自体细胞治疗市场（2025 - 2030）

自体细胞治疗市场概述

自体细胞疗法广泛应用于癌症、神经退行性疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病、骨科、伤口愈合等一系列疾病。

自体细胞疗法可显着降低治疗排斥的风险，这是相对异体疗法的一大优势（使用供体细胞）。这改善了患者的治疗效果并简化了监管审批的途径。该疗法通过使用患者的细胞来最大限度地降低免疫排斥的风险，从而创造出更安全的治疗选择。这种方法已显示出相当大的前景，特别是在癌症治疗中，免疫相容性对于治疗成功至关重要ess。利用这些优势的个性化治疗越来越受追捧，反映出个性化医疗的更广泛趋势。

此外，预计到 2050 年，全球 65 岁及以上人口将增加一倍以上，达到 15 亿以上。这种人口结构的变化增加了心血管疾病和神经退行性疾病等与年龄相关的疾病的患病率。这些条件是自体细胞疗法的关键应用领域，随着对有效治疗的需求上升，这反过来又刺激了市场增长。

自体细胞疗法的临床和监管效率鼓励了该领域的投资和创新，满足了对兼容和有效治疗方案的迫切需求。2023年11月，诺华获得了传奇生物科技精选CAR-T细胞疗法的全球权利，其中包括一种有前途的肺癌和大细胞神经内分泌癌候选药物。总价值超过10亿美元。该协议使诺华能够利用其 T-Charge 平台来开发和生产这些疗法。

市场集中度及特征

目前自体细胞治疗行业的创新程度很高。这源于技术的进步，使新的治疗细胞类型成为可能，例如 iPSC 和 CAR-T 细胞，通过针对特定的癌细胞抗原并实现大规模细胞生产，对传统方法进行了显着改进。制造工艺的进步使这些疗法变得高效且具有成本效益。 2024 年 3 月，FDA 批准百时美施贵宝公司的 Breyanzi 用于治疗复发或难治性 CLL 或 SLL 成人患者。这种 CAR T 细胞疗法以一次性输注的形式进行。在 TRANSCEND 试验中，20% 的患者对 Breyanzi 产生完全缓解，该药物也被批准用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。

多家公司参与并购，提高市场地位。这些活动增强了他们的市场专业知识，使他们的产品多样化，并提高了他们的技能。 2023年12月，阿斯利康宣布收购Gracell Biotechnologies Inc.，这是一家专门从事癌症和自身免疫性疾病细胞疗法的临床阶段生物技术公司。这笔交易旨在增强阿斯利康的细胞治疗产品组合，为多发性骨髓瘤和其他疾病引入一种有前途的 CAR-T 疗法。

自体细胞治疗行业的监管涉及不同国家复杂且不同的规则。在美国，FDA 将这些疗法作为生物制剂进行监管，要求严格的安全性和有效性标准。同样，欧洲药品管理局 (EMA) 将其归类为先进治疗药品 (ATMP)，需要详细的临床和生产基准才能获得批准。这些规定在确保安全的同时，还规定这给开发商带来了巨大的财务和时间负担，由于临床试验和制造合规性的严格且成本高昂的要求，可能会限制较小实体的市场进入。

目前，自体细胞治疗市场受到严格监管，审批流程因地区而异。然而，扩展到亚太、欧洲和拉丁美洲等国际市场具有巨大的增长潜力。利用快速跟踪或有条件批准流程有助于更快地进入市场。此外，自体细胞治疗公司通过与较大的制药或生物技术公司合作扩大其产品组合。这些合作提供资金、专业知识和分销网络。

过去几年，自体细胞治疗行业出现了显着的区域扩张，主要增长区域包括北美、欧洲和亚太地区。这种趋势可以归因于受到多种因素的影响，包括技术进步和个性化医疗需求的增加。

治疗类型见解

非干细胞疗法领域在 2024 年占据市场主导地位，占据 97.41% 的份额。这一巨大份额可归因于多种因素，包括 CAR T 细胞疗法研究领域的扩大和临床试验的增加。随着科学认识的不断加深和技术的进步，对自体干细胞疗法的研究显着激增。对研究和开发的日益关注导致了新疗法和市场的增长

干细胞疗法领域预计将在预测期内显着增长。干细胞移植通常用于治疗各种类型的癌症，如淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤。自体干细胞疗法具有几个优点，例如使用自体细胞、无GVHD风险、易于获得不稳定性以及无需识别 HLA 匹配供体，预计将在未来几年推动该细分市场的增长。

治疗领域见解

肿瘤学细分市场在 2024 年以 88.55% 的份额占据市场主导地位。靶向 CD19 的 CAR T 细胞可以帮助治疗急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者，其完全和长期缓解率很高。此外，FDA 越来越多地批准针对各种类型癌症的创新药物，预计将推动肿瘤治疗领域细胞治疗业务的增长。

肌肉骨骼疾病市场预计在未来几年将显着增长。目前正在进行广泛的研究，以开发有助于再生或修复受伤的肌肉骨骼组织的技术。各个研究小组检查用于治疗肌肉骨骼组织退化的治疗相关细胞类型并使用人造或天然骨骼祖细胞直接触发组织修复和恢复肌肉骨骼组织的活力。

区域洞察

2024年北美自体细胞治疗市场占57.88%的份额。由于大多数主要参与者都在该地区运营，例如BrainStorm Cell Therapeutics和Bristol Myers，该市场竞争非常激烈施贵宝。此外，老年人口负担的日益加重、众多的免疫学优势以及自体细胞疗法排斥风险的降低，为该地区的自体细胞疗法行业创造了新的增长机会。

美国自体细胞治疗市场趋势

2024年，美国自体细胞治疗市场在北美地区占据最大份额，预计在预测期内将快速增长。在美国，FDA 批准了 sev针对各种适应症的常规自体细胞疗法提振了市场信心和投资。强大的医疗保健系统和强有力的知识产权保护法支持市场增长。 2024 年 1 月，FDA 批准了 Kite 的 Yescarta CAR T 细胞疗法的生产工艺变更，将美国白细胞去除术到产品发布的中位周转时间从 16 天缩短至 14 天。

欧洲自体细胞治疗市场趋势

欧洲是自体细胞治疗行业利润丰厚的地区。欧洲药品管理局 (EMA) 对先进疗法的支持性监管环境推动了市场增长。欧盟承诺通过 Horizo​​n 2020 等项目资助研究，支持开发专用生物反应器，以扩大用于自体细胞疗法 (ACT) 的肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL)，从而有助于市场扩张。除了这些因素外，慢性病患病率不断上升所有这些地区都为自体细胞疗法创造了庞大的患者库。

英国自体细胞疗法市场的驱动因素包括强大的医疗保健系统、不断增长的干细胞疗法研究活动以及支持性监管框架。此外，大学和生物技术公司之间的合作有助于该行业的进步。

法国自体细胞治疗市场预计在预测期内将快速增长。该国对生物技术和制药领域研发的高度重视、支持性的监管环境以及对再生医学日益增长的认识推动了市场的发展。此外，学术机构和行业参与者之间的合作对于市场增长至关重要。

德国 自体细胞治疗市场受到该国人口老龄化、政府加大对研究的投资的推动研究工作和有益的报销计划。此外，学术机构和行业参与者之间的合作也推动了这一领域的进步。

亚太地区自体细胞治疗市场趋势

亚太地区的自体细胞治疗市场预计在预测期内将显着增长。由于疾病负担不断增加、自体细胞疗法研究活动活跃、生物技术部门完善、医疗保健设施不断发展以及人们对细胞疗法的认识不断增强。 2024 年 5 月，Cytiva 与吉利德科学公司的 Kite Pharma 合作推出了 Sefia，这是一个尖端的细胞治疗制造平台，旨在克服对体力劳动的依赖、产能有限和批次失败风险等挑战。这项创新迎合了对自体细胞疗法日益增长的需求，全球超过 1,000 项临床试验和 10 项获批的 CAR-T 突显了这一创新遍及美国、欧洲和亚太地区。

中国的自体细胞治疗市场受到经济快速增长和医疗保健支出增加的推动，从而导致生物技术研发投资激增。中国政府对发展国内生物技术产业的重视也推动了自体细胞治疗市场的增长，例如中国国家科学技术发展计划。

日本自体细胞治疗市场预计将在预测期内增长。日本自体细胞治疗市场的增长可归因于该国人口老龄化和政府对再生医学投资的增加。此外，学术机构和行业参与者之间的合作促进了该领域的创新。 2022年4月，Metcela Inc.通过收购加强了其基于心脏干细胞的疗法的开发日本再生医学株式会社（JRM），原隶属于Kidswell Bio。继一月份与 Kidswell Bio 建立合作伙伴关系后，Metcela 通过向 Kidswell Bio 分配新股来加强这种关系。

世界其他地区自体细胞治疗市场趋势

世界其他地区包括拉丁美洲和中东和非洲等地区。由于该地区人口老龄化、慢性病患病率不断上升以及政府的支持举措，拉丁美洲的自体细胞治疗市场预计将适度增长。这种增长的一个关键驱动因素是人口老龄化，他们更容易受到自体细胞疗法可治疗的疾病的影响，例如癌症和神经系统疾病。此外，政府对研发的大力支持，包括巴西卫生部通过国家干细胞库 (BNHuCel) 的努力，以及圣保罗大学等学术机构的贡献，推动了研发的发展。

此外，由于细胞疗法的采用增加、干细胞研究的进步以及对自体细胞疗法益处的认识不断提高，中东和非洲地区的自体细胞疗法市场正在稳步增长。政府努力促进生物技术以及学术界和工业界之间的合作，从而导致市场扩张。

主要自体细胞治疗公司见解

自体细胞治疗市场的市场参与者正在采取新的推出、合作和扩张战略，以加强其市场影响力。 2024 年 2 月，BioNTech 和 Autolus 进行战略合作，推进他们的 CAR-T 细胞治疗项目。该合作伙伴关系的重点是利用制造和商业能力将自体 CAR-T 疗法推向市场。 BioNTech 将使用 Autolus 的生产技术进行 CLDN6+ 肿瘤试验，并支持 Autolus 的生产扩展e-cel 计划，收取其销售的特许权使用费。此外，BioNTech 拥有 Autolus AUTO1/22 和 AUTO6NG 项目的共同商业化权利。

近期动态

• 2024 年 3 月，Gamida Cell Ltd. 与其主要贷方 Highbridge Capital Management 签订了重组支持协议，以确保长期财务稳定并支持持续的商业化奥米西尔格离子。此次重组将在以色列通过自愿程序进行。

• 2023 年 11 月，Selecta Biosciences 和 Cartesian Therapeutics 宣布合并，在 Cartesian Therapeutics 旗下组建一个新实体，专注于开发针对自身免疫性疾病的 RNA 细胞疗法。合并后的公司总部位于马萨诸塞州沃特敦，在纳斯达克上市，股票代码为“RNAC”，合并了 Selecta 和 Cartesian 的资源，预计现金余额超过 1.1 亿美元。

• 2023 年 3 月，Adaptimmune 和 TCR2 Therapeutics 宣布通过全股票交易进行战略合并，组建一家领先的针对实体瘤的细胞治疗公司。此次合并预计将加强临床开发和产品交付，将公司的现金跑道延长至 2026 年。

• 2022 年 1 月，ProKidney 与 Chamath Palihapitiya 的 SPAC 合并，获得 8.25 亿美元，资助其肾脏疾病的 3 期试验细胞疗法，ReACT。如果 ProKidney 以每位患者 36 万美元的价格占领 1% 的市场，那么它可以赚取 160 亿美元。

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