亿美元，以复合年增长率 8.59% 的速度增长。 2025年至2033年。市场的增长归因于医疗保健、制药和食品行业对灭菌和感染控制的日益重视。

对医院获得性感染的担忧日益增加(HAI) 和验证灭菌过程的严格监管要求正在推动对可靠、快速 BI 解决方案的需求。此外，快速读数和自动化技术的进步，加上新兴市场越来越多地采用灭菌方法，正在进一步加速市场的增长。

严格的监管要求由于全球卫生当局要求对医疗器械、制药和生物技术等行业的灭菌过程进行验证，因此在推动生物指示剂行业方面发挥着关键作用。生物指示剂是确认灭菌功效的金标准，使其成为合规的必要条件。例如，美国食品和药物管理局 (FDA) 要求医疗器械制造商根据 21 CFR 第 820 部分（质量体系法规）证明灭菌验证，而欧洲药品管理局 (EMA) 和 ISO 11138 标准概述了灭菌保证中生物指示剂使用的具体标准。同样，为了遵守药品良好生产规范 (GMP)，需要对灭菌药品和设备进行基于生物指示剂的验证。这些严格的监管框架确保患者安全和产品可靠性，推动对生物指示剂的持续需求oss 关键的医疗保健和生命科学部门。

医院获得性感染 (HAI) 负担的不断增加是推动生物指示物行业增长的关键因素，因为医疗机构越来越注重加强感染控制和灭菌实践。根据世界卫生组织《2024 年全球感染预防和控制报告》，对近 400 项研究进行的大规模系统回顾估计，到 2023 年，全球 HAI 患病率约为 14%。此外，2022/2023 年在 28 个欧盟/欧洲经济区国家和三个西巴尔干国家/地区进行的欧洲点患病率调查显示，至少患有一次 HAI 的患者的调整后患病率为 8%。 HAI 发生率的不断上升凸显了对可靠灭菌验证的迫切需求，从而刺激了对生物指示剂的需求，以确保灭菌过程的有效性超过预期iod。

全球外科手术（从择期手术到复杂器官移植）的兴起，极大地推动了生物指示剂行业的需求。医院和外科中心不断增加的程序负担导致每天使用必须经过验证灭菌的可重复使用器械的数量急剧增加。这种激增产生了容量压力，提高了质量和合规性的标准，推动医疗机构采用严格的灭菌验证实践。根据 2024 年程序统计发布，2024 年进行了约 1,585,878 例整容手术，较 2023 年增加了 1%，而同期重建手术增加了 2%。外科手术的稳定增长凸显了对生物指示剂的迫切需求，以确保灭菌过程的有效性和保障患者安全。

技术进步通过提高灭菌验证的效率、准确性和合规性来显着塑造市场。快速读数指示器等创新将确认灭菌效果所需的时间从几天缩短到几个小时，加快了繁忙医疗机构的仪器周转时间。例如，2025 年 6 月，Solventum 推出了 Attest 超快速汽化过氧化氢 (VH2O2) 透明挑战包，这是一种即用型解决方案，结合了该包装将两个先前经 FDA 批准的指示剂集成到一个测试系统中，以确认微生物灭活的生物指示剂 (BI) 和用于验证灭菌器性能的化学指示剂 (CI)，所有这些都在一个透明的一次性容器内，以实现简化且可靠的灭菌验证。

“创新使每个灭菌模式的负载监控更易于采用、更可靠且更快速。医疗保健无菌处理协会 (HSPA) 前任主席 Sharon Greene-Golden 表示：“它使医疗机构能够始终如一地维护最高的患者安全标准，同时支持现代无菌处理部门日益增长的生产力需求。”

“在患者生命攸关的无菌处理高风险环境中，速度和准确性都是不容忽视的”，该公司感染部高级副总裁 Doug Bartlett 说道。预防和外科解决方案业务。“Solventum 创新为专业人士提供直观、尖端的资源，帮助他们保护患者健康，体现了我们不断支持提高关键环境护理标准的动力。”

市场上运营的主要品牌

资料来源：公司网站、Grand View Research

市场集中度和特征

由于对更快、更准确和更可靠的灭菌验证解决方案的需求，生物指示剂行业的创新程度很高。最近的进步包括可显着缩短结果周转时间的快速读出生物指示剂、可简化处理并最大程度降低污染风险的独立生物指示剂 (SCBI)，以及与数字监控系统集成以进行实时跟踪、自动记录和远程合规性验证。此外，孢子配方、传感器技术和物联网设备的创新正在提高医疗保健、制药和生物技术环境中灭菌验证的精度和效率，反映了市场的强劲增长势头。重点关注技术进步和监管合规性。

法规对市场产生了重大影响，因为全球卫生当局要求严格验证灭菌过程，以确保患者安全和产品可靠性。为了遵守 FDA 指南、ISO 11138 和良好生产规范 (GMP) 等标准，医疗机构、制药制造商和生物技术公司必须采用生物指示剂进行灭菌验证。这些监管要求推动了对高质量、可靠指标的持续需求，鼓励技术进步以满足合规标准，并确保在医院、诊所和生产设施中广泛采用，从而加强了生物指标在感染控制和灭菌保证中的关键作用。 

市场并购规模中等偏高，反映出该行业对扩大产品端口的重视作品集、技术能力和地理范围。老牌企业正在收购规模较小的专业公司或建立战略合作伙伴关系，将先进的灭菌验证技术（例如快速读数指示器和数字监控系统）集成到他们的产品中。这些并购活动使公司能够增强竞争地位、增强研发能力并进入新市场，特别是在医疗基础设施和灭菌合规需求快速增长的新兴地区。例如，2023 年 10 月，Mesa Laboratories, Inc. 宣布完成对 GKE-GmbH 灭菌指示器业务及其认可的独立测试实验室 SAL GmbH 的收购。随后，Mesa于2023年12月完成了对GKE中国销售实体北京GKE科技有限公司（“GKE中国”）的收购，完成了所有关联交易。

该市场主要服务于集中的用户群体，包括医院、外科中心、制药商和生物技术实验室。医院和医疗机构占这一需求的最大部分，因为它们依靠生物指标来确保严格消毒并保护患者免受医疗相关感染。制药和生物技术公司定期使用这些指标来满足无菌生产的监管标准。虽然大型机构和跨国制造商占据了大部分消费，但小型诊所、门诊中心和发展中地区的日益普及正在逐渐拓宽市场，并将这些基本工具带给更广泛的医疗保健提供者。

产品洞察

从产品角度来看，自给式细分市场在 2024 年占据最大份额，为 44.73%，预计在预测期内将实现最快增长。这种增长可以由于孢子载体和生长培养基被集成到一个单元中，因此其方便、易于使用并降低了污染风险。该设计简化了医疗机构和药品制造商的灭菌验证流程，提高了可靠性和效率。此外，随着对快速且用户友好的灭菌监控解决方案的需求不断增加，由于其在简化工作流程的同时提供准确结果的能力，预计独立细分市场将在预测期内实现最快的增长。受到对经过验证的灭菌方法日益严格的监管要求以及全球对感染预防日益关注的支持。此外，随着医疗基础设施的扩大和快速读出技术的进步，新兴市场的采用率不断提高，将进一步加速细分市场的增长，从而加强 SCBI 作为生物指示剂行业的关键驱动力。

Method Insights

根据方法，蒸汽灭菌细分市场在2024年占据最大份额，为53.26%。这一增长可归因于其在消除耐药微生物方面已被证明的有效性、安全性和成本效益。它仍然是医院手术器械、实验室可重复使用玻璃器皿以及制药行业生产设备和培养基最广泛采用的灭菌方法。例如，蒸汽灭菌高压灭菌器是手术室和中央无菌供应部门 (CSSD) 的标准配置，以确保患者安全。同样，在药品制造中，蒸汽灭菌通常用于验证无菌工艺并满足严格的监管标准。这些广泛的应用和监管机构的接受加强了蒸汽灭菌在市场上的主导地位。

预计过氧化氢灭菌领域在预测期内将出现最快的复合年增长率。这成长由于监管和机构压力越来越大，要求采用有效对抗耐药病原体但对材料更温和的灭菌方法，过氧化氢作为低温、无残留的选择符合这两个标准。此外，人们对医院获得性感染 (HAI) 的日益关注以及医疗保健和制药行业对更高灭菌验证标准的推动正在推动需求。此外，设备和输送系统（例如汽化或等离子过氧化氢系统）的创新正在改善周期时间、功效以及与医疗保健工作流程的集成，使其成为更具吸引力的选择。

最终用途见解

就最终用途而言，医院和诊所在 2024 年占据了最大份额，达到 48.92%。这种主导地位归因于大量的外科手术和消毒需求。关键仪器、内窥镜和植入式设备。随着医院g 作为复杂治疗的主要中心，严格遵守灭菌标准和感染控制协议推动了生物指示剂的广泛采用。此外，医院获得性感染 (HAI) 负担的不断增加和监管力度的加大，进一步增强了这些医疗机构对可靠灭菌验证工具的需求，巩固了其市场主导地位。

门诊手术中心 (ASC) 和牙科诊所领域预计将在预测期内实现最快的复合年增长率。这一增长是由于人们对门诊护理的日益偏爱所推动的，与传统医院环境相比，门诊护理强调成本效率、便利性和更快的恢复。患者被吸引到这些中心是因为减少了后勤负担，而且诊所和 ASC 正在迅速采用快速生物灭菌指示器和先进监测仪等技术。运行系统以确保严格的感染控制，同时保持高效的工作流程。有利的报销政策、慢性病和牙科疾病患病率的上升以及旨在改善服务欠缺地区的投资进一步推动了这一趋势，所有这些共同加速了细分市场的增长，并将 ASC 和牙科诊所定位为未来以患者为中心的现代医疗保健的核心支柱。

区域洞察

北美生物指示剂行业在全球市场中占据主导地位，其收入份额最大，为 42.42% 2024 年。北美市场的主要驱动力是医疗保健相关感染 (HAI) 患病率的上升，这增加了医院、外科中心和诊所对可靠灭菌验证的需求。 FDA 等机构的严格监管要求以及对 ISO 11138 等标准的遵守进一步迫使医疗保健和制药设施o 采用生物指标。此外，该地区完善的医疗基础设施、不断增长的外科手术数量以及生物制药行业的扩张正在刺激需求。

美国生物指示剂市场趋势

美国生物指示剂行业主要受到外科手术数量不断增加、监管要求严格以及医疗保健和制药行业灭菌需求不断增长的推动。技术进步，例如在灭菌过程中集成数字监控系统和自动化，正在提高生物指示器的效率和可靠性。此外，对感染控制和患者安全的日益重视促使医疗机构采用先进的灭菌验证工具，进一步推动市场增长。美国生物指标的关键驱动因素医疗保健相关感染 (HAI) 的患病率不断上升，这增加了医院、外科中心和门诊设施对可靠灭菌验证的需求。例如，CDC 的一份报告强调，到 2023 年，美国医院约 19.5% 的 ICU 患者至少患有一次 HAI，这强调了灭菌监测的关键作用。

欧洲生物指示剂市场趋势

在多种因素的推动下，欧洲生物指示剂行业正在稳步增长。不断发展的 EN ISO 标准和优先考虑可追溯灭菌工具的区域采购政策的实施鼓励医疗机构采用可靠的灭菌监控解决方案。投资升级公立医院以及将灭菌追踪软件与医院信息系统集成正在成为标准做法，提高运营效率并确保合规ce 具有严格的规定。此外，整个欧洲医疗保健相关感染 (HAI) 患病率的上升凸显了对有效灭菌过程的迫切需要，进一步增加了该地区对生物指示剂的需求。

英国生物指示剂行业正在稳步增长，并受到几个重要因素的推动。更新的 EN ISO 标准和区域采购政策强调可追溯的灭菌工具，鼓励医院和诊所采用更可靠的监控解决方案。与此同时，对公立医院升级以及灭菌跟踪软件与医院信息系统集成的投资正在帮助医疗机构更有效地工作，同时遵守严格的法规。除此之外，英国各地医疗保健相关感染（HAI）数量的不断增加凸显了对有效灭菌实践的迫切需求，进一步推动了对生物籼稻的需求

亚太地区生物指示剂市场趋势

预计从 2025 年到 2033 年，亚太地区生物指示剂行业的复合年增长率将达到 13.50%。中国、印度和日本等国家医疗保健基础设施的快速扩张正在增加先进灭菌技术的普及。不断增加的医疗支出和人们对感染控制措施的认识不断增强，促使医院和外科中心采用可靠的灭菌验证工具。此外，该地区外科手术的激增和生物制药行业的扩张进一步刺激了对生物指标的需求。政府的支持性举措、对现代医疗设施的投资以及对患者安全的高度重视，共同使亚太市场成为全球增长最快的细分市场。

在多种因素的推动下，中国的生物指示剂行业正在经历快速增长。普遍的关键因素。中国不断扩大的医疗基础设施，特别是在二线和三线城市，增加了获得先进消毒技术的机会。医疗保健支出的增加和感染控制措施意识的提高进一步支持了这种增长。

拉丁美洲生物指示剂市场趋势

在几个关键因素的推动下，拉丁美洲生物指示剂行业正在经历稳定增长。该地区不断扩大的医疗基础设施正在改善先进灭菌技术的获取。人们对感染控制措施的认识不断提高，医疗保健支出不断增加，促使医院和诊所采用可靠的灭菌监测解决方案。此外，对患者安全和遵守国际灭菌标准的日益关注进一步推动了整个拉丁美洲对生物指示剂的需求。

中东非洲ca 生物指示剂市场趋势

在几个关键因素的推动下，中东和非洲生物指示剂行业正在强劲增长。阿联酋和沙特阿拉伯等国扩大医疗基础设施正在改善先进灭菌技术的获取。人们对感染控制措施的认识不断提高，医疗保健投资不断增加，促使医院和诊所采用可靠的灭菌监测解决方案。此外，对患者安全和遵守国际灭菌标准的日益关注正在推动整个中东和非洲地区对生物指示剂的需求。

关键生物指示剂公司见解

生物指示剂行业极其分散，存在主要和本地市场竞争对手。由于目前市场主体都在加紧努力抢占市场的多数份额，竞争非常激烈。预计，竞争程度可能会更高。许多市场参与者正在从事各种战略活动，例如产品发布、并购和地域增长，以努力获得相对于竞争对手的竞争优势。因此，随着市场参与者采取各种策略，生物指示剂行业预计将在预测期内增长。

近期动态

• 2023 年 10 月，Mesa Laboratories, Inc. 宣布完成对 GKE-GmbH 灭菌指示器业务及其经认可的独立测试实验室 SAL GmbH 的收购。随后，Mesa于2023年12月31日完成了对GKE中国销售实体北京GKE科技有限公司（“GKE中国”）的收购，完成了所有关联交易。

• 2024年4月，3M完成了医疗保健部门的分拆，正式成立Solventum Corporation作为独立实体。该公司现已在纽约证券交易所上市，股票代码为 SOLV。

• I2025 年 6 月，Solventum 推出了 Attest 超快速汽化过氧化氢 (VH2O2) 透明挑战包。这种即用型测试将两种先前获得 FDA 批准的指示剂（用于验证微生物灭活的生物指示剂 (BI) 和用于确认灭菌器功能正常的化学指示剂 (CI)）结合到带有透明容器的一次性包装中，以实现简单可靠的灭菌验证。

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