亚太地区生物分析测试服务市场（2024 - 2030）

市场规模及趋势

2023年亚太地区生物分析测试服务市场规模估计为6.537亿美元，预计2024年至2030年复合年增长率为9.7%。市场增长可归因于制药行业的大幅发展以及制药行业日益复杂的情况。疗法。此外，药品研发和审批方面取得了显着进展，检测服务外包的普及率急剧上升。该地区医疗保健合同研究组织市场的扩张也对增长产生了积极影响。研发项目投资的增加、由于时间和成本限制而倾向于外包以及重磅药物的专利到期是预计未来几年推动该领域增长的关键因素。

合同研究组织（CRO）计划提供先进的服务，领先的制药和生物制药公司更愿意将项目分配给CRO，以利于扩张。2023年，该市场占全球生物分析测试服务市场收入的15.1%。亚太地区作为技术知识和产品创新方面前景广阔的地区，预计对先进测试服务的需求巨大在不久的将来，通过人工智能 (AI) 的集成，医疗诊断和治疗领域将呈现快速增长。虽然 2023 年见证了生成式人工智能在该地区各个关键行业的出现和广泛采用，但临床和生物分析实验室正在积极寻求利用人工智能方法来提高运营效率、灵活性和以患者为中心的结果的途径。

例如，数字病理学解决方案促进了更加分散的劳动力，并呈现了采用人工智能算法进行图像识别的前景。在遗传医学和药物基因组学应用领域，人工智能成为一种实用手段，可将与临床风险、个性化诊断和定制治疗计划相关的大量数据集整合为可操作的情报。此外，开发和使用先进的生物分析技术来建立准确的方法来生成监管驱动的生物分析数据预计将推动区域市场的增长。监管框架和指南对区域和国家层面的影响预计将进一步加强，并塑造生物分析测试服务市场的发展。

据观察，法规、合规标准和行业指南的变化将对测试要求和方法产生重大影响。国家医疗产品中国药品监督管理局 (NMPA) 负责监管中国的医药产品和药品。该机构负责临床试验的注册和批准。 NMPA 药品审评中心 (CDE) 负责评估药品上市许可申请、药品生产注册申请和临床试验申请。与此同时，印度的这些法规由中央药品标准控制组织 (CDSCO) 管辖。 CDSCO 的主要职责是批准、控制和监管该国的药品。在日本，比较机构是医药品医疗器械综合机构 (PMDA)。它负责药品和产品的监管、审批和上市后监管。

分子洞察

2023年小分子细分市场占主导收入份额为57.3%。小分子行业近年来在全球范围内发展迅速。地区，而马来西亚、印度尼西亚等国家仍有大量未满足的要求。预计大分子细分市场在预测期内的复合年增长率相对较快，为 10.4%。通过大分子药物的生物分析测试，可以加快药物开发从研究到市场的进程。

该领域的治疗药物因其靶点特异性、更强的效力和更低的毒性等特点，在过去几年中出现了显着增长。该领域的一些知名服务包括测定开发和验证、临床测试以及生物制药和毒理学测定。制药公司越来越多地将大分子生物分析纳入其服务组合中。他们开发了经过良好实验室规范 (GLP) 认证且符合良好临床实验室规范 (GCLP) 的生物分析实验室，为制药行业提供免疫测定odynamics (PD)、PK、免疫原性和生物标志物。

工作流程见解

样本分析工作流程部分成为最大的贡献者，2023 年收入份额为 45.8%。该工作流程构成药物研究和营销阶段的重要组成部分，解释了其重要的行业份额。样品分析在辅助药代动力学（PK）研究方面的潜力不断增长，这是预计推动市场扩张的一个显着因素。在样品分析中，连字符技术占据主导地位，因为它用于解决复杂的分析问题。该技术结合了在线光谱检测和分离技术，有助于复杂化合物的定性和定量分析。另一个值得注意的分析程序是配体结合测定 (LBA)，用于量化毒代动力学 (TK) 中的抗体、蛋白质、DNA、生物仿制药、核糖核酸和其他大分子，临床前和临床开发期间的 PK、免疫原性和药效 (PD) 研究。

样品制备部分预计 2024 年至 2030 年的复合年增长率为 10.1%。对更清洁样品的需求以及最大限度降低基质风险的重要性凸显了正确样品制备的要求。在此工作流程中，蛋白质沉淀 (PPT) 是一个值得注意的步骤，用于在药物发现过程中从血液样本（例如全血、血清和血浆）中进行样本清洁和药物提取。最近，生物分析测试服务中使用的 PPT 样品制备方法取得了进展。其中包括开发新技术以增强样品制备过程，整合不同的样品制备步骤，并将这些进步应用于生物样品。此外，引入改进的蛋白质纯化方法可以提高样品的质量、效率和成本效益生物分析测试服务市场的准备工作。

测试见解

生物利用度部分在 2023 年占据了最大的收入份额。生物利用度研究为新药给药后研究提供了几个显着的好处，同时还有助于建立早期和晚期临床试验配方之间的等效性。该技术被广泛使用，因为它有助于建立临床试验和稳定性研究中使用的配方之间的等效性。此外，它有助于确保药学等效试验药物与仿制药或参比药物之间的治疗等效性。

生物等效性部分预计将从 2024 年到 2030 年以最快的复合年增长率扩展。这是制药商在开发品牌产品的仿制药时使用的一个关键参数。生物仿制药领域的积极发展是值得期待的致力于在未来几年提高生物等效性研究的普及度。此外，对开发具有成本效益的生物仿制药或仿制药的需求不断增加，进一步推动了生物等效性试验的采用。

国家洞察

中国生物分析检测服务市场趋势

中国生物分析检测服务市场在2023年占据主要份额。由于其多样化的患者人口统计、庞大的人口和经济性质。这导致国内和国际制药组织将其临床试验流程外包给该经济体中的 CRO，从而增加了对生物分析测试服务的需求。此外，区域和全球组织的收购和扩张活动频率有所增加，这有助于促进市场增长。

Australia生物分析测试服务市场趋势

预计2024年至2030年，澳大利亚的生物分析测试服务市场将出现最快的增长。与美国相比，澳大利亚在早期临床试验方面具有很高的成本竞争力。澳大利亚实行临床试验通知计划，这意味着监管机构将试验审查过程委托给伦理委员会，只需通知结果即可。这反过来又最大限度地减少了临床试验申办者的监管负担，使他们能够节省时间和金钱。澳大利亚政府还正在实施改革，以减少研究启动时间、增加患者招募并标准化临床试验成本。所有这些因素预计将提升该国对整个市场的贡献。

亚太地区主要生物分析测试服务公司见解

已在该市场占据一席之地的领先公司包括ude SGS SA、ICON plc、IQVIA、Eurofins 和 Syneos Health。这些组织与其他区域公司相互竞争，以创造更高的收入并提高其贡献。

• 美国实验室控股公司 (LabCorp) 是由国家健康实验室控股公司和罗氏生物医学实验室公司合并而成。该公司致力于开发基于微阵列、NGS 和 PCR 技术的基因测试解决方案。它为 60 个国家/地区的 220,000 多个客户提供服务，其客户包括医院、医生、雇主、政府机构和其他独立临床实验室

• Syneos Health 是一家完全集成的生物制药解决方案组织。该公司提供独立和集成的生物制药产品开发解决方案，范围从早期（第一阶段）临床试验到生物制药行业产品的商业化

最新动态

• 2023 年 11 月，Resolian 宣布成功收购中国领先的生物分析合同研究机构 Denali Medpharma。此次收购帮助 Resolian 扩大了其在英国、美国、中国和澳大利亚生物分析实验室的业务

• 2023 年 9 月，LabCorp 宣布在新加坡开设一个新的综合实验室，从而扩大了其在亚太地区的生物分析服务范围。该设施配备液相色谱质谱仪LC-MS 和免疫化学平台，并提供符合良好实验室规范 (GLP) 和良好临床规范 (GCP) 的生物分析

• 2023 年 3 月，SGS 在上海成立了 SGS 中国生物分析中心。新开设的实验室配备了先进的仪器，如MSD、酶标仪、MESO Sector S600、ciex Triple Quad 6500 LC-MS/MS、Bio-Rad bio-Plex 3D 和分子设备 SpectraMax M5、WinNonlin 软件和 Watson LIMS 药代动力学系统。中心分析生物样本，设计检测方案，提供完整的数据分析报告

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